Резонатив

Содержание

Резонатив при беременности — иммуноглобулин №1 для предотвращения резус-конфликтов

Резонатив

Резонатив — что это такое?
Резонатив — для чего используют препарат?
Как действует Резонатив?
Когда колоть Резонатив?
Реакция на Резонатив
Резонатив: за и против
Резонатив при беременности
Как колоть Резонатив?
Как перевозить Резонатив?

Одним из самых опасных и неблагоприятных ситуаций как для матери, так и для ребенка во время беременности является резус-конфликт. Резус-конфликт возникает в тех случаях, когда кровь матери и ребенка содержат разные антигены Rh. При наличии антигена Rh кровь резус-положительная, а при отсутствии — резус-негативная.

Если у матери кровь резус-негативная, а у ребенка резус-положительная, возникает резус-конфликт. В организме матери начинает образовываться специфическое вещество (антитела), которые уничтожают резус-положительные клетки крови ребенка. Резус-конфликт может привести к смерти плода и возникновению серьезных осложнений со стороны матери.

Именно по этой причине очень важно вовремя диагностировать резус-конфликт и начать его лечение и профилактику.

Лучшим препаратом для профилактики и лечения резус-конфликта является антирезусный иммуноглобулин Резонатив. Зачем нужно это лекарство и как его правильно принимают?

Резонатив — что это такое ?

Резонатив — это лекарственный раствор, который вводят при резус-конфликте. Сыворотка Резонатив содержит антирезусный иммуноглобулин, так называемый анти-D (Rh).

Данный препарат используют для того, чтобы у беременной женщины вырабатывались антитела, которые в последующем предотвратят возникновение осложнений резус-конфликта со стороны плода, в частности гемолитической болезни новорожденных.

Прививка Резонатива хорошо переносится и не вызывает осложнений. Ее эффективность продемонстрирована более, чем у 99% всех беременных женщин, которые принимали участие в исследованиях Резонатива.

Резонатив — для чего используют препарат ?

Основная цель, с которой вводят Резонатив, — это предотвращение резус-конфликта. Поскольку препарат вводят для образования антител, очень важно проверять их титры после прививки. Только при условии образования стойкой высокой концентрации антител эффект Резонатива будет наиболее полным и действенным. Антитела после Резонатива должны быть стабильными и не изменять своей концентрации.

Как действует Резонатив ?

Резонатив нужен для того, чтобы иммунизировать беременную женщину анти-D иммуноглобулинами. Во время введения препарата в организме беременной вырабатываются антитела против анти-D антигенов. Это предотвращает образование антител против Rh (D) антигенов.

Таким образом, блокируется реакция организма матери на чужеродные глобулины ребенка, и не возникает резус-конфликт.

Точный механизм угнетения иммунизации у резус-негативной женщины при введении Резонатива все еще изучается, поэтому некоторые аспекты лечения этим препаратом до конца не ясны.

Когда колоть Резонатив ?

Зачем колоть Резонатив — понятно. Другой вопрос, в каких ситуациях используют антирезусный иммуноглобулин. Резонатив колят для:

  1. плановой и внеплановой антенатальной профилактики резус-конфликта у беременных женщин;
  2. антенатальной профилактики резус-конфликта у беременных женщин, предыдущие беременности которых были осложнены абортами, выкидышами, замиранием плода, кровотечениями;
  3. постнатальной профилактики резус-конфликта у беременных женщин;
  4. профилактики и лечения резус-конфликта у пациентов, которым перелили несовместимую по резус-фактору кровь.

В большинстве случаев еще до родов удается обнаружить резус-конфликт, поэтому используется зачастую Резонатив для профилактики. Также одним из важнейших аспектов в акушерстве является профилактика резус-конфликтов у женщин, беременность которых сорвалась.

Резонатив после аборта предотвращает последующую иммунизацию женщины и возникновение тяжелейших осложнений в виде кровотечений.

А вот Резонатив после замершей беременности необходим для того, чтобы у женщины не вырабатывались антитела к Rh (D) антигену и она смогла забеременеть и выносить ребенка в будущем, даже если у него обнаружат негативный резус-фактор.

Реакция на Резонатив

Реакция на антирезусный иммуноглобулин возникает довольно часто. Однако, побочные эффекты лечения Резонативом не представляют угрозы ни для матери, ни для плода. Все они поддаются симптоматическому лечению. Среди побочных реакций при приеме Резонатива выделяют:

  • тошноту, рвоту;
  • головную боль;
  • повышение температуры;
  • учащение сердцебиения;
  • аллергические реакции (сыпь, зуд, покраснение кожи);
  • боль в суставах;
  • снижение артериального давления.

Резонатив: за и против

У многих беременных возникает вопрос, а стоит ли колоть Резонатив? Иммуноглобулин имеет как преимущества, так и недостатки. Однако, стоит учитывать, что решение колоть или нет иногда может повлиять на жизнь матери и ребенка.

В следующей таблице приведены все за и против терапии Резонативом:

За Против
Высокая эффективность До конца не изученный механизм влияния на иммунизацию беременной
Снижение риска развития осложнений в виде кровотечений у матери и гемолитической болезни у ребенка Высокая частота развития побочных явлений
Простой способ применения Необходимость постоянного контроля лечащего врача и нахождении в стационаре после введения сыворотки

Любая женщина, беременность которой может сорваться из-за резус-конфликта, должна проконсультироваться со своим лечащим врачом и взвесить все за и против применения лекарства Резонатив.

Самостоятельно принимать решение о использовании или пренебрежении антирезусным иммуноглобулином крайне не рекомендуется, поскольку только квалифицированный врач сможет определить, есть ли необходимость в лечении препаратом Резонатив.

Резонатив при беременности

Лекарственное средство Резонатив может назначаться как во время беременности, так и после родов. Согласно протоколам лечения и инструкции к применению препарата, применяется Резонатив на 28 неделе и на 34 неделе беременности.

Для беременных дозировка антирезусного иммуноглобулина определяется, согласно уровню влияния Rh (D) положительных эритроцитов плода.

Так, для нейтрализации 0,5 мл Rh (D) положительной эритроцитарной массы (1 мл Rh (D) положительной крови) необходимо 10 Международных единиц (МЕ, мкг) Резонатива.

Дозировка антирезусного иммуноглобулина при первой беременности следующая:

Для чего применяют? Доза и особенности применения Резонатива
Антенатальная профилактика резус-конфликта 50-330 мкг (250-1650 МЕ), что соответствует 0,4-2,64 мл препарата
Плановая антенатальная профилактика резус-конфликта Однократно: 250 мкг (1250 МЕ, 2 мл) на сроке 28-30 недельДвукратно: те же дозировки на 28-й и 34-й неделях беременности
Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности До 12 недели беременности: 125 мкг (625 МЕ, 1 мл)После 12 недели беременности: 250 мкг (1250 МЕ, 2 мл)При необходимости лекарство вводят каждые 6-12 недель на протяжение всего периода беременности
Резонатив после родов (постнатальная профилактика) 100-300 мкг (500-1500 МЕ, 0,8-2,4 мл)

Дозировка Резонатива при второй беременности определяется, исходя из имеющегося уровня антител против Rh (D) положительной крови ребенка. Влияние на плод антирезусного иммуноглобулина при лечении Резонативом не наблюдается.

Как колоть Резонатив ?

Резонатив колят внутримышечно в условиях стационара под контролем лечащего врача. После проведения процедуры беременная должна наблюдаться в больнице как минимум 24 часа.

Если есть необходимость в введении больших доз препарата (более 5 мл), их стоит разделить на несколько приемов.

Это позволит снизить риск развития побочных эффектов и провести иммунизацию постепенно, снизив, таким образом, нагрузку на организм.

Как перевозить Резонатив ?

Перевозят Резонатив в специальных холодильниках, температура в которых должна быть от 2 до 8 С. Очень важно соблюдать температурный режим и предотвращать попадание прямых солнечных лучей на ампулы с лекарством, поскольку это может привести к разрушению антирезусных иммуноглобулинов.

Приобрести Резонатив в Украине можно в интернет-аптеке Микстура.юа. Наша компания предлагает самые низкие цены и быструю доставку препаратов в любой город нашей страны. Обращайтесь в интернет-аптеку Микстура.юа и будьте здоровы!

Резонатив цена в аптеке

Источник: https://mixtura.ua/stati/rezonativ-pri-beremennosti-immunoglobulin-1-dlja-predotvraschenija-rezus-konfliktov.html

Резонатив (resonativ)

Резонатив

человеческий анти-D иммуноглобулин

Код ATX:

Противомикробные препараты для системного применения (J) > Иммунные сыворотки и иммуноглобулины (J06) > Иммуноглобулины (J06B) > Иммуноглобулины специфические (J06BB) > Anti-D(rh) immunoglobulin (J06BB01)

Клинико-фармакологическая группа:

Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м инъекций 625 МЕ/1 мл: амп. 1 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014186 от 30.01.2014 — Действующее

Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

1 мланти-D иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг),эквивалентный общему содержанию белка 165 мкгв т.ч. иммуноглобулин G не менее 95%

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.

1 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — коробки картонные.

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м инъекций 625 МЕ/1 мл: амп. 2 мл 1 или 10 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014187 от 30.01.2014 — Действующее

Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

1 мланти-D иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг),эквивалентный общему содержанию белка 165 мкгв т.ч. иммуноглобулина G не менее 95%

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — коробки картонные.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата РЕЗОНАТИВ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин анти-D (Rh), содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.

При беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины.

Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D)-положительных эмбриональных эритроцитов.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 мин. Cmax антител в сыворотке достигается через 2-3 дня.

Выведение

T1/2 из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. T1/2 может отличаться у каждого пациента.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках РЭС.

Показания к применению

Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D):

— антенатальная профилактика;

— плановая антенатальная профилактика;

— антенатальная профилактика последующих осложнений беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриутробную гибель плода, транспланцентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляций, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота;

— постнатальная профилактика при рождении резус-положительного ребенка.

Лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh (D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.

Режим дозирования

Дозу анти-D иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.

Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D)

Антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют 50-330 мкг или 250-1650 ME.

Плановая антенатальная профилактика: однократная доза 250 мкг или 1250 ME на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделях беременности.

Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности:

— до 12 недель беременности однократная доза составляет 125 мкг или 625 ME

— после 12 недель беременности — 250 мкг или 1250 ME; препарат рекомендуется вводить в течение 72 ч и если будет необходимость повторить через 6-12 недель беременности;

— после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуется однократно ввести 250 мкг или 1250 ME.

Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам в настоящее время вводимые дозы варьируют между 100-300 мкг или 500-1500 МЕ. В случае введения в низких дозах (100 мкг или 500 ME) следует контролировать степень кровотечения у плода и матери. Стандартная доза: 1250 ME (250 мкг).

В постнатальном периоде препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 ч после рождения резус-положительного ребенка.

Если прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить его, как только это станет возможным.

В постнатальном периоде препарат в рекомендуемых дозах следует вводить, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения препарат в антенатальном периоде.

В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл у 0.7-0.

8% женщин), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриутробной гибели плода, следует определить степень кровотечения соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh (D) клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50 МЕ на 0.5 мл эритроцитов фетальной крови.

После переливания несовместимой крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh (D) крови или 1 мл эритроцитарной массы. Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии.

Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов.

В случае переливания больших объемов резус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальная доза 3000 мкг (15 000 МЕ).

Для быстрого достижения адекватной концентрации в плазме рекомендуется применение альтернативных препаратов для в/в введения. В случае отсутствия препаратов для в/в введения, следует вводить препарат в/м в высоких дозах в течение нескольких дней.

Правила введения препарата

Резонатив™ нельзя вводить в/в (из-за риска развития шока). Препарат следует вводить в/м. Непосредственно перед введением поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете сосуда.

Перед введением ампулу с раствором для в/м введения следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.

Если потребуются высокие дозы (для детей >2 мл или для взрослых >5 мл), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказано в/м введение, Резонатив™ рекомендуется вводить п/к. После инъекции следует осторожно надавить место инъекции.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями.

Побочное действие

Со стороны организма в целом: иногда — лихорадка, недомогание, головная боль, озноб.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, тахикардия.

Аллергические реакции: иногда — кожные проявления; редко — анафилактические реакции, включающие диспное и шок, артралгия.

Местные реакции: возможно — болезненность в месте введения (можно предотвратить дробным введением высокой дозе в разные участки).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Резонатив предназначен для применения при беременности в соответствии с показаниями.

При применении после родов Резонатив вводят матерям. Резонатив нельзя вводить новорожденным.

Особые указания

Препарат не предназначен для применения у резус-положительных лиц, а также для иммунизации к Rh(D) антигену.

При применении после родов Резонатив вводят матерям. Резонатив нельзя вводить новорожденным.

После введения препарата за пациентами необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, 20 мин, и минимум 1 ч при случайном в/в введении.

В редких случаях (в т.ч. у пациентов с устойчивостью к проводимой терапии человеческим иммуноглобулином) на введение человеческого анти-D иммуноглобулина могут развиться анафилактоидные реакции в виде снижения АД.

При развитии симптомов аллергии или реакций анафилактоидного типа требуется немедленно остановить введение препарата.

Истинные реакции повышенной чувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать о ранних симптомах реакций повышенной чувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию.

Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока необходимо строго придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока.

иммуноглобулина А в препарате Резонатив™ невелико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций повышенной чувствительности.

У лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA.

У пациентов, получающих анти-D иммуноглобулин в высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Это также относится к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для оболочечных вирусов (например, ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C) и безоболочечных вирусов (вирус гепатита A). Принятые меры могут иметь ограниченное действие на безоболочечные вирусы типа парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами; также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Резонатив™ регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и партией препарата.

После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение антител различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов.

Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например А, В, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh(D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.

В разовой дозе препарата (5 мл) содержится менее чем 1 мМ натрия (23 мг), т.е. Резонатив™ считается препаратом, не содержащим натрий.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. У лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) передозировка не должна приводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочным реакциям, по сравнению с введением препарата в обычной дозе.

Лечение: пациентам, получающим анти-D иммуноглобулин в высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, требуется клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Лекарственное взаимодействие

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакциной, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, во внешней упаковке при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 30 месяцев.

  • РЕЗАЛЮТ ПРО (RESALUT PRO)
  • РЕКЛИД (RECLIDE)

АНГИСЕПТ CL® (ANGISEPT CL)

Почта для связи

Источник: https://36i6.info/rezonativ/

Лекарственный препарат РЕЗОНАТИВ, инструкция по применению, противопаказания

Резонатив

RHESONATIV — латинское название лекарственного препарата РЕЗОНАТИВ

Владелец регистрационного удостоверения:
OCTAPHARMA AB

J06BB01 (Anti-D(rh) immunoglobulin)

Аналоги препарата РЕЗОНАТИВ по кодам АТХ:

ГИПЕРРОУ С/Д ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RH0(D) ИММУНОРО КЕДРИОН КАМРОУ

Перед использованием препарата РЕЗОНАТИВ вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

РЕЗОНАТИВ: Клинико-фармакологическая группа

14.060 (Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфический иммуноглобулин)

РЕЗОНАТИВ: Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

1 мл
иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 625 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.

1 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — упаковки блистерные пластиковые (1) — пачки картонные.

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

1 мл 1 амп.
иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 625 МЕ 1250 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — упаковки блистерные пластиковые (1) — пачки картонные.2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки блистерные пластиковые (2) — пачки картонные.

РЕЗОНАТИВ: Фармакологическое действие

Резонатив® представляет собой иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D), который предотвращает резус-сенсибилизацию в Rh0(D)-отрицательном организме при воздействии на него Rh0(D)-положительной крови.

РЕЗОНАТИВ: Фармакокинетика

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 мин после в/м введения, Cmax антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3 дней.

T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

РЕЗОНАТИВ: Дозировка

Резонатив® вводится только в/м. До начала введения ампулы с препаратом следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не предназначен для в/в введения (риск развития анафилактического шока). Для предотвращения в/в введения нужно после введения иглы в мышцу подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного в/в введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 ч.

При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно, в разные зоны введения.

При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен п/к. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Доза иммуноглобулина анти-Rh0(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0.5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 МЕ (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.

При проведении дородовой профилактики однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 МЕ (250 мкг) дважды – на 28-й и 34-й неделях беременности.

При проведении послеродовой профилактики препарат вводят однократно в дозе 1250 МЕ (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 ч после родов.

[attention type=yellow]

Если после родов прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее.

[/attention]

Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.

При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов препарат вводят однократно – в дозе 625 МЕ (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 МЕ (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 ч. В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата.

Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода.

В случае переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога.

Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного их выведения.

В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.

РЕЗОНАТИВ: Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.

РЕЗОНАТИВ: Лекарственное взаимодействие

Резонатив® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Иммунизацию живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти-Rh0(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.

[attention type=red]

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

[/attention]

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (A, B, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

РЕЗОНАТИВ: Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (> 10%), часто (≥1%-

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко– тахикардия, снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: редко – эритема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии.

Реакции в месте введения: редко – болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто – повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

РЕЗОНАТИВ: Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 2.5 года.

РЕЗОНАТИВ: Показания

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител):

  • дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика и профилактика при различных осложнениях (в т.ч.
  • внематочной беременности,
  • искусственном или спонтанном аборте,
  • пузырном заносе,
  • внутриутробной смерти плода,
  • трансплацентарном кровотечении,
  • при проведении амниоцентеза,
  • биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например,
  • наружный акушерский поворот),
  • при получении травмы органов брюшной полости во время беременности);
  • послеродовая профилактика: рождение резус-положительного ребенка.

Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

РЕЗОНАТИВ: Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

РЕЗОНАТИВ: Особые указания

При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.

Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rh0(D)-антигену.

Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться резкое снижение АД с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rh0(D).

Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение АД и анафилаксия.

Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

Резонатив® содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rh0(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов – ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени – в отношении парвовируса В19. Тем не менее, при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний.Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является «свободным от натрия».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

РЕЗОНАТИВ: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

РЕЗОНАТИВ: Регистрационные номера

 р-р д/в/м введения 1250 МЕ/2 мл: амп. 1 или 10 шт. ЛСР-000970/10 (2015-02-10 – 0000-00-00) р-р д/в/м введения 625 МЕ/1 мл: амп. 1 шт. ЛСР-000970/10 (2015-02-10 – 0000-00-00)

Источник: http://drugfinder.ru/drug/rezonativ/

РЕЗОНАТИВ

Резонатив

Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфический иммуноглобулин

Действующее вещество

— иммуноглобулин G (human anti-D immunoglobulin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

1 мл
иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 625 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.

1 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — упаковки блистерные пластиковые (1) — пачки картонные.

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

1 мл 1 амп.
иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 625 МЕ 1250 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — упаковки блистерные пластиковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки блистерные пластиковые (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Резонатив представляет собой иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D), который предотвращает резус-сенсибилизацию в Rh0(D)-отрицательном организме при воздействии на него Rh0(D)-положительной крови.

Резус-конфликт при беременности

Фармакокинетика

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 мин после в/м введения, Cmax антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3 дней.

T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител):

— дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика и профилактика при различных осложнениях (в т.ч.

внематочной беременности, искусственном или спонтанном аборте, пузырном заносе, внутриутробной смерти плода, трансплацентарном кровотечении, при проведении амниоцентеза, биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например, наружный акушерский поворот), при получении травмы органов брюшной полости во время беременности);

— послеродовая профилактика: рождение резус-положительного ребенка.

Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Резонатив вводится только в/м. До начала введения ампулы с препаратом следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не предназначен для в/в введения (риск развития анафилактического шока). Для предотвращения в/в введения нужно после введения иглы в мышцу подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного в/в введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 ч.

При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно, в разные зоны введения.

При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен п/к. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Доза иммуноглобулина анти-Rh0(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0.5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 МЕ (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.

При проведении дородовой профилактики однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 МЕ (250 мкг) дважды – на 28-й и 34-й неделях беременности.

При проведении послеродовой профилактики препарат вводят однократно в дозе 1250 МЕ (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 ч после родов.

[attention type=yellow]

Если после родов прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее.

[/attention]

Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.

При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов препарат вводят однократно – в дозе 625 МЕ (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 МЕ (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 ч. В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата.

Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода.

В случае переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога.

Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного их выведения.

В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (> 10%), часто (≥1%-

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко– тахикардия, снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: редко – эритема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии.

Реакции в месте введения: редко – болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто – повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.

Лекарственное взаимодействие

Резонатив нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Иммунизацию живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти-Rh0(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.

[attention type=red]

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

[/attention]

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (A, B, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

Особые указания

При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.

Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rh0(D)-антигену.

Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться резкое снижение АД с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rh0(D).

Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение АД и анафилаксия.

Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

Резонатив содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rh0(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов – ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени – в отношении парвовируса В19. Тем не менее, при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является «свободным от натрия».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и лактация

Применяется по показаниям.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 2.5 года.

Источник: http://zdorovie-otvet.ru/catalog/rezonativ

РЕЗОНАТИВ, раствор

Резонатив

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.