Зилаксера

ЗИЛАКСЕРА

Зилаксера

Таблетки круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, светло-розового цвета с мраморностью и темными вкраплениями.

1 таб.
арипипразола фумарата полуфабрикат-гранулы 445.5 мг,
 в т.ч. арипипразола фумарат 33.9 мг,
 что соответствует арипипразолу 30 мг

Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: лактозы моногидрат — 296.84 мг, крахмал кукурузный — 52.08 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52.08 мг, гипролоза — 10.38 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.22 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 4.5 мг.

14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик). Предполагается, что терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении допаминовых D2- и серотониновых 5-HT1а- рецепторов и антагонистической активностью в отношении серотониновых 5-HT2- рецепторов.

Арипипразол обладает высокой аффинностью in vitro к допаминовым D2- и D3-рецепторам, серотониновым 5-HT1a- и 5-HT2a-рецепторам и умеренной аффинностью к допаминовым D4-, серотониновым 5-HT2c- и 5-HT7-, α1-адренорецепторам и гистаминовым H1-рецепторам. Арипипразол характеризуется также умеренной аффинностью к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности к мускариновым рецепторам.

Фармакокинетика

После приема внутрь арипипразол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 3-5 ч. Абсолютная биодоступность — 87%. Прием пищи не влияет на биодоступность арипипразола.

Css достигается через 14 дней. Кумуляция препарата при многократном приеме предсказуема. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорциональны дозе. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразола и его метаболита дегидроарипипразола.

Арипипразол интенсивно распределяется в тканях, Vd составляет 4.9 л/кг. При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками сыворотки, главным образом с альбумином.

Установлено, что дегидроарипипразол, главный метаболит в плазме человека, обладает такой же аффинностью к допаминовым D2-рецепторам, как и арипипразол.

Арипипразол подвергается пресистемному метаболизму лишь в минимальной степени. Арипипразол метаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N-дезалкилированием. In vitro дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, N-дезалкилирование — CYP3A4.

В равновесном состоянии AUC дегидроарипипразола составляет около 39% от AUC арипипразола в плазме.

Средний T1/2 арипипразола — около 75 ч.

После однократного приема меченного 14C арипипразола примерно 27% и 60% радиоактивности определяется в моче и кале, соответственно. Менее 1% неизмененного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразола составляет 0.7 мл/мин/кг, главным образом за счет выведения печенью.

Показания

Лечение острых приступов шизофрении, поддерживающая терапия шизофрении.

Лечение острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и для поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.

Противопоказания

Сенильная деменция, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к арипипразолу.

Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от показаний, течения заболевания, переносимости терапии. Доза составляет 10-30 мг 1 раза/сут.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, тахикардия; возможно — брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, удлинение QT интервала, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV-блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия; редко — вазовагальный синдром, расширение сердца, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга; очень редко — обмороки.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, потеря аппетита; часто — диспепсия, рвота; запор; возможно — усиление аппетита, гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, изъязвления во рту, холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, желчнокаменная болезнь, отрыжка, язва желудка; редко — эзофагит, кровотечение десен, воспаление языка, кровавая рвота, кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, хейлит, гепатит, увеличение печени, панкреатит, прободение кишечника; очень редко — повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ.

Аллергические реакции: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, зуд и крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, судороги; возможно — боль в суставах и костях, миастения, артрит, артроз, мышечная слабость, спазмы, бурсит; очень редко — увеличение активности КФК, рабдомиолиз, тенденит, тенобурсит, ревматоидный артрит, миопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто — бессонница, сонливость, акатизия; часто — головокружение, тремор, экстрапирамидный синдром, психомоторное возбуждение, депрессия, нервозность, повышенное слюноотделение, враждебность, суицидальные мысли, маниакальные мысли, нетвердая походка, спутанность сознания, сопротивление выполнению пассивных движений (синдром зубчатого колеса); возможно — дистония, мышечные подергивания, ослабление концентрации внимания, парестезия, тремор конечностей, импотенция, брадикинезия, пониженное/повышенное либидо, панические реакции, апатия, ослабление памяти, ступор, амнезия, инсульт, гиперактивность, деперсонализация, дискинезия, синдром «беспокойных ног» (акатизия), миоклонус, подавленное настроение, повышенные рефлексы, замедление мыслительной функции, повышенная чувствительность к раздражителям, гипотония, нарушение глазодвигательной реакции; редко — бред, эйфория, буккоглоссальный синдром, акинезия, угнетение сознания вплоть до потери сознания, сниженные рефлексы, навязчивые мысли, ЗНС.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, пневмония; возможно — астма, носовое кровотечение, икота, ларингит; редко — кровохарканье, аспирационная пневмония, усиленное выделение мокроты, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, легочная эмболия, гипоксия, дыхательная недостаточность, апноэ.

Дерматологические реакции: часто — сухость кожи, зуд, повышенная потливость, кожные изъязвления; возможно — акне, везикулобулезная (пузырчатая) сыпь, экзема, алопеция, псориаз, себорея; редко — макуло-папулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница.

Со стороны органов чувств: часто — конъюнктивит, боль в ушах; возможно — сухость глаз, боль в глазах, звон в ушах, воспаление среднего уха, катаракта, потеря вкуса, блефарит; редко — усиленное слезотечение, частое мигание, наружный отит, амблиопия, глухота, диплопия, глазные кровоизлияния, фотофобия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи; возможно — цистит, учащенное мочеиспускание, лейкорея, задержка мочеиспускания, гематурия, дизурия, аменорея, преждевременная эякуляция, влагалищное кровотечение, вагинальный кандидоз, почечная недостаточность, маточное кровотечение, меноррагия, альбуминурия, камни в почках, никтурия, полиурия, позывы к мочеиспусканию; редко — боли в молочной железе, цервицит, галакторея, аноргазмия, жжение в области мочеполовой системы, гликозурия, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), мочекаменная болезнь, болезненная эрекция.

Со стороны организма в целом: часто — гриппоподобный синдром, периферический отек, боли в грудной клетке, в шее; возможно — боли в области таза, отек лица, недомогание, светочувствительность, челюстные боли, озноб, скованность челюстей, вздутие живота, напряжение в груди; редко — боли в горле, скованность в спине, тяжесть в голове, кандидоз, скованность в области горла, синдром Мендельсона, тепловой удар.

Со стороны обмена веществ: часто — потеря веса, повышение уровня КФК; возможно — обезвоживание, отек, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипокалиемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипогликемия, жажда, повышенное содержание мочевины в крови, гипонатриемия, железодефицитная анемия, повышенный креатинин, билирубинемия, повышенный уровень ЛДГ, ожирение; редко — гиперкалиемия, подагра, гипернатриемия, цианоз, закисление мочи, гипогликемическая реакция.

Лекарственное взаимодействие

Существуют различные пути метаболизма арипипразола, в т.ч. с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4. В исследованиях у здоровых людей мощные ингибиторы CYP2D6 (хинидин) и CYP3A4 (кетоконазол) уменьшали клиренс арипипразола при приеме внутрь на 52% и 38% соответственно (следует уменьшать дозу арипипразола при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6).

Прием арипипразола в дозе 30 мг одновременно с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался уменьшением Cmax и AUC арипипразола на 68% и 73% соответственно, и уменьшением Cmax и AUC его активного метаболита дегидроарипипразола на 69% и 71% соответственно. Можно ожидать аналогичное действие и других мощных индукторов CYP3A4 и CYP2D6.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, в т.ч.

перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, нарушение проводимости), состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, с судорожными припадками или страдающих заболеваниями, при которых возможны судороги; у пациентов с повышенным риском гипертермии (например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме антихолинергических препаратов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию); у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; у пациентов с ожирением, при указании в анамнезе на сахарный диабет; приеме средств с м-холиноблокирующей активностью.

Склонность к суицидным мыслям и попыткам характерна для психозов, поэтому при проведении лекарственной терапии необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении на фоне приема арипипразола симптомов поздней дискинезии следует уменьшить его дозу или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.

При лечении нейролептиками, в т.ч.

арипипразолом возможно развитие ЗНС, который проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и АД, тахикардия, потливость и аритмии сердца).

Кроме того, иногда возникают увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в т.ч. арипиразол, необходимо отменить.

Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, которая может привести к гиперосмолярной коме и, даже смерти, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики.

Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается неясной, больные, у которых диагностирован сахарный диабет, должны регулярно проводить определение уровня глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков.

Пациенты, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие диабета в семье) при приеме атипичных нейролептиков должны проводить определение уровня глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата.

У любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный мониторинг симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как и при назначении других нейролептиков, при назначении арипипразола пациент должен быть предупрежден об опасности работы с движущимися механизмами и управлении автомобилем.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения при беременности не проводилось. Арипиразол можно применять при беременности в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли арипиразол с грудным молоком у человека. Применение арипипразола в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

В экспериментальных исследованиях показано, что арипипразол выделяется с молоком у лактирующих крыс.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

Описание препарата ЗИЛАКСЕРА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/zylaxera/

Зилаксера таблетки 30мг №28

Зилаксера

  • Лечение шизофрении.
  • Лечение маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

I типа средней и тяжелой степени и профилактика нового маниакального эпизода у взрослых, у которых возникают преимущественно маниакальные эпизоды, которые поддаются лечению арипипразолом.

  • В качестве дополнения к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.

Дозы и способ применения

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Шизофрения

Начальная доза 10-15 мг 1 раз в сутки.

Поддерживающая доза — 15 мг/сут.

В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сутки.

Максимальная суточная доза — 30 мг/сутки.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа

Начальная доза 15-30 мг/сут.

При необходимости коррекцию дозы проводят с интервалом не менее 24 ч.

В клинических исследованиях продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг/сут при маниакальных эпизодах при приеме в течение 3-12 недель.

Безопасность дозы выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась.

При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема арипипразола (15 мг/сут или 30 мг/сут) в течение 6 недель, затем 6 месяцев и далее, в течение 17 месяцев — установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии.

Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве

В качестве дополнительной терапии к лечению антидепрессантами рекомендуется применять препарат Зилаксера® в начальной дозе 5 мг/сут. При необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата Зилаксера® можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной — не более 15 мг/сут.

Длительность терапии препаратом Зилаксера® по всем указанным выше показаниям не установлена, необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к арипипразолу или другим компонентам препарата.
  • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т. к. в составе содержится лактоза).
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • Период грудного вскармливания.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца (ИБС) или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) или нарушения проводимости), цереброваскулярные заболевания, состояния, предрасполагающие к развитию артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, применение гипотензивных  лекарственных средств) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии, судорожные припадки или заболевания, при которых возможны судороги, повышенный риск развития гипертермии (например, интенсивные физические нагрузки, перегревание, применение м-холиноблокаторов, дегидратация, т. к. нейролептики способны нарушать терморегуляцию, пациенты с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска развития нарушения моторной функции пищевода и аспирации, ожирение или сахарный диабет в семейном анамнезе; пациенты с высоким риском суицида (психотические заболевания, биполярные расстройства, большое депрессивное расстройство), у лиц в возрасте 18-24 лет в связи с риском развития суицидального поведения.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозирование следует проводить с осторожностью. При этом, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальную суточную дозу 30 мг следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется

Гендерные особенности

Режим дозирования препарата для пациентов обоего пола одинаков.

Курение

Режим дозирования препарата для курящих и некурящих пациентов одинаков.

Режим дозирования при сопутствующей терапии

При одновременном применении  мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин), доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена наполовину. Соответственно, при отмене ингибиторов изофермента CYP3A4, доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена.

При одновременном применении мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена, как минимум, наполовину. Соответственно, при отмене ингибиторов изофермента CYP2D6, доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена.

Препарат Зилаксера® следует применять без изменения режима дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством.

При одновременном применении мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3А4 (кетоконазол, кларитромицин), доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы). Соответственно, при отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или СYP3A4, доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена.

При одновременном применении мощных, умеренных и слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или СYP3A4, доза препарата Зилаксера® может быть первоначально уменьшена на ¾ (то есть до 25 %) обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.

Пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 доза препарата Зилаксера® первоначально должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении мощного ингибитора изофермента СYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена на

3/4 (то есть до 25 % обычной дозы).

При одновременном применении потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин), доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена в

2 раза. Соответственно, при отмене индукторов изофермента CYP3A4, доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена до 10-15 мг.  

Применение при беременности и лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Неизвестно, может ли применение арипипразола у беременной оказать вредное воздействие на плод или вызвать нарушение репродуктивной функции.

Известно, что у новорожденных, матери которых принимали нейролептики в течение III триместра беременности, в послеродовом периоде существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены».

У них отмечались возбуждение, мышечная гипертония или гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, нарушения при кормлении.

Данные симптомы имели различную степень тяжести, иногда они проходили без лечения, тогда как в других случаях новорожденные нуждались в интенсивной терапии и продолжительной госпитализации. При применении арипипразола развитие у новорожденных подобной симптоматики отмечалось очень редко.

Следует предупредить пациенток, что они должны немедленно сообщить врачу о наступлении беременности на фоне лечения, следует так же информировать врача о планируемой беременности.

Препарат Зилаксера® может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Зилаксера® проникает в женское грудное молоко. Кормить грудью при применении препарата не рекомендуется. 

Побочные эффекты

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                 ≥1/10

часто                           от ≥1/100 до

Источник: https://farm-m.ru/products/item30355.html

Зилаксера

Зилаксера

Нейролептики разных групп.

Побочное действие Зилаксера

Сердечно-сосудистая система:

  • очень редкие: обмороки;
  • редкие: вазовагальный синдром, расширение сердца, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга;
  • нечастые: брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, удлинение QT интервала, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия;
  • частые: ортостатическая гипотензия, тахикардия.

Пищеварительная система:

  • очень редкие: повышение активности аланинаминотран-сферазы (АЛТ), и аспартатаминотрансферазы (АСТ); редкие: эзофагит, кровотечение десен, воспаление языка, кровавая рвота, кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, хейлит, гепатит, увеличение печени, панкреатит, прободение кишечника;
  • нечастые: увеличение аппетита, гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, изъязвления во рту, холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, желчнокаменная болезнь, отрыжка, язва желудка, частые: диспепсия, рвота, запор;
  • очень частые: тошнота, потеря аппетита.

Иммунная система:

  • очень редкие: аллергические реакции (анафилакси,
  • ангионевротический оте,
  • зуд и крапивница).

Костно-мышечная система:

  • очень редкие: увеличение активности креатинфосфокиназы, рабдомиолиз, тенденит, тенобурсит, ревматоидный артрит, миопатия;
  • нечастые: боль в суставах и костях, миастения, артрит, артроз, мышечная слабость, спазмы, бурсит;
  • частые: миалгия, судороги.

Нервная система:

  • редкие: бред, эйфория, буккоглоссальный синдром, акинезия, угнетение сознания вплоть до потери сознания, сниженные рефлексы, навязчивые мысли, злокачественный нейролептический синдром;
  • нечастые: дистония, мышечные подергивания, ослабление концентрации внимания, парестезия, тремор конечностей, импотенция, брадикинезия, пониженное/повышенное либидо, панические реакции, апатия, дискинезия, ослабление памяти, ступор, амнезия, инсульт, гиперактивность, деперсонализация, дискинезия, синдром «беспокойных ног» (акатизия), миоклонус, подавленное настроение, повышенные рефлексы, замедление мыслительной функции, повышенная чувствительность к раздражителям, гипотония, нарушение глазодвигательной реакции, частые: головокружение, тремор, экстрапирамидный синдром, психомоторное возбуждение, депрессия, нервозность, повышенное слюноотделение, враждебность, суицидальные мысли, маниакальные мысли, нетвердая походка, спутанность сознания, сопротивление выполнению пассивных движений (синдром зубчатого колеса); очень частые: бессонница, сонливость, акатизия .

Дыхательная система:

  • редкие: кровохарканье, аспирационная пневмония, усиленное выделение мокроты, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, легочная эмболия, гипоксия, дыхательная недостаточность, апноэ;
  • нечастые: астма, носовое кровотечение, икота, ларингит;
  • частые: одышка, пневмония.

Кожа и кожные покровы:

  • редкие: макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница;
  • нечастые: акне, везикулобулезная (пузырчатая) сыпь, экзема, алопеция (облысение), псориаз, себорея;
  • частые: сухость кожи, зуд, повышенная потливость, кожные изъязвления.

Органы чувств:

  • редкие: усиленное слезотечение, частое мигание, наружный отит, амблиопия, глухота, диплопия, глазные кровоизлияния, фотофобия;
  • нечастые: сухость глаз, боль в глазах, звон в ушах, воспаление среднего уха, катаракта, потеря вкуса, блефарит;
  • частые: конъюнктивит, боль в ушах.

Мочеполовая система:

  • редкие: боли в молочной железе, цервицит, галакторея, аноргазмия, жжение в области мочеполовой системы, гликозурия, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), мочекаменная болезнь, болезненная эрекция;
  • нечастые: цистит, учащенное мочеиспускание, лейкорея, задержка мочеиспускания, гематурия, дизурия, аменорея, преждевременная эякуляция, влагалищное кровотечение, вагинальный кандидоз, почечная недостаточность, маточное кровотечение, меноррагия, альбуминурия, камни в почках, никтурия, полиурия, позывы к мочеиспусканию;
  • частые: недержание мочи.

Организм в целом :

  • редкие: боли в горле, скованность в спине, тяжесть в голове, кандидоз, скованность в области горла, синдром Мендельсона, тепловой удар;
  • нечастые: боли в области таза, отек лица, недомогание, светочувствительность, челюстные боли, озноб, скованность челюстей, вздутие живота, напряжение в груди;
  • частые: гриппоподобный синдром, периферический отек, боли в грудной клетке, в шее.

Метаболические и нарушения, связанные с питанием:

  • р едкие: гиперкалиемия, подагра, гипернатриемия, цианоз, закисление мочи, гипогликемическая реакция;
  • нечастые: обезвоживание, отек, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипокалиемия, сахарный диабет, повышенный уровень АЛТ, гиперлипидемия, гипогликемия, жажда, повышенное содержание мочевины в крови, гипонатриемия, повышенный уровень АСТ, повышение щелочной фосфатазы, железодефицитная анемия, повышенный креатинин, билирубинемия, повышенный уровень лактатдегидрогеназы, ожирение;
  • частые: потеря веса, повышение уровня креатинфосфокиназы.

Показания к применению

Препарат показан для лечения острых приступов шизофрении и для поддерживающей терапии.

Препарат показан для лечения острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и для поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.

Противопоказания Зилаксера

Повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Возраст до 18 лет.

С осторожностью — у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с ишемической болезнью сердца или перенесенным инфарктом миокарда, с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии, у пациентов с судорожными припадками или страдающих заболеваниями, при которых возможны судороги; у пациентов с повышенным риском гипертермии, например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме антихолинергических препаратов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию; у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; у пациентов, страдающих ожирением и при наличии диабета в семье.

Беременность и лактация.

Препарат может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения превышает потенциальный риск для плода.

Кормить грудью при применении препарата не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Дозировка определяется врачом в зависимости от заболевания и состояния больного.

Передозировка

Симптомами передозировки арипипразола были тошнота, рвота, астения, понос и сонливость, возможно развитии тахикардии.

К потенциально опасным симптомам передозировки относятся экстрапирамидные расстройства и преходящая потеря сознания.

При передозировке требуется поддерживающая терапия, назначение активированного угля, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение.

Следует учитывать лекарственные реакции.

Немедленно должно быть начато мониторирование показателей работы сердца с регистрацией ЭКГ для выявления аритмий.

После подтвержденной или предполагаемой передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Не выявлено значимого влияния H2-блокатора гистаминовых рецепторов фамотидина, вызывающего мощное угнетение секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетику арипипразола.

Поэтому следует уменьшать дозу арипипразола при использовании его в сочетании с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6.

Прием 30 мг арипипразола вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался снижением на 68% и 73% Cmax и AUC арипипразола, соответственно, и снижением на 69% и 71% Cmax и AUC его активного метаболита дегидроарипипразола, соответственно.

Можно ожидать аналогичное действие и других мощных индукторов CYP3A4 и CYP2D6.

В метаболизме арипипразола in vitro не участвуют ферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, в связи с чем маловероятно его взаимодействие с препаратами и другими факторами (например, курение), способными ингибировать или активировать эти ферменты.

Одновременный прием лития или вальпроата с 30 мг арипипразола QD не оказал клинически значимого влияния на фармакокинетику арипипразола.

В клинических исследованиях арипипразол в дозах 10-30 мг/сут на оказывал значимого влияния на метаболизм субстратов CYP2D6 (декстрометорфан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол, варфарин) и CYP3A4 (декстрометорфан).

Кроме того, арипипразол и его основной метаболит дегидроарипипразол не изменял метаболизм с участием фермента CYP1A2 in vitro.

Маловероятно клинически значимое влияние арипипразола на лекарства, метаболизируемые с участием этих ферментов.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не выше +30С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/zilaksera/

Вся информация о Зилаксера на Аптека.ру

Зилаксера
ЗИЛАКСЕРА 0,015 N28 ТАБЛ

KRKA

Действующие вещества: Арипипразол

Цена:

3523.00 руб.

3171.00 руб.

Экономия 352.00 руб.

за 1 ед. – 113.25 руб.

в избранное

Рецептурный препарат
Рецепт остается в аптеке

ЗИЛАКСЕРА 0,01 N28 ТАБЛ

KRKA

Действующие вещества: Арипипразол

Цена:

2969.00 руб.

2671.00 руб.

Экономия 298.00 руб.

за 1 ед. – 133.55 руб.

в избранное

Рецептурный препарат
Рецепт остается в аптеке

ЗИЛАКСЕРА 0,03 N28 ТАБЛ

KRKA

Действующие вещества: Арипипразол

Цена:

5667.00 руб.

5100.00 руб.

Экономия 567.00 руб.

за 1 ед. – 182.14 руб.

в избранное

Рецептурный препарат
Рецепт остается в аптеке

КРКА-РУС, ОООРоссияНервная система

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Формы выпуска

  • 14 — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Особые условия

Суицидные попытки — склонность к суицидным мыслям и попыткам характерна для психозов, поэтому лекарственная терапия должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением. Препарат Зилаксера должен выписываться в минимальном количестве, достаточном для лечения пациента.

В связи с риском появления суицидальных мыслей и развития суицидального поведения, препарат Зилаксера необходимо применять с особой осторожностью у лиц в возрасте 18-24 лет. Следует соотнести риск суицида и пользу от применения препарата.

Поздняя дискинезия — риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении на фоне приема препарата Зилаксера симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу этого препарата или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.

Злокачественный нейролептический синдром — при лечении нейролептиками, в т.ч. арипипразолом, описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

Этот синдром проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и АД, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность.

В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в т.ч. препарат Зилаксера, должны быть отменены. Гипергликемия и сахарный диабет Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и сопровождающаяся кетоацидозом, которая может привести к гиперосмолярной коме и, даже смерти, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики.

Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается неясной, больные, у которых диагностирован сахарный диабет, должны регулярно проводить определение концентрации глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков.

Пациенты, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семейном анамнезе) при приеме атипичных нейролептиков должны проводить определение концентрации глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата.

У любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный мониторинг возможного развития симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость. Риск развития венозной тромбоэмболии Применение нейролептиков, в т.ч. арипипразола, может быть связано с риском развития венозной тромбоэмболии. В связи с этим следует выявлять факторы риска развития данного осложнения перед назначением арипипразола, а также во время лечения данным препаратом. В случае необходимости следует применять меры по предотвращению развития венозной тромбоэмболии. Психозы, связанные со старческим слабоумием и болезнью Альцгеймера

Состав

  • Арипипразол 10мг; Вспомогательные в-ва полуфабриката-гранул: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, МКЦ, гипролоза, краситель; Вспомогательные в-ва: магния стеарат Арипипразол 15мг; Вспомогательные в-ва полуфабриката-гранул: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, МКЦ, гипролоза, краситель; Вспомогательные в-ва: магния стеарат Арипипразол 30мг;Вспомогательные в-ва полуфабриката-гранул: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, МКЦ, гипролоза, краситель; Вспомогательные в-ва: магния стеарат

Зилаксера показания к применению

  • — шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия; — биполярное расстройство 1типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.

Зилаксера противопоказания

  • — наследственная галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — период лактации; — повышенная чувствительность к арипипразолу или другим компонентам препарата.

    С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания (ИБС или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность или нарушения проводимости в анамнезе); цереброваскулярные заболевания; состояния, предрасполагающие к развитию артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, терапия гипотензивными лекарственными средствами) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии или артериальная гипертензия, в т.ч. прогрессирующая или злокачественная; наследственно обусловленный синдром удлиненного интервала QT на ЭКГ; эпилепсия, судорожные припадки или заболевания, при которых возможны судороги, сахарный диабет или наличие факторов риска развития сахарного диабета (ожирение, сахарный диабет в семейном анамнезе);

Зилаксера побочные действия

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, тахикардия; нечасто — брадикардия, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, удлинение интервала QT, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV-блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия, снижение АД; редко — вазовагальный синдром, расширение границ сердца, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга; очень редко — обморок. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, анорексия; часто — сухость слизистой оболочки носа, диспепсия, ощущение тяжести в животе, рвота, запор; нечасто — повышение аппетита, гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, изъязвления слизистой оболочки полости рта, холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки полости рта, холелитиаз, отрыжка, язва желудка; редко — эзофагит, кровотечение из десен, глоссит, мелена, кишечное кровотечение, язва 12-перстной кишки, хейлит, гепатит, увеличение размеров печени, панкреатит, прободение кишечника, кровавая рвота; очень редко — повышение активности АЛТ и ACT, желтуха, дисфагия. Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, ларингоспазм, зуд,

Цены на Зилаксера в других городах

Зилаксера в Москве, Зилаксера в Санкт-Петербурге, Зилаксера в Новосибирске, Зилаксера в Екатеринбурге, Зилаксера в Нижнем Новгороде, Зилаксера в Казани, Зилаксера в Челябинске, Зилаксера в Омске, Зилаксера в Самаре, Зилаксера в Ростове-на-Дону, Зилаксера в Уфе, Зилаксера в Красноярске, Зилаксера в Перми, Зилаксера в Волгограде, Зилаксера в Воронеже, Зилаксера в Краснодаре, Зилаксера в Саратове, Зилаксера в Тюмени Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 724 аптеки

Все пункты доставки в Москве – 724 аптеки

Автор отзыва: Полякова Елена

Дата отзыва: 9 июня 2015

Читать весь отзыв Автор отзыва: Зоров Александр

Дата отзыва: 12 февраля 2016

Читать весь отзыв Автор отзыва: Мусаева Ольга

Дата отзыва: 12 июня 2016

Автор отзыва: Мымрин Николай

Дата отзыва: 25 июля 2016

Автор отзыва: Рышков Евгений

Дата отзыва: 25 июня 2017

Читать весь отзыв

Источник: https://apteka.ru/preparation/zilaksera/

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.