Зеффикс

Содержание

ЗЕФФИКС

Зеффикс
Противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита В

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с выгравированной надписью «GX GG5» с одной стороны таблетки.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

Состав оболочки: желтовато-коричневый материал для нанесения оболочки YS-1-17307-A (гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, полисорбат 80).

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Раствор для приема внутрь прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета, с фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная, пропиленгликоль, натрия цитрат, клубничный и банановый ароматизаторы, вода очищенная.

240 мл — флаконы (1) в комплекте с дозирующим шприцем и адаптером для шприца — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовирусный препарат — аналог нуклеозидов. Высокоактивен против вируса гепатита В.

Как в инфицированных, так и в неинфицированных клетках ламивудин метаболизируется до ламивудина трифосфата, который является активной формой препарата и служит субстратом для ДНК-полимеразы вируса гепатита В. Включение ламивудина трифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшее образование вирусной ДНК.

Ламивудина трифосфат не нарушает нормальный клеточный метаболизм ДНК. Он также является слабым ингибитором α- и β-ДНК-полимераз млекопитающих. Ламивудина трифосфат не оказывает существенного влияния на содержание ДНК в клетках.

У ламивудина не было выявлено существенных токсических эффектов на структуру митохондрий, а также на содержание и функцию ДНК. Ламивудин обладает очень слабой способностью снижать содержание митохондриальной ДНК, не включается в ее цепочку и не ингибирует γ-полимеразу.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ламивудин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность у взрослых после приема внутрь обычно составляет 80-85%. Cmax в сыворотке крови достигается в среднем приблизительно через 1 ч. При назначении препарата в терапевтических дозах (100 мг 1 раз/сут) Cmax составляет 1.1-1.5 мкг/мл, Cmin — 0.015-0.2 мкг/мл.

Прием Зеффикса вместе с пищей приводит к увеличению времени достижения Cmax и снижению ее величины (до 47%). При этом прием пищи не влиял на общую степень абсорбции ламивудина (рассчитанную на основании кривой «концентрация-время»).

Распределение

При в/в введении ламивудина Vd составлял в среднем 1.3 л/кг. В терапевтическом диапазоне доз ламивудин имеет линейную фармакокинетику и в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

Ламивудин проникает в ЦНС и в спинномозговую жидкость. Через 2-4 ч после приема внутрь соотношение концентраций ламивудина в ликворе и сыворотке составляло приблизительно 0.12.

Метаболизм

В незначительной степени (5-10%) метаболизируется в печени.

Выведение

Системный клиренс ламивудина составляет, в среднем, около 0.3 л/ч/кг. T1/2 — приблизительно 5-7 ч. Большая часть ламивудина выводится в неизмененном виде почками посредством клубочковой фильтрации и активной секреции (система транспорта органических катионов). На долю почечного клиренса приходится около 70% элиминации ламивудина.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью выведение ламивудина из организма замедляется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин дозу Зеффикса необходимо снижать.

Пациенты с печеночной недостаточностью (не инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита B) хорошо переносят ламивудин. Нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику ламивудина, если только не сочетается с почечной недостаточностью.

У пациентов пожилого возраста возрастное снижение функции почек не оказывает существенного влияния на выведение ламивудина при КК более 50 мл/мин.

У женщин на поздних сроках беременности фармакокинетика ламивудина после приема внутрь была сходна с таковой у небеременных женщин.

Фармакокинетика ламивудина у детей не отличается от фармакокинетики у взрослых. Однако у детей клиренс ламивудина, скорректированный в зависимости от массы тела, выше, чем у взрослых, что выражается в снижении показателя AUC. Наиболее высокий клиренс ламивудина наблюдается у детей в возрасте 2 лет и снижается к 12 годам, когда его значения становятся подобными таковым у взрослых.

Рекомендованная доза для детей от 2 до 11 лет 3 мг/ кг 1 раз/сут (максимально до 100 мг/сут) способна обеспечить сравнимую со взрослой дозой (100 мг/сут) экспозицию ламивудина. Данные по фармакокинетике ламивудина у детей младше 2 лет немногочисленны.

Показания

— хронический вирусный гепатит В на фоне репликации вируса гепатита B.

Противопоказания

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к ламивудину и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Зеффикс при почечной недостаточности, панкреатите (в т.ч. в анамнезе), периферической невропатии, во II и III триместрах беременности, в периоде лактации и детям в возрасте до 2 лет.

Дозировка

Зеффикс принимают внутрь вне зависимости от времени приема пищи.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше препарат назначают в дозе 100 мг 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 2 до 11 лет — 3 мг/кг 1 раз/сут, но не более 100 мг/сут.

При почечной недостаточности у пациентов с КК менее 50 мл/мин дозу препарата следует снижать. Степень снижения дозы у детей с почечной недостаточностью такая же, как и у взрослых. Если требуется доза менее 100 мг/сут, следует применять Зеффикс в форме раствора для приема внутрь. Степень снижения дозы у детей с почечной недостаточностью такая же, как и у взрослых.

Данные о пациентах, находящихся на гемодиализе (сеансы диализа 2-3 раза в неделю продолжительностью 4 ч и менее), показывают, что после первоначального снижения дозы Зеффикса в соответствии с КК, в дальнейшем на протяжении всего периода гемодиализа дополнительной коррекции дозы не требуется.

При печеночной недостаточности, если она не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы ламивудина.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто — ≥10%; часто — ≥1%,

Источник: https://health.mail.ru/drug/zeffix/

Вся информация о Зеффикс на Аптека.ру

Зеффикс

Цена:

1497.00 руб.

за 1 ед. – 53.46 руб.

в избранное

Рецептурный препарат

Глаксо Вэллком ГмбХ & Ко Глаксо Вэллком Оперейшнс/ГлаксоСмитКляйн Фармасьют Глаксо Вэллком Оперэйшенс Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.Великобритания/Польша Польша Соединенное королевствоПротивовирусные препараты

Противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита В

Формы выпуска

  • 14 — блистеры (1) — пачки картонные. 14 — блистеры (2) — пачки картонные. 14 — блистеры (6) — пачки картонные 28 таб в уп

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с выгравированной надписью «GX GG5» с одной стороны таблетки.

Особые условия

Зеффикс в форме раствора для приема внутрь применяется для лечения детей и тех пациентов, которые не могут принимать препарат в форме таблеток. Во время лечения Зеффиксом состояние пациентов должен регулярно контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита В

Состав

  • ламивудин100 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат. Состав оболочки: желтовато-коричневый материал для нанесения оболочки YS-1-17307-A (гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, полисорбат 80).

Зеффикс показания к применению

  • хронический вирусный гепатит В на фоне репликации вируса гепатита B.

Зеффикс противопоказания

  • — I триместр беременности; — повышенная чувствительность к ламивудину и другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать Зеффикс при почечной недостаточности, панкреатите (в т.ч. в анамнезе), периферической невропатии, во II и III триместрах беременности, в периоде лактации и детям в возрасте до 2 лет.

Зеффикс побочные действия

  • Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт и боли в животе, тошнота, рвота, диарея; очень часто — повышение АЛТ. Повышение уровней АЛТ чаще наблюдалось после лечения Зеффиксом, чем после приема плацебо. Следует отметить, однако, что в контролируемых клинических испытаниях, в которых участвовали пациенты с компенсированной функцией печени, между группами Зеффикса и группами плацебо не было существенных различий в частоте посттерапевтического клинически значимого повышения уровней АЛТ, сопровождавшегося повышением уровней билирубина и/или признаками печеночной недостаточности. Связь между этими проявлениями рецидива гепатита с лечением Зеффиксом или с предсуществующей ВИЧ-инфекцией не установлена. Со стороны костно-мышечной системы: часто — повышение КФК; очень редко — мышечные нарушения, включая миалгию и спазмы. Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения. Прочие: общее недомогание, утомляемость, головная боль, инфекции дыхательных путей. У пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдались случаи развития панкреатита и периферической невропатии (или парестезии), однако связь этих осложнений с терапией ламивудином не доказана. Не было выявлено значительного различия в частоте этих осложнений в группах пациентов с хроническим гепатитом В, принимавших Зеффикс или плацебо. У пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированную терапию аналогами нуклеозидов, отмечались случаи молочнокислого ацидоза

Лекарственное взаимодействие

Следует учитывать возможность взаимодействия ламивудина с ЛС, основным механизмом выведения которых является активная почечная секреция посредством системы транспорта органических катионов, например с триметопримом.

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) повышает концентрацию ламивудина в плазме приблизительно на 40% (при отсутствии почечной недостаточности нет необходимости в снижении его дозы). Др.

ЛС (например ранитидин, циметидин) лишь частично выводятся из организма с помощью указанного механизма и не взаимодействуют с ламивудином.

ЛС, которые выводятся преимущественно посредством активного транспорта органических анионов или путем клубочковой фильтрации, по-видимому, не вступают в клинически значимые взаимодействия с ламивудином. При одновременном применении ламивудина и зидовудина наблюдается умеренное (на 28%) увеличение Cmax зидовудина, при этом общая экспозиция (AUC) существенно не изменяется.

Условия хранения

  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Цены на Зеффикс в других городах

Зеффикс в Москве, Зеффикс в Санкт-Петербурге, Зеффикс в Новосибирске, Зеффикс в Екатеринбурге, Зеффикс в Нижнем Новгороде, Зеффикс в Казани, Зеффикс в Челябинске, Зеффикс в Омске, Зеффикс в Самаре, Зеффикс в Ростове-на-Дону, Зеффикс в Уфе, Зеффикс в Красноярске, Зеффикс в Перми, Зеффикс в Волгограде, Зеффикс в Воронеже, Зеффикс в Краснодаре, Зеффикс в Саратове, Зеффикс в Тюмени Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 779 аптек

Все пункты доставки в Москве – 779 аптек

Автор отзыва: ya.Ckpenka

Дата отзыва: 14 июля 2015

Автор отзыва: Калинина Cветлана

Дата отзыва: 25 мая 2016

Автор отзыва: Калабина Ксения

Дата отзыва: 27 августа 2016

Автор отзыва: Анонимный отзыв

Дата отзыва: 18 октября 2017

Автор отзыва: Крекнин Владимир

Дата отзыва: 7 декабря 2017

Источник: https://apteka.ru/preparation/zeffiks/

Зеффикс — официальная инструкция по применению, аналоги

Зеффикс

catad_pgroup Противовирусные при ВИЧ Аналоги, статьи П N011613/01-200907

Торговое название: Зеффикс.

Международное непатентованное название:

ламивудин.

Химическое название:
(2R-цис)-4-амино-1-[2-(гидроксиметил)-1,3-оксатиолан-5-ил] -2(1Н)-пиримидинон.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:

Действующее вещество: ламивудин 100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят, магния стеарат.

Оболочка таблетки: желтовато-коричневый материал для нанесения оболочки YS-1-17307-А, содержащий гипромеллозу, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, полисорбат 80.

Описание:
таблетки, покрытые оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, желтовато-коричневого цвета, с выгравированной надписью «GX CG5» с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное средство.

Код АТХ:
JO5AF05.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ламивудин является противовирусным препаратом, обладающим высокой активностью против вируса гепатита В (ВГ В).

Как в инфицированных, так и в неинфицированных клетках ламивудин метаболизируется до ламивудина трифосфата, который является активной формой препарата и служит субстратом для ДНК-полимеразы вируса гепатита В. Включение ламивудина трифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшее образование вирусной ДНК.

Ламивудина трифосфат не нарушает нормальный клеточный метаболизм ДНК. Он также является слабым ингибитором а- и (5-ДНК-полимераз млекопитающих. Ламивудина трифосфат не оказывает существенного влияния на содержание ДНК в клетках.

У ламивудина не было выявлено существенных токсических эффектов на структуру митохондрий, а также на содержание и функцию ДНК. Ламивудин обладает очень слабой способностью снижать содержание митохондриальной ДНК, не включается в ее цепочку и не ингибирует γ-полимеразу.

Фармакокинетика
Абсорбция
Ламивудин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность у взрослых после приема внутрь обычно составляет 80-85%, а среднее время (Тmах) достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmах) приблизительно 1 ч. При назначении препарата в терапевтических дозах, т.е.

100 мг один раз в сутки, Сmах составляет 1,1-1,5 мкг/мл, самый низкий уровень концентрации был 0,015-0,20 мкг/мл.
Прием ламивудина вместе с пищей удлиняет Тmах и снижает Сmах (до 47%), при этом прием пищи не влиял на общую степень абсорбции ламивудина (рассчитанную на основании фармакокинетической кривой «концентрация -время»).

Распределение При внутривенном введении объем распределения ламивудина составляет в среднем 1,3 л/кг. В терапевтическом диапазоне доз ламивудин имеет линейную фармакокинетику и в незначительной степени связывается с белками плазмы. Ламивудин проникает в центральную нервную систему и в спинномозговую жидкость.

Через 2-4 ч после приема внутрь соотношение концентраций ламивудина в ликворе и сыворотке составляет приблизительно 0,12.

Особые группы пациентов У пациентов с почечной недостаточностью выведение ламивудина из организма замедляется (пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин дозу ламивудина необходимо снижать). Пациенты с печеночной недостаточностью (не инфицированные ВИЧ и ВГ В) хорошо переносят ламивудин.

Нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику ламивудина, если только не сочетается с почечной недостаточностью. У пожилых пациентов возрастное снижение функции почек не оказывает существенного влияния на выведение ламивудина при клиренсе креатинина выше 50 мл/мин.

У женщин на поздних стадиях беременности фармакокинетика ламивудина при приеме внутрь сходна с таковой у небеременных женщин. Фармакокинетика ламивудина у детей не отличается от фармакокинетики у взрослых. Однако у детей клиренс ламивудина, скорректированный в зависимости от веса, выше, чем у взрослых, что выражается в снижении показателя AUC.

Наиболее высокий клиренс ламивудина наблюдается у детей в возрасте 2 лет и снижается к 12 годам, когда его значения становятся подобными таковым у взрослых.

Рекомендованная доза для детей от 2 до 11 лет 3 мг/кг один раз в сутки (максимально до 100 мг в сутки) способна обеспечить сравнимую со взрослой дозой (100 мг в сутки) экспозицию ламивудина. Данные по фармакокинетике ламивудина у детей младше 2 лет немногочисленны.

Показания к применению
Хронический гепатит В на фоне репликации вируса гепатита В.

  • Беременность I триместр. С осторожностью
    следует применять при почечной недостаточности, панкреатите (в т.ч. в анамнезе), периферической нейропатии, беременности( II-III триместр), в период лактации, в детском возрасте до 2 лет. Способ применения и дозыЗеффикс можно принимать независимо от приема пищи.

    Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше 100 мг один раз в сутки.

    Дети от 2 до 11 лет 3 мг/кг один раз в сутки, но не более 100 мг в сутки.
    Дети младше 2 лет Для рекомендации дозировок в этой возрастной группе недостаточно данных.
    Почечная недостаточность У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин дозу препарата следует снижать. Если требуется доза меньше 100 мг в сутки, следует применять Зеффикс раствор для приема внутрь. Степень снижения дозы у детей с почечной недостаточностью такая же, как и у взрослых. Данные о пациентах, находящихся на гемодиализе (сеансы диализа 2-3 раза в неделю продолжительностью 4 часа и менее) показывают, что после первоначального снижения дозы Зеффикса в соответствии с клиренсом креатинина, в дальнейшем на протяжении всего периода гемодиализа дополнительной коррекции дозы не требуется.

    Печеночная недостаточность При печеночной недостаточности, если она не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы ламивудина. Побочное действие

    Зеффикс хорошо переносится пациентами с хроническим гепатитом В. Наиболее типичными побочными эффектами являются общее недомогание и утомляемость, инфекции дыхательных путей, головная боль, дискомфорт и боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Ниже перечислены побочные эффекты со стороны различных систем. Категория частоты указана только для тех побочных эффектов, связь которых с лечением Зеффиксом считаются по меньшей возможной. По частоте побочные эффекты были разделены на следующие категории: очень частые (>1:10), частые (>1:100 и

  • Источник: https://medi.ru/instrukciya/zeffiks_2226/

    Зеффикс : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

    Зеффикс
    Ламивудин* (Lamivudine*)Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

    Название Производитель Средняя цена
    Зеффикс 0,1 n28 табл п/плен/оболоч ГлаксоСмитКляйн 1497.00

    10.

    009 (Противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита В)

    Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с выгравированной надписью «GX GG5» с одной стороны таблетки.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

    Состав оболочки: желтовато-коричневый материал для нанесения оболочки YS-1-17307-A (гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, полисорбат 80).

    14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

    Раствор для приема внутрь прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета, с фруктовым запахом.

    Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная, пропиленгликоль, натрия цитрат, клубничный и банановый ароматизаторы, вода очищенная.

    240 мл — флаконы (1) в комплекте с дозирующим шприцем и адаптером для шприца — пачки картонные.

    Передозировка

    Специфических симптомов передозировки ламивудина выявлено не было.

    Существуют ограниченные данные о последствиях приема высоких доз ламивудина у людей. Летальных исходов не отмечалось, состояние всех пациентов нормализовалось.

    В экспериментальных исследованиях введение очень высоких доз ламивудина не оказывало токсического действия на органы.

    Лечение: рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, контроль состояния пациента и проведение стандартной поддерживающей терапии. Для выведения ламивудина возможно применение непрерывного гемодиализа, однако специальных исследований не проводилось.

    Применение при беременности и лактации

    Данных о безопасности применения ламивудина во время беременности недостаточно.

    Ламивудин проникает через плаценту. Концентрация ламивудина в сыворотке новорожденных в момент рождения такая же, как в сыворотке матери и в крови из пуповины.

    Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

    Применение ламивудина при беременности во II и III триместрах возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Если беременность наступила во время лечения Зеффиксом, то следует иметь в виду, что после отмены препарата может развиться обострение гепатита В.

    После приема внутрь концентрация ламивудина в грудном молоке значительно не отличается от концентрации его в сыворотке (1 мкг/мл). Исследования, проведенные на животных, позволяют предположить, что концентрация ламивудина в женском грудном молоке не оказывает токсического действия на детей при грудном вскармливании.

    Информация о трансплацентарной передаче вируса гепатита В у беременных, получающих Зеффикс, отсутствует. Рекомендуется проводить стандартную процедуру иммунизации новорожденных против гепатита В.

    В экспериментальных исследованиях на животных у ламивудина не обнаружено признаков тератогенности и влияния на фертильность. Данные исследований на кроликах свидетельствуют о возможном риске самопроизвольного аборта на ранних сроках беременности.

    Побочные действия

    Определение частоты побочных эффектов: очень часто — ≥10%; часто — ≥1%,

    Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Zeffiks.html

    Зеффикс: инструкция по применению

    Зеффикс

    Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
    Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

    желтовато-коричневый материал для нанесения оболочки YS-1-17307-A (гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, полисорбат 80).

    Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная, пропиленгликоль, натрия цитрат, клубничный и банановый ароматизаторы, вода очищенная.

    240 мл — флаконы (1) в комплекте с дозирующим шприцем и адаптером для шприца — пачки картонные.

    Описание

    Желтовато-коричневого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с выгравированной с одной стороны таблетки надписью «GX CG5».

    Ламивудин является противовирусным препаратом, обладающим высокой активностью против вируса гепатита В (ВГ В).

    Как в инфицированных, так и в неинфицированных клетках ламивудин метаболизируется до ламивудина трифосфата, который является активной формой препарата и служит субстратом для ДНК-полимеразы вируса гепатита В. Включение ламивудина трифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшее образование вирусной ДНК.

    Ламивудина трифосфат не нарушает нормальный клеточный метаболизм ДНК. Он также является слабым ингибитором а- и р-ДНК-полимераз млекопитающих. Ламивудина трифосфат не оказывает существенного влияния на содержание ДНК в клетках.

    У ламивудина не было выявлено существенных токсических эффектов на структуру митохондрий, а также на содержание и функцию ДНК. Ламивудин обладает очень слабой способностью снижать содержание митохондриальной ДНК, не включается в ее цепочку и не ингибирует у-полимеразу.

    Беременность и период лактации

    Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 случаев применения препарата) указывают на отсутствие эмбрио- и фетотоксичности ламивудина. Зеффикс® может использоваться во время беременности, если это клинически необходимо.

      Если беременность наступила во время лечения ламивудином, то следует иметь в виду, что после отмены препарата может развиться обострение гепатита В.

    Лактация

    Основываясь на более чем 130 случаях наблюдения за матерью и ребенком, получавших лечение против ВИЧ, концентрация ламивудина в сыворотке ребенка, вскармливаемого матерью, получающей лечение против ВИЧ, является очень низкой (около 0,06 — 4% от концентрации в материнской сыворотке) и постепенно уменьшается до неопределяемых уровней при достижении вскармливаемым младенцем возраста 24 недель. Общее количество ламивудина, попадающего в организм грудного ребенка, очень мало, однако это количество, может привести к экспозиции, оказывающей субоптимальный противовирусный эффект. Наличие у матери гепатита В не является противопоказанием к грудному вскармливанию, если приняты все необходимые меры для профилактики гепатита В при рождении, а также отсутствуют признаки того, что низкая концентрация ламивудина в грудном молоке приводит к появлению побочных реакций у младенца. Таким образом, грудное вскармливание может быть разрешено матерям, находящимся на терапии ламивудином для лечения гепатита В, с учетом пользы вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. В случае передачи вируса гепатита В от матери к ребенку, несмотря на предпринятые меры профилактики, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания, чтобы снизить риск появления устойчивых к ламивудину мутантных вирусов у ребенка.

    Терапия препаратом Зеффикс® должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита В.

    Препарат Зеффикс® следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.

    Взрослые

    100 мг один раз в сутки.

    У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени, ламивудин должен всегда использоваться в комбинации с другим препаратом без перекрестной резистентности к ламивудину, чтобы уменьшить риск развития резистентности и добиться быстрого подавления вируса.

    Продолжительность лечения: оптимальная продолжительность лечения не известна.

    • У пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В без цирроза печени лечение следует проводить в течение не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBeAg (исчезновение антигена HBeAg и ДНК вируса гепатита В с выявлением НВеАЬ), чтобы ограничить риск вирусологического рецидива, либо до сероконверсии HBsAg, либо до потери эффективности. После прекращения лечения необходимо регулярно определять активность АЛТ и содержание ДНК вируса гепатита В для обнаружения возможного вирусологического рецидива.

    • У пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В без цирроза печени лечение следует проводить, по крайней мере, до сероконверсии HBs либо до появления признаков потери эффективности.

    При длительном лечении рекомендуется проводить периодический мониторинг биохимических и серологических показателей, чтобы убедиться в том, что продолжение выбранной терапии остается подходящим для пациента.

    • У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом, а также у пациентов, перенесших трансплантацию печени, прекращать лечение не рекомендуется.

    После прекращения терапии препаратом Зеффикс® необходимо проводить периодический мониторинг пациентов на предмет наличия признаков рецидивирующего гепатита.

    Клиническая резистентность: У пациентов с HBeAg-положительным или HBeAg- отрицательным гепатитом В развитие YMDD (тирозин-метионин-аспартат-аспартат) мутантного вируса гепатита В может привести к снижению терапевтического ответа на ламивудин, о чем свидетельствует увеличение ДНК вируса гепатита В и активности AJIT, по сравнению с этими показателями до начала лечения.

    Для того, чтобы снизить риск возникновения резистентности у пациентов, находящихся на монотерапии ламивудином, следует рассмотреть вопрос об изменении терапии в случае, если содержание ДНК вируса гепатита В сохраняется на определяемом уровне в течение 24 недель лечения.

    У пациентов с YMDD мутантным вирусом гепатита В при монотерапии ламивудином следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативного ламивудину.

    Безопасность и эффективность препарата Зеффикс®у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Концентрация ламивудина в сыворотке (AUC) увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью в связи со снижением почечного клиренса.

    У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин дозу препарата следует снижать. При необходимости приема дозы менее 100 мг необходимо использовать раствор ламивудина для приема внутрь.

    Данные о пациентах, находящихся на гемодиализе (сеансы диализа 2-3 раза в неделю продолжительностью 4 часа и менее), показывают, что после первоначального снижения дозы препарата Зеффикс® в соответствии с клиренсом креатинина в дальнейшем на протяжении всего периода гемодиализа дополнительной коррекции дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Данные, полученные у пациентов с нарушениями функции печени, включая пациентов с терминальной стадией заболевания печени в ожидании трансплантации, показали, что нарушение функции печени не оказывает значительного влияния на фармакокинетику ламивудина.

    Основываясь на этих данных, при печеночной недостаточности, если она не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы ламивудина.

    Нежелательные явления, представленные ниже, перечисленыТГзависимости от анатомо­физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и

    Источник: https://apteka.103.by/zeffiks-instruktsiya/

    Поделиться:
    Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.