Викейра пак

Содержание

Викейра Пак в лечении хронического гепатита С

Викейра пак

В настоящее время создание препаратов прямого противовирусного действия дало реальный шанс на излечение многим больным с хроническим гепатитом С. В статье мы подробно рассмотрим зарегистрированный в России в апреле 2015 года медикамент «Викейра Пак» и его эффективность в лечении этой вирусной болезни.

Почему резистентность вируса – это проблема?

Именно вирус гепатита С характеризуется особенной изменчивостью. В человеческом организме ежедневно синтезируется огромное количество копий вируса, которые несут различную генетическую информацию. Эта особенность позволяет вирусу ускользать от действия собственной иммунной системы человека, а также создает предпосылки для формирования устойчивости к противовирусной терапии.

Развитие резистентности к противовирусным препаратам – серьезная, а иногда и непреодолимая преграда для полного излечения. Механизмы ее формирования до конца не изучены. Определенную роль играет генетический профиль пациента, особенности конкретного вируса, несоблюдение медицинских рекомендаций.

Каждый пациент должен понимать, что нарушение регулярности или пропуск приема противовирусного препарата, самовольное прерывание курса, замена действующего вещества – все это способствует развитию резистентности вируса к противовирусным препаратам. Резистентность к возбудителю гепатита С не позволяет использовать дальше те препараты, которые были назначены ранее, возникает необходимость поиска и применения новых действующих веществ.

Препарат «Викейра Пак» — новинка среди множества противовирусных лекарственных средств, обладающая целым рядом преимуществ. Это комбинированное лекарство, которое содержит 4 действующих вещества.

Эти субстанции были синтезированы совсем недавно, поэтому вероятность изначальной резистентности к ним вируса гепатита С минимальна.

Сочетание 3+1 (три действующих вещества в одной таблетке и одного в другой) внутри одной упаковки способствует соблюдению пациентом врачебных рекомендаций. Все это ведет к более высокой результативности противовирусной терапии.

Действующие вещества и их особенности

В состав Викейра Пак входят:

  • Ритонавир;
  • Омбитасвир;
  • Паритапревир;
  • Дасабувир.

Паритапревир представляет собой новейшее противовирусное средство, относящиеся к первому поколению ингибиторов сериновой протеазы NS3-4A.

Характеризуется средним уровнем резистентности, то есть более половины случаев лечения гепатита С этим препаратом приводят к положительному результату.

Случаи неэффективности обусловлены определенными генетическими мутациями пациента и возбудителя вирусного гепатита.

Существенным его недостатком являются резкие колебания концентрации в крови, поэтому возникает необходимость сочетать его с ритонавиром. Паритапревир, как и другие представители этой фармакологической группы, обладает избирательной противовирусной эффективностью только в отношении некоторых генотипов вируса гепатита С.

Ритонавир – это представитель обширной группы антиретровирусных лекарственных средств, которые применяются для лечения различных клинических стадий ВИЧ-инфекции.

Непосредственного влияния на вирус гепатита С эта субстанция не оказывает, целесообразность его назначения заключается в другом. Это вещество способно подавлять активность фермента, который участвует в метаболизме других ингибиторов протеазы.

Эта особенность способствует более высокой эффективности Паритапревира, повышает его экспозицию, стабилизирует концентрацию в периферической крови.

Омбитасвир – ингибитор белковых структур NS5A. Дасабувир подавляет фермент NS5В. Таким образом, сочетанное применение Дасабувира и Омбитасвира прекращает образование новых РНК вируса гепатита С, то есть останавливает его репликацию. Отсутствие новых копий вируса гепатита С – цель противовирусной терапии.

Сочетание в Викейра Пак противовирусных препаратов с различными механизмами действия способствует высокой результативности противовирусной терапии, снижению вероятности резистности вируса и организма пациента к назначаемым средствам, а также более высокой приверженности пациента к назначенному лечению.

Форма выпуска и особенности фармакокинетики

Одна таблетка Викейра Пак содержит Ритонавир 50 мг + Паритапревир 75мг + Омбитасвир 12,5мг, а другая – только Дасабувир 250мг. В составе обеих таблеток содержаться также дополнительные стабилизирующие компоненты.

Для достижения оптимальной концентрации действующих веществ в крови пациента рекомендуется двукратный прием Викейра Пак. Когда концентрация действующих веществ из первой таблетки (Паратапревир + Омбитасвир) начинает снижаться, пациент должен принять вторую таблетку (Дасабувир). Это создает условия для постоянного противовирусного эффекта.

Все указанные действующие вещества всасываются относительно медленно, максимальная концентрация в крови отмечается через 4–5 часов после введения.

Они активно метаболизируются, но их метаболиты не обладают противовирусной активностью. Все они выводятся как с мочой, так и с калом.

Умеренной гепатотоксичностью обладает только ритонавир, что может потребовать коррекции дозы или изменения схемы применения.

В большинстве случаев не требуется коррекции дозы Викейра Пак у пациентов пожилого возраста, а также с нарушениями функции почек.

Важной особенностью Препарата «Викейра Пак» является лучшая всасываемость во время приема пищи. Принятие натощак ухудшает всасывание действующих веществ, снижает скорость наступления противовирусного эффекта. Виды пищи (жирная, постная, обогащенная углеводами), способ их кулинарной обработки не оказывают существенного влияния на динамику всасывания Викейра Пак.

Показания к назначению и схема использования

Инструкция Викейра Пак указывает, что показанием к использованию является только хронический гепатит С (генотип 1). При других вариантах генотипа этого возбудителя действующие вещества препарата не эффективны.

Важным преимуществом препарата «Викейра Пак» является возможность применения и получения положительного эффекта при начальных стадиях цирроза.

Лечение Викейра Пак назначается в индивидуальном порядке, но наиболее часто используются такие схемы применения:

генотип дополнительные компоненты  терапии длительность терапии
1ас циррозом + Рибавирин 24 недели
1абез цирроза + Рибавирин 12 недель
1b с циррозом и без цирроза 12 недель

Пациенты с ВИЧ-инфекцией, умеренно выраженной печеночной и почечной недостаточности принимают это лекарственное средство по указанной схеме.

После трансплантации печени, вне зависимости от подтипа генотипа вируса гепатита С необходимо сочетание Викейра Пак с рибавирином.

Самостоятельно уменьшать или увеличивать курс лечения не рекомендуется. Терапия проходит не всегда успешно. Целесообразность лечения гепатита С с помощью Викейра Пак после предыдущих неудачных эпизодов нужно уточнять у лечащего доктора.

Противопоказания и побочные эффекты

Инструкция по применению препарата «Викейра Пак» детально описывает частоту возможных побочных эффектов на фоне лечения только комбинированным препаратом или в сочетании с рибавирином. В большинстве случаев отмечаются отзывы о хорошей переносимости этого комплекса.

При сочетанном применении Рибавирина и Викейра Пак пациенты отмечали:

  • ощущение усталости и общей немотивированной утомляемости;
  • тошнота без эпизодов рвоты;
  • анемия при длительном приеме;
  • разнообразные кожные высыпания в сочетании с кожным зудом (или без него);
  • различные варианты нарушения сна.

Только единичные пациенты не смогли продолжить назначенное лечение вследствие побочных эффектов. Некоторые сделали небольшой перерыв в лечении, потом продолжили ранее начатый курс, отмечали улучшение переносимости препарата и общего состояния.

Противопоказания к назначению этого лекарственного препарата и его аналогов немногочисленны. К ним относят:

  • тяжелые случаи печеночной недостаточности;
  • любые варианты гиперчувствительности к компонентам Викейра Пак;
  • состояние беременности у женщины, а также мужчинам, чья половая партнерша беременна;
  • несовершеннолетние пациенты (возраст до 18 лет), так как эффективность и безопасность препарата у этой возрастной группы не изучалась;
  • врожденная или приобретенная недостаточность галактозы и лактазы.

Взаимодействие с другими лекарствами

Нужно обязательно информировать лечащего доктора о том, что пациент принимает другие лекарственные препараты, так как возможны случаи взаимодействия. В частности, не исключаются негативные последствия, если Викейра Пак сочетать с такими медикаментами:

  • Колхицин;
  • статины (Ловастатин, Симвастатин и другие);
  • Виагра и ее аналоги;
  • Рифампицин;
  • некоторые ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ – инфекции (Дарунавир, Атазанавир);
  • антиаритмические средства.

Финансовые вопросы противовирусной терапии

Производитель Викейра Пак создал оригинальную упаковку, привлекающую внимание пациента, и очень удобную в использовании. Каждая картонная пачка препарата содержит 7 блистеров (упаковок).

Каждый из блистеров содержит только одну суточную дозу Викейра Пак.

Такую форму выпуска легко и удобно хранить, она незаметно помещается в сумочке или кармане пиджака, если возникает необходимость взять препарат с собой (например, во время поездки).

Картонная пачка рассчитана на 1 неделю терапии. Срок годности пачки такой же, как и большинства других таблеток – 2 года.

Каждый блистер разделен на 2 части: утренняя доза препарата и вечерняя. Первый отсек содержит 3 таблетки (3 действующих вещества). Вскрытие отсека с утренними или вечерними таблетками производится непосредственно перед употреблением. Такое хранение не позволяет пациенту запутаться во врачебных назначениях или пропустить прием препарата.

Цена Викейра Пак в России значительна, в зависимости от аптеки она варьирует от 150000 до 330000 рублей. Также можно купить этот препарат у медицинских представителей.

Аналогов по составу лекарство не имеет. Заменители по прямому противовирусному действию (индийские дженерики софосбувира можно найти у официальных дистрибьюторов) стоят значительно меньше, но возможность замены следует согласовать с лечащим врачом.

Викейра Пак – реальный шанс на излечение хронического гепатита С даже у пациентов с циррозом печени.

Источник: https://ogepatite.ru/c/viekira-pak-tsena-instruktsiya.html

Викейра пак стоимость | Купить Софосбувир и Даклатасвир в России

Викейра пак

Препарат нового поколения от гепатита С «Викейра Пак» отзывы лечившихся имеет в большинстве положительные. Это связано в первую очередь с высокой эффективностью лекарственного средства.

Действие лекарства основано на трех препаратах противовирусного типа. Это «Дасабувир», «Омбитасвир», а также усиленный ритонавиром «Паритапревир».

Как и всемирно известное лекарственное средство под названием «Харвони», «Викейра Пак» обладает высокой эффективностью лечения – интервал от 97 до 99%. Препарат от гепатита является четвертым одобренным в Америке.

До него клинические тесты успешно прошли «Олизио» (название в России – «Совриад»), комбинированный «Харвони», а также «Совальди».

«Викейра Пак» (отзывы лечившихся пока не слишком многочисленны, так как препарат был зарегистрирован в России лишь в мае 2015 года) выпускается ирландским производителем, а упаковывается в Соединенных Штатах Америки. Препарат в России продается официально, его можно заказать в любой аптеке. Активные действующие вещества лекарственного средства:

Относится к противовирусным препаратам прямого действия (J05A). Данный медикамент — дорогостоящее лекарственное средство. К примеру, курс лечения на протяжении 12 недель обойдется в 950 тысяч рублей – это несколько упаковок средства «Викейра Пак» (стоимость в Санкт-Петербурге).

Отзывы потребителей включают в себя информацию о том, что, по сравнению с известным «Харвони», цена которого в странах Европы составляет около 60 тысяч долларов, ирландский препарат еще вполне доступен для покупки.

Наиболее бюджетным вариантом среди всех является аналогичное лекарственное средство под названием «Сунвепра» (цена – 400 тысяч рублей за курс лечения такой же длительности).

Сроки и условия хранения

Полное описание препарата «Викейра Пак» можно прочитать на упаковке с лекарством. Хранить его следует в недоступном для детей месте при температуре не больше 25 градусов Цельсия.

Нельзя принимать препарат после того, как истечет срок годности – 2 года.

Вся информация о средстве «Викейра Пак»: цена, инструкция по применению, отзывы людей, проходящих терапию этим медикаментом, кратко изложена в данной статье.

Применение «Викейра Пак» и побочные эффекты

Прием рассматриваемого препарата для терапии гепатита С должен осуществляться во время еды, при этом калорийность или жирность продуктов не имеют значения.

По утрам следует принимать две таблетки паритапревира/ритонавира/омбитасвира, плюс, одну таблетку дасабувира. Последнюю необходимо употреблять и по вечерам. Некоторым больным врач назначает прием «Викейра Пак» в сочетании с «Рибавирином».

Если выбрана именно такая терапия, «Викейра Пак» принимается в количестве шести таблеток в день:

  • в утреннее время суток – одна темная таблетка и две светлых;
  • в вечернее – одна темная;
  • два раза за сутки «Рибавирин» в дозировке 500 мг.

Применение «Викейра Пак» (отзывы включают и комментарии опытных специалистов) должно быть в обязательном порядке согласовано с врачом.

Если больной страдает от ко-инфекции ВИЧ, то схема приема лекарственного средства остается той же, плюс, обязательно – во время еды. На упаковке не указаны серьезные побочные эффекты от приема медикамента.

Самые распространенные возможные отклонения, судя по отзывам и инструкции, – это:

  • астения;
  • реакции кожных покровов, включая зуд;
  • быстрая утомляемость;
  • отсутствие сна;
  • тошнота.

Схема курса лечения

Для препарата «Викейра Пак» схема курса лечения включает в себя комбинацию трех лекарственных средств, разработанных компанией «ЭббВай», плюс усилитель фармакокинетического типа под названием «Ритонавир». Режим препарата для лечения гепатита С назначается для терапии ВГС (генотип 1а) в комбинации с «Рибавирином».

Курс должен составлять не менее полных 12 недель. Для генотипа 1b лечение аналогично, но без включения в него последнего препарата. Кроме того, «Викейра Пак» (отзывы лечившихся по схеме выглядят более чем впечатляюще) предназначается для проведения терапии больным с компенсированным циррозом.

Курс – 24 недели с «Рибавирином» для генотипа 1а, в остальных случаях – 12 недель.

Устойчивый вирусологический ответ у больных (при генотипе 1а) с отсутствием цирроза достигался в 97% случаев, а при 1b – 100% с пометкой о том, что терапия проходила комбинированного типа. При компенсированном циррозе печени УВО достигал отметки в 95% (терапия длилась 24 недели) для генотипа 1а, в других случаях (1b) отметка приближалась к ста процентам.

Имеющиеся противопоказания

Препарат «Викейра Пак» (отзывы лечившихся это подтверждают) имеет, как и любое лекарственное средство, ряд противопоказаний. К ним относятся следующие:

  • декомпенсация печеночной функции;
  • гиперчувствительность к ритонавиру;
  • гемоглобинопатия;
  • одновременно проводимая терапия «Диданозином»;
  • беременность;
  • прием ингибиторов сильного действия;
  • прием сильных индукторов.

Следует учесть, что применение медицинского препарата для детей, не достигших совершеннолетнего возраста, строго запрещено. Кроме того, в период лактации курс лечения женщине также не рекомендуется по причине отсутствия точной информации о проникновении активных веществ «Викейра Пак» в грудное женское молоко. Обязательно требуется прекратить грудное вскармливание.

Осторожность в применении

Американское управление по контролю качества медицинских препаратов сообщает о том, что «Викейра Пак» и аналоги, которые используются для лечения гепатита С, могут привести к непоправимым повреждениям печени. Особенно это касается людей с отклонениями в работе жизненно важного органа. По этой причине производитель внес определенные поправки в инструкцию по применению лекарственного средства.

Если пациент замечает, что при прохождении терапии возникает частая усталость и утомляемость, кружится голова, часто тошнит и появляется рвота, а также начинают желтеть кожные покровы, то необходимо обязательно обращаться за помощью к специалисту по причине того, что есть вероятность повреждения печени.

Прекращать прием препарата без согласования с врачом ни в коем случае нельзя, так как это может привести к возникновению устойчивости организма к другим медикаментам, борющимся с гепатитом. Врач в больнице должен некоторое время наблюдать за пациентом, чтобы исключить признаки нарушения работы печени.

К ним относятся:

  • кровотечение из расширенных вен пищевода;
  • асцит;
  • увеличение уровня билирубина;
  • энцефалопатия.

Такие лекарственные средства, как «Викейра Пак», способствуют значительному снижению количества вируса гепатита С в организме человека, кроме того, могут замедлить развитие заболевания.

Назначение пациентам нового лекарственного средства от гепатита С

Особенности лечения Viekira Pak включают в себя сочетание определенных доз нескольких препаратов, которые применяются в комбинации с «Рибавирином» или без. Лекарственное средство было утверждено для лечения больных, страдающих от цирроза печени и хронического гепатита С. До того как начать использовать рассматриваемый препарат, необходимо сообщить врачу о следующем:

  • о наличии инфекции ВИЧ;
  • о других заболеваниях печени, помимо гепатита С;
  • об использовании средств контрацепции, включающих этинилэстрадиол.

Стоит учесть, что в большинстве случаев побочными эффектами от приема препарата являются зуд и раздражение кожных покровов, отсутствие сна и позывы к рвоте. По данным 2015 года, специалисты здравоохранения назначили лекарственное средство под названием «Викейра Пак» уже более 11 000 человек.

Что должен знать каждый пациент, проходящий курс лечения?

Если пациент проходит 12- или 24-дневный курс лечения, нельзя прекращать его без согласования с врачом. Это может привести к возникновению устойчивости организма к другим лекарственным средствам-аналогам.

Стоит помнить, что если у больного продвинутая стадия патологии печени, то «Викейра Пак» может привести к серьезному поражению органа, включая печеночную недостаточность.

Обязательно следует обращаться за помощью в больницу, если замечается регулярное повторение таких симптомов, как рвота, пожелтение склер, резкая необъяснимая потеря аппетита, кал светлого цвета.

Перед тем как начинать курс лечения, рекомендуется ознакомиться с инструкцией. Любые вопросы должны обсуждаться с врачом. Нельзя утаивать любую информацию о состоянии здоровья, включая возникающие побочные эффекты от приема средства «Викейра Пак».

Оценка безопасности

Безопасность препарата «Викейра Пак» оценивалась на основе данных второй и третьей фазы клинических испытаний почти у 3 000 больных, проходящих курс лечения в комбинации с «Рибавирином» и без. Учитывались данные и среди пациентов, страдающих от цирроза печени.

Побочные реакции от применения наблюдались в 20 % случаев. Самые частые признаки – это тошнота и сильная усталость. Прекратило лечение по причине побочных явлений всего 1,15 %. Возобновили курс после прерывания терапии – 1,4 %.

Из-за негативной реакций организма на препарат пришлось снизить дозировку «Рибавирина» у 8 % пациентов.

Разницы в ответе организма на лекарственное средство у пациентов с циррозом печени и без не наблюдалось. В клиническом исследовании участвовали пациенты, которые принимали «Викейра Пак» и без «Рибавирина». Отмеченная единственная реакция на препарат в этом случае – возникновение зуда на коже.

Прекратили курс лечения по этой причине всего 0,4%, перерыв в терапии сделало около 0,6% больных.

Оценка безопасности препарата «Викейра Пак» проходила по нескольким параметрам (с циррозом и без, с добавлением в курс «Рибавирина» и нет) и в течение всего терапевтического курса, то есть 12 недель и 24.

Примерная стоимость «Викейра Пак» в России и за рубежом

В Соединенных Штатах Америки «Викейра Пак» стоит приблизительно 84 000 долларов (с учетом 12-дневного курса лечения), ценовая политика в Российской Федерации, как и во многих других европейских странах, существенно отличается.

На различных порталах в сети интернет можно увидеть разную стоимость ирландского медицинского препарата.

Для медицинских учреждений России стоимость средства «Викейра Пак» составляет около 300 тысяч рублей на один месяц лечения. За 12-недельный курс придется заплатить около 850-900 тысяч рублей.

Таким образом, тем, кому назначена терапия в 24 недели, потребуется купить лекарство от гепатита С не меньше, чем за 1,5 миллиона рублей.

Источник: https://m-pharma.ru/vikejra-pak-stoimost/

Препараты Technivie и Викейра Пак могут способствовать серьезным повреждениям печени

Викейра пак

Управление по контролю качества препаратов США (FDA) предупреждает о том, что Technivie и Викейра Пак, используемые в качестве терапии гепатита С, могут способствовать серьезным повреждениям печени, в основном у людей, страдающих заболеваниями печени. Поэтому необходимо, чтобы производитель внес коррективы в инструкцию вышеперечисленных лекарственных препаратов.

Если вы принимаете данные препараты и заметили, что у вас развивается усталость, тошнота, желтушность кожных покровов и склер, слабость, потеря аппетита, рвота или светлый кал, незамедлительно обратитесь к доктору, поскольку они могут являться симптомами повреждения печени.

Без предварительной беседы со специалистом здравоохранения вы не должны прекращать прием этих препаратов, так как прекращение такой терапии может привести к устойчивости к другим лекарствам против гепатита С.

Врач должен внимательно следить за следующими симптомами заболевания печени: печеночная энцефалопатия, асцит, увеличение прямого билирубина крови и/или кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода.

Technivie и Викейра Пак применяются для лечения хронического гепатита С, протекающего всю жизнь и приводящего к серьезным заболеваниям печени и прочим проблемам со здоровьем, включая рак печени, цирроз и смерть. Эти лекарственные препараты значительно уменьшают количество вируса гепатита С в человеческом организме, а также могут замедлить прогрессирование заболевания.

Наш обзор нежелательных явлений, которые были зафиксированы в системе репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS) по всему миру и преподнесенных производителем AbbVie, выявил факты декомпенсации печени и печеночной недостаточности у людей, страдающих сопутствующим циррозом печени, которые принимали эти препараты. В некоторых случаях они приводили к трансплантации печени или летальному исходу. Эти случаи были зарегистрированы у людей, принимавших Викейра Пак и имеющих признаки продвинутого цирроза.

Со времени одобрения в июле 2015 года препарата Technivie и Викейра Пак в декабре 2014 года в мире было зарегистрировано около 26 случаев, что, собственно, дало основания FAERS считать их связанными с приемом данных лекарственных препаратов.

Как правило, повреждение печени наблюдалось в течение от 1 до 4 недель от начала терапии. Некоторые из этих случаев были зафиксированы у пациентов, которым эти препараты были не рекомендованы или противопоказаны.

FAERS включает лишь отчеты, которые предоставила FDA, таким образом, возможны дополнительные случаи, о которых мы не знаем.

Компания AbbVie должна включить информацию о нежелательных явлениях в разделы Противопоказания и Меры Предосторожности в инструкцию к препаратам Technivie и Викейра Пак.

Мы призываем пациентов и специалистов здравоохранения сообщать о побочных эффектах, которые связаны с приемом Technivie или Викейра Пак, в программу FDA MedWatch, используя данные в разделе «Связаться с FDA», расположенном в нижней части страницы.

Данные о Викейра Пак и Technivie

  • Technivie — определенное сочетание доз омбитасвира, ритонавира и паритапревира, используемых в комбинации с рибавирином. Данный препарат был одобрен FDA для применения у людей с генотипом 4 гепатита С без цирроза печени.
  • Викейра Пак — определенное сочетание доз омбитасвира, дасабувира, ритонавира и паритапревира, применяемых с или без рибавирина при лечении гепатита С. Препарат Viekira Пак был утвержден FDAу пациентов с компенсированным циррозом и генотипом 1 хронического гепатита C.
  • Technivie и Викейра Пак и — это противовирусные лекарственные препараты, снижающие количество вируса гепатита Cв организме человека, замедляющие прогрессирование заболевания и предотвращающие репликацию вируса.
  • До начала использования препаратов Technivie или Викейра Пак, пациенты должны поставить в известность врача о том, что они:
    • Имеют ВИЧ инфекцию
    • Помимо вирусного гепатита С имеют другие заболевания печени
    • Принимают контрацептивные средства, в состав которых входит этинилэстрадиол
  • Основными побочными эффектами являются расстройство сна, тошнота и зуд.
  • Согласно национальным оценкам в США в декабре 2014 года и до августа 2015 года (с момента одобрения) число пациентов, которым специалисты здравоохранения назначили Викейра Пак, составило 10 104.
  • В связи с одобрением Technivie летом 2015 года, информация о количестве назначений не доступна.

Дополнительная информация для работников здравоохранения и пациентов

  • Без предварительной беседы с вашим врачом не прекращайте прием данных лекарственных препаратов. Раннее прекращение такой терапии может привести к устойчивости к другим средствам против гепатита С.
  • У пациентов с продвинутой стадией заболевания печени препараты Technivie и Викейра Пак могут способствовать тяжелому поражению печени, включая печеночную недостаточность.
  • Незамедлительно обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете Technivie или Викейра Пак и испытываете любой из следующих симптомов и признаков нарушения функции печени:
    • Желтушность кожи или склер
    • Потеря аппетита
    • Светлый кал
    • Слабость
    • Рвота и тошнота
    • Усталость
  • Прочитайте Руководство пациента при назначении препарата Technivie или Викейра Пак.
  • Обсудите любые сомнения или вопросы по поводу Technivie или Викейра Пак с вашим лечащим врачом.
  • Обязательно сообщите о любых побочных эффектах Technivie или Викейра Пак вашему врачу и с помощью программы под названием FDA MedWatch, используя информацию в разделе «Связаться с FDA» в нижней части страницы.

Дополнительная информация для медперсонала

  • У пациентов с циррозом печени печеночная недостаточность и печеночная декомпенсация, в том числе смерть или трансплантации печени, были связаны с приемом лекарственных препаратов Technivie и Викейра Пак.
  • Викейра Пак противопоказана пациентам с тяжелым и умеренным нарушением функции печени(по Чайлд-Пьюэто класс B и C).
  • Препарат Technivie не рекомендован пациентам с циррозом печени и не должен применяться при тяжелом и умеренном нарушении функции печени (по Чайлд-Пьюэто класс B и C).
  • Лабораторная оценка функционирования печени должна быть осуществлена перед началом лечения, в течение первых 4 недель и по мере необходимости.
  • Повторите тестирование и внимательно наблюдайте пациента в случае повышения уровней билирубина и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ).
  • Посоветуйте пациентам связаться с Вами в случае, если у них наблюдаются симптомы и признаки токсичности или повреждения печени на фоне приема лекарственного препарата Technivie или Викейра Пак, такие как:
    • Обесцвеченный кал или желтуха
    • Отсутствие аппетита
    • Слабость
    • Рвота и тошнота
    • Усталость
  • Препарат Technivie или Викейра Пак следует отменить при декомпенсации цирроза с или без повышения уровня траснаминази/или билирубина.
  • Понаблюдайте за увеличением уровня билирубина и за симптомами и признаками печеночной декомпенсации, такими как печеночная энцефалопатия, асцит и кровотечение из варикозно-расширенных вен.
  • Рассмотрите прекращение приема Technivie или Викейра Пак, если уровень АЛТ длительно десятикратно превышает верхнюю границу нормы.
  • Отмените прием препарата Technivie или Викейра Пак, если повышение уровня АЛТ сопровождается симптомами или признаками воспаления печени или значительным увеличением уровня щелочной фосфатазы, конъюгированного билирубина или международного нормализованного отношения (МНО).
  • Работникам здравоохранения, инициировавшим лечение препаратом Technivie или Викейра Пак у пациентов с циррозом печени, нужно обсудить с пациентами риски печеночной недостаточности и печеночной декомпенсации и тщательно следить за пациентами.
  • До начала приема препарата Technivie или Викейра Пак пациенты должны прекратить прием контрацептивов, в состав которых входят этинилэстрадиол-содержащиекомпоненты.
    • прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств можно возобновить через 2 недели после завершения приема Technivie или Викейра Пак.
    • рекомендованы другие методы контрацепции в течение приема лекарственного препарата Technivie или Викейра Пак.
  • Настоятельно рекомендуйте пациентам ознакомиться с Руководством пациента, сопровождающем препарат Technivie и Викейра.
  • Регистрируйте нежелательные явления, которые связанные с Technivie и Викейра Пак либо при помощи программы FDA MedWatch, применяя информацию в поле «Связаться с FDA», расположенным в нижней части страницы.

Резюме данных

Управление по контролю качества препаратов США (FDA) рассмотрело постмаркетинговые случаи печеночной недостаточности и декомпенсации, зарегистрированные в системе репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS) по всему миру и поданные AbbVie после одобрения лекарственного препарата Technivie в июле 2015 и Викейра Пак в декабре 2014. Из 26 случаев, в которых была рассмотрена связь с основными компонентами препарата Technivie или Викейра Пак, у 16 пациентов была диагностирована дисфункция печени разной степени тяжести, в свою очередь, у 10 пациентов развилась печеночная недостаточность, которая привела к трансплантации или летальному исходу.

Трудно оценить постмаркетинговые случаи печеночной недостаточности и печеночной декомпенсации из-за того, что, как правило, они происходят у пациентов, имеющих продвинутую стадию заболевания печени.

Хотя поражение печени, диагностированное после начала приема Technivie или Викейра Пак, и разрешение симптомов у некоторых пациентов после прекращения приема препарата позволяют предположить наличие в данном случае причинно-следственной связи.

У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, которым было назначено лечение препаратом Technivie или Викейра Пак, начало симптомов повреждения печени может отличаться, чем у пациентов с менее продвинутой стадией болезни. Повышение уровня трансаминаз при прогрессирующем заболевании печени не кажется манифестирующим симптомом, в отличие от того, что был выявлено у пациентов с менее продвинутой стадии болезни печени.

FDA подчеркивает, что Technivie и Викейра Пак противопоказаны при тяжелом и умеренном нарушении функции печени (по Чайлд-Пью класса B и C). Лекарственный препарат Technivie не показан для применения у пациентов с циррозом печени.

Стоит отметить, что некоторые из постмаркетинговых случаев печеночной недостаточности возникли у пациентов, для которых Technivie и Викейра Пак не рекомендуется или противопоказаны.

Но все-таки на сегодняшний день предоставлено недостаточно информации для окончательной оценки исходного состояния печени.

Консультации

Наименование услугиСтоимость
Консультация профессора — первичная 3000 руб.
Консультация профессора — повторная 1500 руб.

Как проехать в клинику:

Источник: http://www.GorMed.su/gepatologiya/technivie-vikeira-pak/

8-недельный курс Викейра Пак одобрен в России для лечения ХВГС генотипа 1b

Викейра пак

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило 8-недельный курс терапии разработанным компанией AbbVie препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b

• 99% ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir) достигли УВО12 в рамках исследования GARNET фазы 3b• GARNET – первое исследование, оценивающее лечение режимом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) в течение 8 недель1• Генотип 1b является наиболее распространенным подтипом во всем мире, в России на него приходится 53% пациентов с гепатитом С

• Данные о результатах 8-недельной терапии в рамках исследования GARNET включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL)

МОСКВА, Россия, 1 августа 2017 г.

– Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir).

Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).

«Возможность терапии препаратом Викейра Пак в течение всего 8 недель – это значимое достижение на пути к наиболее быстрому излечению пациентов от гепатита С, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Сокращение длительности лечения режимом Викейра Пак у пациентов с генотипом 1b может способствовать повышению доступности терапии гепатита С».

«Наличие эффективных терапевтических опций в данной популяции особенно важно, так как генотип 1b является наиболее распространенным субтипом вируса гепатита С в России, – подчеркнул Игорь Геннадиевич Никитин, заведующий кафедрой госпитальной терапии Российского национального исследовательского медицинского университета имени Пирогова, профессор, д.м.н. – Возможность излечения всего за 8 недель пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени при применении режима Викейра Пак открывает новые перспективы и возможности в терапии вирусного гепатита».

Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С. Генотип 1 – наиболее распространенный из всех основных генотипов гепатита С[vi]. Генотип 1b является преобладающим подтипом – в России на него приходится 53%.

Об исследовании GARNET

Исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени. В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель после окончания лечения (УВО12).

У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие по причине нарушения режима терапии. У менее 1% пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак

Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также пациенты, у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью). Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации печени.

Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире.

Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии.

Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. 

Источник: http://www.hv-info.ru/gepatit-novosti/sobytiya/1633-vikeira-pak-odobren-v-rossii.html

Описание препарата

Викейра пак

Препарат нового поколения от гепатита С «Викейра Пак» отзывы лечившихся имеет в большинстве положительные. Это связано в первую очередь с высокой эффективностью лекарственного средства.

Действие медикамента «Викейра Пак»

Действие лекарства основано на трех препаратах противовирусного типа. Это «Дасабувир», «Омбитасвир», а также усиленный ритонавиром «Паритапревир».

Как и всемирно известное лекарственное средство под названием «Харвони», «Викейра Пак» обладает высокой эффективностью лечения – интервал от 97 до 99%. Препарат от гепатита является четвертым одобренным в Америке.

До него клинические тесты успешно прошли «Олизио» (название в России – «Совриад»), комбинированный «Харвони», а также «Совальди».

«Викейра Пак» (отзывы лечившихся пока не слишком многочисленны, так как препарат был зарегистрирован в России лишь в мае 2015 года) выпускается ирландским производителем, а упаковывается в Соединенных Штатах Америки. Препарат в России продается официально, его можно заказать в любой аптеке. Активные действующие вещества лекарственного средства:

  • ритонавир;
  • дасабувир;
  • паритапревир;
  • омбитасвир.

Относится к противовирусным препаратам прямого действия (J05A). Данный медикамент — дорогостоящее лекарственное средство. К примеру, курс лечения на протяжении 12 недель обойдется в 950 тысяч рублей – это несколько упаковок средства «Викейра Пак» (стоимость в Санкт-Петербурге).

Отзывы потребителей включают в себя информацию о том, что, по сравнению с известным «Харвони», цена которого в странах Европы составляет около 60 тысяч долларов, ирландский препарат еще вполне доступен для покупки.

Наиболее бюджетным вариантом среди всех является аналогичное лекарственное средство под названием «Сунвепра» (цена – 400 тысяч рублей за курс лечения такой же длительности).

Полное описание препарата «Викейра Пак» можно прочитать на упаковке с лекарством. Хранить его следует в недоступном для детей месте при температуре не больше 25 градусов Цельсия.

Нельзя принимать препарат после того, как истечет срок годности – 2 года.

Вся информация о средстве «Викейра Пак»: цена, инструкция по применению, отзывы людей, проходящих терапию этим медикаментом, кратко изложена в данной статье.

Осторожность в применении

Американское управление по контролю качества медицинских препаратов сообщает о том, что «Викейра Пак» и аналоги, которые используются для лечения гепатита С, могут привести к непоправимым повреждениям печени. Особенно это касается людей с отклонениями в работе жизненно важного органа. По этой причине производитель внес определенные поправки в инструкцию по применению лекарственного средства.

Если пациент замечает, что при прохождении терапии возникает частая усталость и утомляемость, кружится голова, часто тошнит и появляется рвота, а также начинают желтеть кожные покровы, то необходимо обязательно обращаться за помощью к специалисту по причине того, что есть вероятность повреждения печени.

Прекращать прием препарата без согласования с врачом ни в коем случае нельзя, так как это может привести к возникновению устойчивости организма к другим медикаментам, борющимся с гепатитом. Врач в больнице должен некоторое время наблюдать за пациентом, чтобы исключить признаки нарушения работы печени.

К ним относятся:

  • кровотечение из расширенных вен пищевода;
  • асцит;
  • увеличение уровня билирубина;
  • энцефалопатия.

Такие лекарственные средства, как «Викейра Пак», способствуют значительному снижению количества вируса гепатита С в организме человека, кроме того, могут замедлить развитие заболевания.

Оценка безопасности

Безопасность препарата «Викейра Пак» оценивалась на основе данных второй и третьей фазы клинических испытаний почти у 3 000 больных, проходящих курс лечения в комбинации с «Рибавирином» и без. Учитывались данные и среди пациентов, страдающих от цирроза печени.

Побочные реакции от применения наблюдались в 20 % случаев. Самые частые признаки – это тошнота и сильная усталость. Прекратило лечение по причине побочных явлений всего 1,15 %. Возобновили курс после прерывания терапии – 1,4 %.

Из-за негативной реакций организма на препарат пришлось снизить дозировку «Рибавирина» у 8 % пациентов.

Разницы в ответе организма на лекарственное средство у пациентов с циррозом печени и без не наблюдалось. В клиническом исследовании участвовали пациенты, которые принимали «Викейра Пак» и без «Рибавирина». Отмеченная единственная реакция на препарат в этом случае – возникновение зуда на коже.

Прекратили курс лечения по этой причине всего 0,4%, перерыв в терапии сделало около 0,6% больных.

Оценка безопасности препарата «Викейра Пак» проходила по нескольким параметрам (с циррозом и без, с добавлением в курс «Рибавирина» и нет) и в течение всего терапевтического курса, то есть 12 недель и 24.

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.