Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м анатоксин)

Содержание

АДС-М анатоксин вакцина против дифтерии и столбняка

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м анатоксин)

Вакцину против дифтерии и столбняка впервые делают у детей маленького возраста для выработки стойкого иммунитета против одноименных заболеваний. При дифтерии на слизистых оболочках носоглотки, горла и желудочно-кишечного тракта формируются плотные пленки.

Под ними обнаруживают язвы и омертвение тканей. Если вовремя не ввести сыворотку, смертность от дифтерии составляет 7 случаев из 10. При столбняке поражается нервная система. Возникают тетанические и клонические судороги скелетных мышц, что приводит к асфиксии.

Бактерия попадает в организм через поврежденные ткани. Летальность от столбняка также высока. Поэтому важно предупредить возникновение подобных болезней. Нужно дать время организму, чтобы он выработал иммунитет против патогенных возбудителей.

Поэтому ни в коем случае нельзя игнорировать вакцинацию АДС-М анатоксином.

АДС-М: состав и форма выпуска

Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий АДС-М – средство, для продуцирования иммунитета против одноименных заболеваний. В отличие от АКДП, он содержит половинные дозы анатоксинов и не имеет коклюшного компонента. Анатоксин – это иммунобиологический препарат, который получают при обработке бактериальных экзотоксинов.

В 1 миллилитре препарата содержится две прививочные дозы:

  • 10 флоккулирующих единиц дифтерийного анатоксина.
  • 10 антитоксин связующих единиц столбнячного анатоксина.
  • 60 мкг мертиолята (консервант).
  • 0,55 мг алюминия гидроксида (сорбент).

Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (фото: www.vakcina.ru)

Препарат выпускается в виде суспензии желтовато-белого цвета. При отстаивании разделяется на прозрачную надосадочную жидкость и белый осадок. При встряхивании жидкость становится однородной.

Фармакологическое действие прививки

АДС-М прививка обеспечивает формирование только антитоксического иммунитета. Вакцина не предупреждает формирование бактерионосительства и возникновения легких форм заболевания.

Для достижения напряженного анатоксического иммунитета необходимо введение нескольких доз препарата. В дальнейшем нужно проводить ревакцинации.

Важная особенность анатоксинов – обеспечение в организме вакцинируемого человека стойкой иммунной памяти.

Поэтому, при повторном введении препарата (ревакцинации) происходит быстрое образование антитоксинов в высокой концентрации. Это происходит при условии, если человек был полноценно привит.

Показания для вакцинации АДС-М анатоксином

Вакцина АДС-М создана для укрепления и активации иммунитета, который уже существует после вакцинации АКДС. Она защищает организм от опасных заболеваний дифтерии и столбняка. Прививку используют для плановой и экстренной вакцинации. Плановую вакцинацию проводят согласно календарю прививок. АДС-М рекомендовано использовать:

  • детям, которые переболели коклюшем;
  • детям, которым противопоказана АКДС-прививка;
  • детям, возрастом 4-5-ти лет, которые раньше не были привиты от столбняка и дифтерии.

Малышу вводят анатоксин внутримышечно на переднюю поверхность плеча (фото: www.medbooking.com)

Экстренную профилактику вакциной АДС-М проводят, когда есть риск заражения открытой раны Clostridium tetanus – возбудителем столбняка. Лечение заболевания – введение специальной сыворотки, которая бывает не в каждой больнице. Заразиться столбняком можно в таких ситуациях:

  • повреждения кожи вследствие действия высоких или низких температур (ожоги и обморожения 2-3-й степени);
  • открытые повреждения кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек;
  • немедикаментозные аборты и роды, проведенные вне больницы;
  • сквозные повреждения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
  • рваные раны, вследствие укусов животных;
  • гангрены, абсцессы, что длительно продолжаются и плохо поддаются лечению.

Важно! Экстренную профилактику столбняка нужно провести в первые двадцать дней после получения ранения или травмы

Экстренная профилактика дифтерии проводится в эпидемических очагах для людей, которые прививались более пяти лет тому. Им вводят одну дозу АДС-М.

Способ применения вакцины и дозы

Перед введением прививки, ее интенсивно взбалтывают до однородной консистенции. Препарат вводят внутримышечно, в передненаружную часть бедра, соблюдая все правила асептики и антисептики. Если ввести средство внутривенно или в подкожную клетчатку – возможен риск местных осложнений. В таком случае, вакцинация не принесет желаемого результата.

АДС применяют после 4-х лет. Это делают по причине того, что коклюш наиболее опасный в возрасте до 3-х лет. Поэтому вакцинировать от него старших детей нет необходимости. Им вводят АДС-М прививку. Разовая доза препарата – 0,5 мл.

Курс вакцинации состоит из двух введений препарата с интервалом 45 дней. Нельзя допускать сокращение интервала вакцинации. После окончания вакцинации проводят одноразовую ревакцинацию спустя год.

Далее, ревакцинируют через каждые 10 лет.

Противопоказания для введения анатоксина

Абсолютных противопоказаний для введения абсорбированного дифтерийно-столбнячного анатоксина не существует. Относительные противопоказания такие:

  • индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
  • беременность;
  • онкологические заболевания;
  • эпилепсия, судорожный синдром;
  • острые инфекционные заболевания;
  • обострение хронических заболеваний;
  • вирусные гепатиты типа В, С, D, E;
  • туберкулез в активной фазе;
  • менингит.

Беременность – относительное противопоказание для вакцинации дифтерийно-столбнячным анатоксином (фото: www.best-lady.com)

Иммунодефицитные состояния, поддерживающая терапия гормонами, иммуносупрессорами, и стероидными препаратами – это не противопоказание для вакцинации.

Если ребенок болеет простудой, но у него нет высокой температуры, и заболевание протекает легко – вакцинацию можно провести. Перед процедурой нужно проконсультироваться у врача. Он и примет решение о целесообразности прививания.

Побочные реакции, осложнения на вакцину

АДС-М вакцину считают слабо реактогенным препаратом. Обычно, реакция на вакцинацию появляется у людей с ослабленным иммунитетом в виде местных и общих реакций:

Реакция, которая появляется в месте введения вакцины Общая реакция
  • покраснение кожи;
  • отек;
  • болезненность в месте укола;
  • уплотнение;
  • зуд
  • повышение температуры тела;
  • сыпь, отек Квинке;
  • анафилактический шок;
  • общая слабость;
  • понос, рвота;
  • снижение давления, коллапс;
  • непрерывный плач;
  • потеря сознания;
  • появление неврологической симптоматики — судороги

Покраснение кожи в месте инъекции и повышение температуры тела – побочные реакции, которые встречаются чаще всего (фото: www.best-lady.com)

Совет врача. Чтобы избежать возможных реакций на вакцинацию, перед процедурой нужно пройти осмотр врача. Он обследует ребенка, измерит температуру, посоветует сдать общий анализ крови и мочи. По их результатам судят о наличии воспалительного процесса в активной фазе

Общие реакции встречаются редко. После прививки нужно полчаса не покидать больницу, чтобы вовремя выявить патологическую реакцию на препарат. Ребенок получит адекватную и своевременную медицинскую помощь. Эти простые действия помогут предотвратить побочные реакции и сделают вакцинацию более безопасной.

Как дозировать препарат

Единичная доза дифтерийно-столбнячного анатоксина с уменьшенным содержанием антигенов – 0,5 миллилитра. Курс вакцинации – это введение двух прививок, с интервалом 45 дней. Интервал между введениями не стоит сокращать.

Это приведет к нежелательным реакциям. Первую ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев после полного курса прививания. Далее, ревакцинируют через каждые 10 лет планово.

Либо вакцину применяют в экстренных случаях, когда есть высокий риск заболевания дифтерией и столбняком.

Если был нарушен график вакцинации, сначала вводят половинную дозу препарата (0,25 мл). Спустя месяц делают ревакцинацию (0,25 мл). Через еще один месяц вводят полную дозу препарата – 0,5 мл. В дальнейшем препарат вводят через 10 лет.

Рекомендации по применению анатоксина детям, взрослым и беременным

У детей вакцинация АДС-М имеет некоторые особенности:

  • Детям препарат вводят для плановой ревакцинации в возрасте 7 и 14 лет, после – через каждые 10 лет.
  • Так же используют у детей старше 7-ми лет, которые ранее не были привиты от дифтерии и столбняка. Первую ревакцинацию делают до 9 месяцев, вторую – через лет. Последующие ревакцинации проводят через каждые 10 лет до конца жизни.
  • АДС-М применяют, если у малыша наблюдалась аллергия на АКДП. Прививка вводится два раза, через 45 дней. Ревакцинируют малышей через год.

У взрослых людей, которые ранее не были вакцинированы против столбняка и дифтерии, проводят курс вакцинации с интервалом месяц. Первая ревакцинация делается через 9 месяцев, последующие – каждые 10 лет.

Отек Квинке – один из видов генерализованной побочной реакции на препарат (фото: www.vcmed.ru)

Лицам, которые достигли возраста 16 лет, и ранее были привиты, ревакцинацию абсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином проводят каждые десять лет. Обязательной вакцинации подлежат люди таких профессий:

  • работники медицинской сферы;
  • педагоги, воспитатели детских садов;
  • продавцы;
  • водители транспорта.

Не рекомендуется вакцинировать беременных и женщин и кормящих грудью. Допускается вакцинация за 2-3 месяца до планирования беременности.

Особые указания

После вакцинации врачи не советуют мочить место прививки водой на протяжении суток. Нежелательно находиться в банях и саунах, так как это негативно влияет на организм.

Нужно придерживаться щадящего режима, полноценно питаться и высыпаться, пить достаточно жидкости. А также избегать контакта с болеющими людьми, холода и сквозняков.

Эти факторы снижают уровень иммунной защиты организма, и вакцина может не подействовать.

Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

Анатоксин можно вводить через месяц либо одновременно с полиомиелитной вакциной. Эти два препарата требуют одного и того же активного вещества – гидроксида алюминия. Это хорошо тем, что можно поместить все компоненты в один препарат. Тем самым, уменьшить количество уколов для ребенка в два раза.

Важно! Не стоит прислушиваться к тем, кто отговаривает от вакцинации. Иногда, прививание – единственный способ выработки иммунитета против особо опасных инфекций. В таком случае, даже если человек и заболеет, он не умрет от болезни

Препарат можно вводить совместно с другими вакцинами, согласно календарю прививок. Существует исключение – нельзя объединять анатоксин с прививкой против туберкулеза. Нужно придерживаться правила – вакцины нельзя смешивать, их нужно вводить в разные участки тела.

Условия хранения вакцины

Вакцину хранят в температурном режиме от 4 до 8 градусов по Цельсию. Строк хранения медицинского препарата составляет 3 года. Препарат должен находиться в темном месте, ведь действие прямых солнечных лучей негативно сказывается на его свойствах. Стоит избегать повышенной влажности воздуха.

Вакцину нельзя замораживать, потому что она инактивируется и потеряет свои иммуномодулирующие характеристики. Если повреждена ампула или упаковка медикамента – его нельзя принимать. Нужно оценить состояние суспензии. Если она изменила цвет, стала мутной, на дне появились хлопья – препарат утилизируют.

Анатоксин не применяют, если на упаковке нет маркировки или истек строк пригодности. Вакцину в раскрытой форме не хранят.

Аналоги вакцины

На данный момент существует несколько аналогов АДС-М-анатоксина. Они отличаются между собой торговым названием и страной-производителем:

Препарат Производитель
АДС-М анатоксин Россия
«Имовакс Д.Т. Адюльт» Франция
«Д.Т. Вакс» Франция

Вакцины имеют схожий состав и идентичный механизм действия.

Адсорбированная прививка от дифтерии и столбняка переносится намного лучше, нежели те, которые имеют коклюшный фактор (АКДП). Общие осложнения встречаются редко. Чаще можно заметить изменения кожи в месте инъекции – она краснеет и отекает.

Анатоксин не опасен для человека и рекомендуется для проведения плановой ревакцинации. Привитые люди имеют стойкий иммунитет против дифтерии и столбняка. При заражении микробами, привитые люди не могут их распространять.

Им намного проще переносить подобные недуги, ведь болезни протекают в легкой форме и без осложнений.

Источник: https://SimptomyInfo.ru/privivki/3-ads-m-anatoksin.html

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м-анатоксин)

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м анатоксин)

АДС-М анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.

В одной дозе препарата (0,5 мл) содержится:

Активные вещества: 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов.

Вспомогательные вещества: от 0,25 до 0,55 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала (консервант).

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых, в соответствии «Национальным календарем профилактических прививок» и «Календарем профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям».

Постоянными противопоказаниями являются сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение АДС-М анатоксин.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.

АДС-М анатоксин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-латеральную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АДС-М анатоксин применяют:

  1. Для плановых возрастных ревакцинаций детей, ранее привитых против дифтерии и столбняка, в возрасте 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. Препарат вводят однократно.

Примечание. Лиц, привитых столбнячным анатоксином между ревакцинациями прививают АД-М анатоксином.

  1. Для вакцинации детей 6 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии истолбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 месяцев после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет однократно. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет без ограничения возраста.

  1. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.

Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 месяца, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию анатоксином проводят через 9-12 месяцев. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 месяцев.

  1. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 месяцев).
  2. Для плановых ревакцинаций детей в 7 и 14 лет, в случае введения между ревакцинациями AC-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.
  3. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста), привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке. Препарат вводят однократно.
  4. Взрослым, ранее не привитым против дифтерии, необходим полный курсиммунизации (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 месяцев). Очередные ревакцинации проводить через 10 лет АДС-М-анатоксином.

АДС-М вводят в соответствии с «Национальным календарем профилактических прививок» и «Календарем профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям».

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.

) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер фельдшерско-акушерского пункта) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию.

Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Меры предосторожности при применении: Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.

АДС-М анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекций) реакции. Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.

Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических — заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Симптомов передозировки не выявлено.

АДС-М анатоксин можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок.

Условия хранения:

Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Источник: https://bz.medvestnik.ru/drugs/1747.html

ФС.3.3.1.0003.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м анатоксин)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин дифтерийный                               ФС.3.3.1.0004.15

адсорбированный с уменьшенным

содержанием антигена

(АД-М-анатоксин)                                           Взамен ФС 42-3360-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологический лекарственный препарат анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин), который представляет собой дифтерийный анатоксин, полученный из дифтерийного экзотоксина путем обезвреживания формальдегидом при нагревании, очищенный и адсорбированный на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте. АД-М-анатоксин предназначен для специфической профилактики дифтерии.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства АД-М-анатоксина должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать безопасность его применения.

https://www.youtube.com/watch?v=iGPNnbNOlUU

Дифтерийный анатоксин представляет собой токсин Corynebacterium diphtheriae, обезвреженный и очищенный способом, гарантирующим полную стабильную детоксикацию при сохранении антигенной активности. Для получения дифтерийного токсина используют токсигенный штамм Corynebacterium diphtheriae, полученный и депонированный в Государственной коллекции.

Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токсина. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штамма и предотвращать его контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жидкость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина.

Для производства дифтерийного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не менее 80 Lf в 1 мл.

Детоксикация дифтерийного токсина и очистка дифтерийного анатоксина (кислотно-солевое осаждение, мембранная фильтрация) должны обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств.

Определение специфической безопасности дифтерийного анатоксина. Испытание проводят на 5 морских свинках массой 250 — 350 г, которым вводят подкожно 1500 Lf  (суммарно в оба бока) дифтерийного анатоксина. В течение 42 сут наблюдения у животных не должны обнаруживаться изъязвления, инфильтраты, абсцессы, некрозы на местах инъекции и потеря массы тела.

Если наблюдается гибель хотя бы 1 животного от дифтерийной интоксикации (красные надпочечники при аутопсии погибших животных), дифтерийный анатоксин применению не подлежит. Если фиксируют гибель более 1 животного по причине, не связанной с дифтерийной интоксикацией, испытание повторяют.

Если при повторном испытании наблюдается гибель более 1 животного, дифтерийный анатоксин считают не прошедшим испытание.

Реверсия токсичности дифтерийного анатоксина. Готовят раствор, содержащий дифтерийный анатоксин и консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида  в концентрации, принятой для готового продукта.

Полученную смесь делят на 2 части и выдерживают в течение 42 сут первую — при температуре (37 ± 1) ºС, вторую — при температуре от 2 до 8 ºС. По 0,1 мл каждого образца препарата вводят внутрикожно 2 морским свинкам массой 250 — 350 г или 1 кролику массой (2,5 ± 0,5) кг в объеме 0,2 мл.

Наличие реакций на месте инъекции в течение 4 сут наблюдения свидетельствует о присутствии во введенном растворе дифтерийного токсина.

Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку.

Для производства АД-М-анатоксина можно использовать только стерильный и безопасный дифтерийный анатоксин с активностью не менее 1500 Lf на мг белкового азота.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации.

Прививочная доза (0,5 мл) содержит 5 Lf дифтерийного анатоксина. В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.

Подлинность

Должен обладать специфической (иммуногенной) активностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного токсина (раздел «Специфическая активность»). В нормативной документации могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве дифтерийного анатоксина, обладающего антигенной активностью.

Механические включения

Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

рН

От 6,4 до 7,3, если нет других указаний в нормативной документации. Испытание проводят потенциометрическим методом с неразведенным АД-М-анатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Размер частиц (дисперсность)

Препарат АД-М-анатоксина должен свободно проходить в шприц через иглу №  0840, если нет других указаний в нормативной документации производителя. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».

Время седиментационной устойчивости

После встряхивания и получения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в течение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения».

Стерильность

Должен быть стерильным. Испытания проводят методами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 30 – 35 и 20 – 25 ºС.

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Контроль проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указанного времени не должно быть гибели животных и потери массы тела.

Специфическая безопасность

Должен быть безопасным при подкожном введении 5 морским свинкам массой 250 – 350 г 10 прививочных доз для человека (по 2,5 мл в оба бока). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без потери массы тела.

При гибели 1 из животных опытной группы производят его вскрытие и оценку состояния надпочечников (алая окраска надпочечников является признаком дифтерийной интоксикации). Если животное погибло от дифтерийной интоксикации, препарат непригоден к применению.

Если гибель животного или потеря массы тела произошла по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдается гибель животных, лекарственный препарат признают не соответствующим требованиям.

Специфическая (иммуногенная) активность

Должен обладать иммуногенной активностью. Показатель выживаемости иммунизированных животных должен быть не менее 100 % при заражении летальной дозой дифтерийного токсина.

Материалы и животные:

— испытуемый образец лекарственного средства;

— дифтерийный токсин с предварительно установленной величиной  Dlm (минимальная доза токсина, вызывающая гибель животных в течение 4 сут);

— морские свинки массой 250 – 350 г.

Проведение испытания. Неразведенный АД-М-анатоксин вводят 4 морским свинкам массой 250 – 350 г однократно под кожу бока в дозе 0,6 мл.

Через 30 сут определяют резистентность иммунизированных свинок к дифтерийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm подкожно в бок в объеме 1 мл. За животными наблюдают 4 сут, в течение которых все морские свинки должны остаться живыми.

Испытание сопровождают контролем 1 Dlm дифтерийного токсина на 3 морских свинках из той же партии. Контрольные животные (не менее 2 из 3) должны погибнуть в течение 4 сут.

Полнота сорбции

В 1 мл надосадочной жидкости содержание неадсорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1 Lf, если нет других указаний в нормативной документации.

Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированного дифтерийного анатоксина в надосадочной жидкости препарата АД-М-анатоксин. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного анатоксина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», если нет других указаний в нормативной документации.

Формальдегид

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Производственные штаммы микроорганизмов

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости — дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Консерванты

Тиомерсал, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать указанную на упаковке более чем на 15 %.

Не рекомендуется использование консервантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

Сорбенты

Алюминия гидроксид. Не более 1,1 мг/мл алюминия (III), если в нормативной документации нет иных указаний. Определение проводят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «. Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах».

Могут использоваться и другие адсорбенты, эффективность и безопасность которых при соответствующем пути введения установлена.

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». На первичную упаковку наносят дополнительное указание «Встряхивать!». На вторичную упаковку наносят дополнительные указания «Перед употреблением встряхивать», «Замораживание не допускается».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0003.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)

Источник: http://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0003-15-anatoksin-difterijno-ctolbnyachnyj-adsorbirovannyj-s-umenshennym-soderzhaniem-antigenov-ads-m-anatoksin/

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м анатоксин) (anatoxinum diphterico-tetanicum purificatum adsorptum fluidum) нпо микроген (россия) суспензия для инъекций

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (адс-м анатоксин)

Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ ЖИДКИЙ (АДС-М АНАТОКСИН):

A35 Другие формы столбняка Столбняк БДУ
A36 ДифтерияZ27.8 Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней

Выработка антител против дифтерии и столбняка. …

Формирует специфический иммунитет против дифтерии.

Иммунологический препарат. Создание специфического иммунитета против Staphylococcus spp.

Вакцина для лечения и диагностики гонококковая (Vaccinum gonococcicum)

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа. …

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. …

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает у привитых формирование специфического антимикробного противостафилококкового иммунитета. …

Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства. …

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев. …

Полисахаридная вакцина для профилактики брюшного тифа, созданная на основе компонентов (капсулярный антиген) возбудителя, формирует активный специфический иммунитет к бактерии …

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка. …

Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1-й фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против …

Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

вакцина (адсорбированная) против гепатита А (инактивированная) и гепатита В рекомбинантная ()

Стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

Инактивированная очищенная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам …

Раствор липосахарида, извлеченный из культуры Shigella sonnei, очищенный ферментативными и физико-химическими методами.

Формирует специфическую устойчивость к Shigella sonnei, стимулирует появление специфических антител, обеспечивающих через 2-3 недели невосприимчивость к инфекции в течение 1 года. …

Вакцина готовится из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, инактивированных формалином и адсорбированных на гидроокиси алюминия.

Оказывает иммуностимулирующее действие. Формирует специфический иммунитет против дифтерийного и столбнячного токсинов.

Иммунитет против дифтерии и столбняка усиливается через несколько дней после ревакцинации и сохраняется не менее …

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших трехкратную иммунизацию вакциной, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что …

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка.

Антигенная активность компонентов вакцины не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине …

Оказывает иммуностимулирующее действие. Формирует специфический иммунитет против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита. …

Антитела в защитном титре более 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95––00% детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей (у 94,7 % титр антител 10 и более мкг/мл).

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита. …

Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 …

вакцина коревая и паротитная живая (Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, parotitidis)

Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) …

Вакцина вызывает развитие специфического иммунитета длительностью один год. …

Вызывает нарастание специфических антител к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.

Вакцина стимулирует у человека выработку иммунитета к вирусу натуральной оспы. …

Вакцина стимулирует у серонегативных детей выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6-7 недель после вакцинации. …

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus …

Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов. Получают из вирусов полиомиелита трех типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.

Данная вакцина вызывает выработку значительного количества нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита, начиная со второй инъекции, независимо от общего …

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) …

Вакцина сибиреязвенная комбинированная обеспечивает формирование специфического иммунитета через 7 суток после прививки продолжительностью до 1 года. …

Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу. …

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет. …

Вакцина вызывает у привитых развитие противохолерного иммунитета длительностью до 6 месяцев. …

Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года. …

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет. …

Вакцина из антигенов условно-патогенных микроорганизмов поликомпонентная ()

Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

Максимальная …

Взвесь убитых коклюшных микробов, адсорбированных на гидроксиде алюминия. Являясь непатогенными, но иммуногенными антигенами, инициирует выработку противококлюшных антител, то есть формирование активного иммунитета против коклюша. …

При использовании вакцины в профилактических или лечебных целях препарат стимулирует активный иммунитет, что проявляется повышением уровня антител к синегнойным бактериям в плазме крови. Введение вакцины непосредственно после получения травмы способствует снижению риска бактериемии и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa. …

Вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка. …

Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.

Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет. …

Вызывает нарастание специфических антител к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y. …

вакцина оспенная (smallpox vaccine)

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus …

вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (адсорбированная) (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed))

Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.

Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания. …

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших …

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом …

Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу. …

анатоксин синегнойной палочки очищенный концентрированный ()

Источник: http://www.medzai.net/medicaments/anatoksin_difteriynostolbnyachniy_ochischenniy_adsorbirovanniy_s_umenshennim_soderzhaniem_antigenov_zhidkiy_adsm_anatoksin_npo_mikrogen_rossiya.php

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.