Имновид

ИМНОВИД

Имновид

Иммуномодулятор с противоопухолевой активностью

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые, №4, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами «POML» и желтым непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой черными чернилами «1 mg»; содержимое капсул — порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол — 53.68 мг, крахмал прежелатинизированный — 70 мг, натрия стеарил фумарат — 0.32 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка — желатин — 14.915 мг, титана диоксид — 0.179 мг, индигокармин — 0.106 мг, белые чернила*; корпус — желатин — 22.566 мг, титана диоксид — 0.18 мг, железа оксид желтый — 0.054 мг, черные чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
белые чернила — шеллак (0.

45% раствор в этаноле) — 52%, титана диоксид — 30%, симетикон — 0.01%, пропиленгликоль — 1%, аммония гидроксид (28% раствор) — 2%, изопропанол — 14%, н-бутанол — 1%; черные чернила — шеллак (0.45% раствор в этаноле) — 59.4%, пропиленгликоль — 1.3%, аммония гидроксид (28% раствор) — 0.001%, изопропанол — 0.6%, н-бутанол — 9.8%, железа оксид черный — 24.

7%, этанол безводный — 1.1%, вода очищенная — 3.2%.

7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Капсулы желатиновые, №2, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами «POML» и зеленым непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой белыми чернилами «3 mg»; содержимое капсул — порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол — 75.75 мг, крахмал прежелатинизированный — 100.8 мг, натрия стеарил фумарат — 0.45 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка — желатин — 23.943 мг, титана диоксид — 0.287 мг, индигокармин — 0.171 мг, белые чернила*; корпус — желатин — 35.906 мг, титана диоксид — 0.599 мг, железа оксид желтый — 0.077 мг, индигокармин — 0.017 мг, белые чернила*.


*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
белые чернила — шеллак (0.45% раствор в этаноле) — 52%, титана диоксид — 30%, симетикон — 0.

01%, пропиленгликоль — 1%, аммония гидроксид (28% раствор) — 2%, изопропанол — 14%, н-бутанол — 1%.

7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Капсулы желатиновые, №2, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами «POML» и синим непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой белыми чернилами «4 mg»; содержимое капсул — порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол — 101 мг, крахмал прежелатинизированный — 134.4 мг, натрия стеарил фумарат — 0.6 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка — желатин — 23.943 мг, титана диоксид — 0.287 мг, индигокармин — 0.171 мг, белые чернила*; корпус — желатин — 35.73 мг, титана диоксид — 0.815 мг, бриллиантовый синий FCF — 0.056 мг, белые чернила*.


*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
белые чернила — шеллак (0.45% раствор в этаноле) — 52%, титана диоксид — 30%, симетикон — 0.

01%, пропиленгликоль — 1%, аммония гидроксид (28% раствор) — 2%, изопропанол — 14%, н-бутанол — 1%.

7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Помалидомид обладает прямой антимиеломной тумороцидной активностью, демонстрирует иммуномодулирующее действие и угнетает стромальные клетки, поддерживающие рост опухолевых клеток миеломы.

Помалидомид избирательно угнетает пролиферацию и вызывает апоптоз гематологических клеток опухоли.

Кроме того, помалидомид угнетает пролиферацию линий клеток множественной миеломы, устойчивых к леналидомиду, и обладает синергизмом с дексаметазоном по способности вызывать апоптоз как чувствительных, так и устойчивых к леналидомиду линии опухолевых клеток.

Помалидомид усиливает клеточный иммунитет с участием Т-клеток и природных киллеров и угнетает образование провоспалительных цитокинов (напр., фактора некроза опухоли-а, TNF-a, и интерлейкина-6, IL-6) моноцитами. Помалидомид также тормозит ангиогенез, блокируя миграцию и адгезию клеток эндотелия.

Фармакокинетика

Абсорбция

После однократною приема внутрь величина всасывания помалидомида составляет не менее 73% и его Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Системное воздействие помалидомида (по показателю AUC, площадь под кривой «концентрация-время») возрастает почти линейно и пропорционально дозе. При многократном дозировании степень накопления помалидомида составляет 27-31% по AUC.

При совместном приеме с высококалорийной пищей со значительным содержанием жиров скорость всасывания помалидомида замедляется, значение Cmax снижается примерно на 25%, но общее всасывание практически не изменяется, величина AUC уменьшается всего на 8%. Поэтому помалидомид можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Распределение

Средний кажущийся объем распределения (Vd/K) помалидомида при равновесной концентрации находится в пределах 62-138 л.

После применения помалидомида в течение 4 дней по 2 мг в день он обнаруживается в семенной жидкости здоровых добровольцев в концентрации примерно 67% от уровня в плазме крови, который достигается через 4 ч (примерное Тmax) после приема препарата.

In vitro связывание энантиомеров помалидомида с белками плазмы крови человека находится в пределах от 12% до 44% и не зависит от концентрации.

Биотрансформация

У здоровых добровольцев после однократного приема внутрь [14С]-помалидомида (2 мг) основным компонентом в крови был помалидомид (примерно 70% от уровня радиоактивности плазмы). Количество метаболитов не превышало 10% относительно исходного соединения или общего уровня радиоактивности плазмы.

Гндроксилирование с последующей глюкуронизацией или гидролизом является основным метаболическим путем. In vitro изоферменты системы цитохрома Р450, CYP1A2 и CYP3A4, оказались главными ферментами, участвующими в гидроксилировании помалидомида. Меньшее значение имели изоферменты CYP2C19 и CYP2D6.

Помалидомид является также субстратом Р-гликопротеина in vitro. Комбинированное применение помалидомида с активным ингибитором CYP3A4/5 и P-gp кетоконазолом или с мощным индуктором CYP3A4/5 карбамазепином не оказывало клинически значимого эффекта на экспозицию помалидомида.

Совместное применение активного ингибитора CYP1A2 флувоксамина и присутствии кетоконазола увеличивало воздействие помалидомида на 104% при 90% доверительном интервале [88%-122%| в сравнении с комбинацией помалидомид-кетоконазол. Если совместно с помалидомидом применяется активный ингибитор CYP1A2 (напр.

, ципрофлоксацин, эноксацин и флувоксамин), пациентов следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных лекарственных реакций (НЛР).

На основании данных in vitro помалидомид не индуцирует и не угнетает изоферменты системы цитохрома Р450. не ипгнбирует другие изученные транспортеры лекарственных веществ. При комбинировании помалидомида с субстратами таких путей клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны.

Выведение

Средний T1/2 помалидомида из плазмы крови составляет 9.5 ч у здоровых добровольцев и 7.5 ч у пациентов с множественной миеломой. Средний общий клиренс (CL/F) препарата составляет приблизительно 7-10 л/ч.

У здоровых добровольцев после однократного приема внутрь [14С!-помалидомида (2 мг) примерно 73% и 15% радиоактивной дозы выводилось через почки и кишечник.

При этом около 2% и 8% дозы помалидомида с углеродной меткой выводилось через почки и кишечник в неизмененном виде.

[attention type=green]

Помалидомид в значительной степени подвергается биотрансформации, и образующиеся метаболиты выводятся, преимущественно, через почки. Три основных метаболита, образовавшиеся в результате гидролиза или гидроксилирования с последующей глюкуронизацией, составляют, соответственно, 23%, 17% и 12% от общего содержания метаболитов в моче.

[/attention]

Количество метаболитов, образовавшихся с участием цитохрома Р450, составило примерно 43% от уровня общей радиоактивности, a нe-CYP зависимых гидролитических метаболитов — 25%. В неизмененном виде выводится 10% помалидомида (2% — через почки и 8% — через кишечник).

Дети и подростки

Данных о применении помалидомида у детей и подростков (

Источник: https://health.mail.ru/drug/imnovid/

Имновид

Имновид

Иммуномодулятор с противоопухолевой активностью

Состав

Активное вещество: помалидомид 4 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол — 101 мг, крахмал прежелатинизированный — 134.4 мг, натрия стеарил фумарат — 0.6 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка — желатин — 23.943 мг, титана диоксид — 0.287 мг, индигокармин — 0.171 мг, белые чернила; корпус — желатин — 35.73 мг, титана диоксид — 0.815 мг, бриллиантовый синий FCF — 0.056 мг, белые чернила

Показания к применению Имновид

В комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

Противопоказания к применению Имновид

  • повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности {см. «Особые указания»);
  • для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе «Особые указания»;
  • детский возраст до 18 лет (и связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

  • у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (см. также «Способ применения и дозы»), а также у больных, имеющих тромбоз глубоких вен (в т.ч., и анамнезе);
  • у больных с наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики);
  • при совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см. также «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • у больных с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли (см. «Особые указания»);
  • у больных с нейропатией (в т.ч. и в анамнезе).

Рекомендации по применению

Для приема внутрь.

Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

Имновид следует принимать каждый день в одно и тоже время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать. Капсулы препарата Имновид следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Если пациент забыл принять Имновид в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Больной не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид составляет 4 мг внутрь 1 раз/сут с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз/сут в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.

Лечение должно быть прекращено при прогрессировании болезни.

Фармакологическое действие

Помалидомид обладает прямой антимиеломной тумороцидной активностью, демонстрирует иммуномодулирующее действие и угнетает стромальные клетки, поддерживающие рост опухолевых клеток миеломы.

Помалидомид избирательно угнетает пролиферацию и вызывает апоптоз гематологических клеток опухоли.

Кроме того, помалидомид угнетает пролиферацию линий клеток множественной миеломы, устойчивых к леналидомиду, и обладает синергизмом с дексаметазоном по способности вызывать апоптоз как чувствительных, так и устойчивых к леналидомиду линии опухолевых клеток.

Помалидомид усиливает клеточный иммунитет с участием Т-клеток и природных киллеров и угнетает образование провоспалительных цитокинов (напр., фактора некроза опухоли-а, TNF-a, и интерлейкина-6, IL-6) моноцитами. Помалидомид также тормозит ангиогенез, блокируя миграцию и адгезию клеток эндотелия.

Фармакокинетика

Абсорбция

После однократною приема внутрь величина всасывания помалидомида составляет не менее 73% и его Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Системное воздействие помалидомида (по показателю AUC, площадь под кривой «концентрация-время») возрастает почти линейно и пропорционально дозе. При многократном дозировании степень накопления помалидомида составляет 27-31% по AUC.

При совместном приеме с высококалорийной пищей со значительным содержанием жиров скорость всасывания помалидомида замедляется, значение Cmax снижается примерно на 25%, но общее всасывание практически не изменяется, величина AUC уменьшается всего на 8%. Поэтому помалидомид можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Распределение

Средний кажущийся объем распределения (Vd/K) помалидомида при равновесной концентрации находится в пределах 62-138 л.

После применения помалидомида в течение 4 дней по 2 мг в день он обнаруживается в семенной жидкости здоровых добровольцев в концентрации примерно 67% от уровня в плазме крови, который достигается через 4 ч (примерное Тmax) после приема препарата.

In vitro связывание энантиомеров помалидомида с белками плазмы крови человека находится в пределах от 12% до 44% и не зависит от концентрации.

Биотрансформация

У здоровых добровольцев после однократного приема внутрь [14С]-помалидомида (2 мг) основным компонентом в крови был помалидомид (примерно 70% от уровня радиоактивности плазмы). Количество метаболитов не превышало 10% относительно исходного соединения или общего уровня радиоактивности плазмы.

Гндроксилирование с последующей глюкуронизацией или гидролизом является основным метаболическим путем. In vitro изоферменты системы цитохрома Р450, CYP1A2 и CYP3A4, оказались главными ферментами, участвующими в гидроксилировании помалидомида. Меньшее значение имели изоферменты CYP2C19 и CYP2D6.

Помалидомид является также субстратом Р-гликопротеина in vitro. Комбинированное применение помалидомида с активным ингибитором CYP3A4/5 и P-gp кетоконазолом или с мощным индуктором CYP3A4/5 карбамазепином не оказывало клинически значимого эффекта на экспозицию помалидомида.

Совместное применение активного ингибитора CYP1A2 флувоксамина и присутствии кетоконазола увеличивало воздействие помалидомида на 104% при 90% доверительном интервале [88%-122%| в сравнении с комбинацией помалидомид-кетоконазол. Если совместно с помалидомидом применяется активный ингибитор CYP1A2 (напр.

, ципрофлоксацин, эноксацин и флувоксамин), пациентов следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных лекарственных реакций (НЛР).

На основании данных in vitro помалидомид не индуцирует и не угнетает изоферменты системы цитохрома Р450. не ипгнбирует другие изученные транспортеры лекарственных веществ. При комбинировании помалидомида с субстратами таких путей клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны.

Выведение

Средний T1/2 помалидомида из плазмы крови составляет 9.5 ч у здоровых добровольцев и 7.5 ч у пациентов с множественной миеломой. Средний общий клиренс (CL/F) препарата составляет приблизительно 7-10 л/ч.

У здоровых добровольцев после однократного приема внутрь [14С!-помалидомида (2 мг) примерно 73% и 15% радиоактивной дозы выводилось через почки и кишечник.

При этом около 2% и 8% дозы помалидомида с углеродной меткой выводилось через почки и кишечник в неизмененном виде.

[attention type=green]

Помалидомид в значительной степени подвергается биотрансформации, и образующиеся метаболиты выводятся, преимущественно, через почки. Три основных метаболита, образовавшиеся в результате гидролиза или гидроксилирования с последующей глюкуронизацией, составляют, соответственно, 23%, 17% и 12% от общего содержания метаболитов в моче.

[/attention]

Количество метаболитов, образовавшихся с участием цитохрома Р450, составило примерно 43% от уровня общей радиоактивности, a нe-CYP зависимых гидролитических метаболитов — 25%. В неизмененном виде выводится 10% помалидомида (2% — через почки и 8% — через кишечник).

Дети и подростки

Данных о применении помалидомида у детей и подростков (

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/imnovid/

Имновид (imnovid ) инструкция,описание,подробности,аналоги

Имновид
Язык медикамента RUSSIAN ( русский )     Источник https://www.vidal.ru/drugs/imnovid__44353
Регистрационный номер ЛП-002985 от 07.05.15 — Действующее
Производитель CELGENE INTERNATIONAL, Sarl.

(Швейцария) Код АТХ L04AX06     АТХ группаФармакотерапевтическая группа Иммуномодулирующее средство [Иммуномодулятор с противоопухолевой активностью]

Капсулы желатиновые, №4, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами «POML» и желтым непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой черными чернилами «1 mg»;содержимое капсул — порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол — 53.68 мг, крахмал прежелатинизированный — 70 мг, натрия стеарил фумарат — 0.32 мг.
Состав оболочки капсулы: крышечка — желатин — 14.915 мг, титана диоксид — 0.179 мг, индигокармин — 0.106 мг, белые чернила*;корпус — желатин — 22.

566 мг, титана диоксид — 0.18 мг, железа оксид желтый — 0.054 мг, черные чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
белые чернила — шеллак (0.45% раствор в этаноле) — 52%, титана диоксид — 30%, симетикон — 0.

01%, пропиленгликоль — 1%, аммония гидроксид (28% раствор) — 2%, изопропанол — 14%, н-бутанол — 1%;черные чернила — шеллак (0.45% раствор в этаноле) — 59.4%, пропиленгликоль — 1.3%, аммония гидроксид (28% раствор) — 0.001%, изопропанол — 0.6%, н-бутанол — 9.8%, железа оксид черный — 24.

7%, этанол безводный — 1.1%, вода очищенная — 3.2%.
7 шт.- блистеры (3) — пачки картонные.

Описание

Иммуномодулятор с противоопухолевой активностью

Показания

В комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

C90.0 Множественная миелома

ПротивоПоказания

— повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата;- беременность и период грудного вскармливания;- для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности {см.»Особые указания»);- для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе «Особые указания»;- детский возраст до 18 лет (и связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

— у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (см.также «Способ применения и дозы»), а также у больных, имеющих тромбоз глубоких вен (в т.ч., и анамнезе);- у больных с наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики);- при совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см.также «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);- у больных с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли (см.»Особые указания»);

— у больных с нейропатией (в т.ч.и в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью примененять препарат пациентам с почеченой недостаточностью.Исследования помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.Пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 45 мл/мин) не включали в клинические исследования.Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью примененять препарат пациентам с печеночной недостаточностью.Исследования помалидомида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, т.к.

пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2.0 мг%, не включали в клинические исследования.

Пациентов с нарушением функций печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций

Применение при беременности и кормлении грудью

БеременностьПомалидомид может обладать тератогенным действием у людей.Препарат противопоказан во время беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, за исключением случаев соблюдения всех условий предохранения от беременности (см.»Противопоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Не установлено, выделяется ли помалидомид с грудным молоком человека.Помалидомид обнаруживался в молоке крыс, которым вводили препарат.Учитывая возможность нежелательного действия помалидомида на новорожденных необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо прием препарата, принимая во внимание важность приема данного лекарственного средства для матери.

Фертильность

У животных помалидомид обладает неблагоприятным влиянием на фертилыюсть и тератогенным эффектом.Помалидомид проникает через плаценту и обнаруживается в крови плода (согласно данным, полученным на кроликах).

Применение у детей

Применение препарата детям и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

Применение у пожилых пациентов

Изменение дозы помалидомида у пациентов старше 65 лет не требуется.Для больных старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг один раз в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения

Побочные действия

Краткая оценка профиля безопасностиВо время клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (45.7%), нейтропения (45.3%) и тромбоцитопения (27%);среди общих нарушений преобладали утомляемость (28.

3%), повышение температуры (21%) и периферические отеки (13%);среди инфекций и паразитарных заболеваний — пневмония (10.7%).Как побочное действие периферическая нейропатия зарегистрирована у 12.3% пациентов, а венозные эмболические и тромботические нарушения (ВЭТН) осложнения — у 3.3% больных.

Наиболее частыми нежелательными реакциями 3 или 4 степени были нарушения со стороны крови и лимфатической системы, включая нейтропению (41.7%), анемию (27%) и тромбоцитопению (20.7%);среди инфекций и инвазий — пневмония (9%);среди общих расстройств и нарушений в месте введения препарата — утомляемость (4.7%), повышение температуры (3%) и периферические отеки (1.3%).

Наиболее частой серьезной нежелательной реакцией оказалась пневмония (9.3%).Из других серьезных нежелательных реакций зарегистрированы фебрильная нейтропения (4.0%), нейтропения (2.0%), тромбоцитопения (1.7%) и ВЭТН (1.7%).Нежелательные реакции чаще возникали во время первых двух циклов лечения помалидомидом.

Нежелательные реакции (НЛР), возникавшие у больных при лечении комбинацией помалидомида и дексаметазона, представлены ниже в соответствии с классификацией поражений органов и систем органов MEDDRA с учетом частоты всех НЛР и частоты НЛР 3 или 4 степени тяжести.

Частота НЛР, приведенных ниже, определялась соответственно следующей классификации: очень часто (>1/10);часто (>1/100, 1/1000, 2 степени тяжести не включали в клинические исследования помалидомида.При решении вопроса о назначении лечения помалидомидом таким большим нужно проявлять осторожность.

Выраженное нарушение функций сердца

Больных с выраженными нарушениями функций сердца (застойная сердечная недостаточность [Класс III или IV по NYHA];инфаркт миокарда в течение 12 мес до начала исследования;нестабильная или плохо контролируемая стенокардия) не включали в клинические исследования помалидомида.При решении вопроса о назначении лечения помалидомидом таким больным нужно проявлять осторожность.

Синдром лизиса опухоли

Наибольший риск синдрома лизиса опухоли имеется у больных с большой опухолевой нагрузкой на момент начала лечения.За этими больными должно быть организовано тщательное наблюдение с применением соответствующих профилактических мер.

Первичные опухоли другой локализации

Образование первичных злокачественных опухолей другой локализации зарегистрировано у больных, получавших помалидомид.Врач должен тщательно обследовать больных до и во время лечения с помощью стандартных методов скрининга новообразований для выявления первичной опухоли другой локализации, и, при необходимости, назначить соответствующее лечение.

Аллергические реакции

Больных с серьезными аллергическими реакциями на талидомид или леналидомид в анамнезе не включали в клинические исследования помалидомида.Такие больные могут иметь повышенный риск развития реакций гиперчувствительности и не должны получать помалидомид.

Головокружение и спутанность сознания

Имеются сообщения о возникновении головокружений и спутанности сознания на фоне помалидомида.Больным следует избегать ситуаций, когда головокружение и спутанность сознания могут представлять проблему, и не принимать другие лекарственные средства, которые могут вызывать такие же нарушения, без предварительной медицинской консультации.

Меры предосторожности при утилизации и обращении

Капсулы нельзя раскрывать или разламывать.При попадании порошка помалидомида на кожу, ее необходимо немедленно промыть водой с мылом.При контакте помалидомида со слизистыми оболочками, их следует тщательно промыть водой.

Неиспользованный лекарственный препарат и загрязненные им материалы должны быть утилизированы в соответствии с установленными требованиями.По окончании лечения неиспользованный препарат рекомендуется возвратить в медицинское учреждение.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами

Имновид® обладает незначительным или умеренным влиянием на способность управлять автомобилем или механизмами.Некоторые побочные действия препарата Имновид®, такие как утомляемость, заторможенность, спутанность сознания и головокружение, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.При появлении таких нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения данных видов деятельности.

Дозировка и применение

Для приема внутрь.Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

Имновид® следует принимать каждый день в одно и тоже время.Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать.

Капсулы препарата Имновид® следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.Если пациент забыл принять Имновид® в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением.

Больной не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид® составляет 4 мг внутрь 1 раз/сут с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз/сут в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.Лечение должно быть прекращено при прогрессировании болезни.

Изменение дозы помалидомида или прерывание лечения

Инструкции по прерыванию лечения или изменению дозы помалидомида в связи с нежелательными гематологическими реакциями представлены в таблице ниже:

Инструкция по изменению дозы помалидомида

Токсичность Изменение дозы
Нсйтропении
АКН*

Источник: http://pharmhint.com/mededit?id=21220&sid=

Цена Имновида (Помалидомида) — Стоимость Imnovid (Pomalidomide)

Имновид

Имновид (Помалидомид) – представитель нового класса иммуномодуляторов для лечения множественной миеломы, который одобрен для применения в комбинации с дексаметазоном.

Купить Имновид для больного множественной миеломой

Множественная миелома относится к тяжелым онкогематологическим заболеваниям, у больного происходит бесконтрольное деление и накопление плазматических клеток.

Ранее это заболевание характеризовалось высокой инвалидностью и низкой продолжительностью жизни.

Однако с появлением инновационных препаратов, иммуномодуляторов, у пациентов появился шанс достигнуть ремиссии и увеличить продолжительность своей жизни.

Имновид относится к эффективным противомиеломным препаратам 3-го поколения, который применяется в комбинации с низкими дозами дексаметозона. Обратитесь к нам, и мы подскажем стоимость на Имновид (Помалидомид) для больного множественной миеломой. Гарантируем качество и подлинность препарата, потому что работаем лишь с проверенными и надежными поставщиками.

Механизм действия

Imnovid (Pomalidomide) оказывает прямой противомиеломный эффект, обладает иммуномодулирующим действием и подавляет стромальные клетки, способствующие росту миеломных опухолевых клеток.

Имновид селективно подавляет пролиферацию и вызывает апоптоз гематопоэтических опухолевых клеток.

Имновид угнетает пролиферацию клеточных линий множественной миеломы, рефрактерных к действию леналидомида, и обладает синергическим эффектом в комбинации с дексаметазоном, приводя к апоптозу чувствительных и рефрактерных к действию леналидомида линий опухолевых клеток.

Имновид усиливает клеточный иммунитет с помощью Т-клеток и естественных клеток-киллеров, и угнетает образование провоспалительных цитокинов моноцитами. Имновид тормозит ангиогенез, блокируя миграцию и адгезию эндотелиальных клеток.

Протокол применения

Имновид принимается внутрь в одно и тоже время каждый день. Капсулы не следует открывать, разламывать или разжевывать.

Капсулу Имновида проглатывают целиком, желательно запивая водой, время приема не зависит от потребления пищи.

Если пациент забывает принять одну дозу Имновида, то на следующий день принимает обычную дозу, как запланировано, не стараясь скорректировать дозу для компенсации пропущенного приема.

Эффективность

Эффективность Имновида в лечении множественной миеломы была доказана в ходе клинического исследования с участием 455 пациентов.

На основании полученных данных исследователями был сделан вывод, что Имновид в комбинации с дексаметазоном существенно увеличивает период ремиссии и общую продолжительность жизни, препарат был одобрен для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой.

В настоящее время проводятся исследования по изучению эффективности и безопасности комбинированных режимов лечения с применением Имновида.

Показания

Имновид в комбинации с дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее прошедших не менее двух курсов лечения ленализомидом и бортезомибом, у которых отмечается прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

Противопоказания

  • Беременность
  • Женщины, способные забеременеть, если они не соблюдают все требования по контрацепции
  • Пациенты мужского пола, не способные соблюдать или следовать необходимым мерам контрацепции
  • Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, так как отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности.
  • Гиперчувствительность к действующему веществу и любому из компонентов препарата

Женщинам, способным забеременеть, следует использовать эффективный метод контрацепции за 4 недели до проведения лечения, в ходе лечения и в течение 4 недель после окончания терапии Имновидом. Эти инструкции необходимо соблюдать даже в случае прерывания терапии, если пациент не соглашается придерживаться абсолютного и длительного сексуального воздержания, что ежемесячно подтверждается пациентом.

Пациентов следует проинструктировать не передавать лекарственный препарат другому лицу и возвращать неиспользованные капсулы фармацевту по окончанию лечения.

В период лечения пациентам не следует выступать в качестве донора крови, семенной жидкости или спермы (включая периоды прерывания терапии), как и в течение 7 дней после прекращения терапии.

Побочные эффекты

  • Пневмония (бактериальные, вирусные и грибковые инфекции, включая оппортунистические инфекции), нейтропенический сепсис, бронхопневмония, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, опоясывающий лишай
  • Нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, панцитопения
  • Снижение аппетита, гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия
  • Спутанность сознания, сниженный уровень сознания, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор, внутричерепное кровотечение, вертиго, утомляемость
  • Тромбоз глубоких вен
  • Сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда
  • Ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, одышка, кашель, легочная эмболия, носовое кровотечение, периферический отек,
  • Диарея, запор, рвота, желудочно-кишечное кровотечение
  • Костная боль
  • Нарушение функции почек,
  • Снижение числа нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, увеличение уровня аланин-аминотрансферазы

Взаимодействие

Имновид частично метаболизируется изоферментами CYP1A2 и CYP3A4/5, и является субстратом для Р-гликопротеина. Сопутствующее применение препарата с кетоконазолом или карбамазепином не оказывало существенного эффекта на действие имновида.

Не ожидается клинически значимого фармакокинетического лекарственного взаимодействия при сопутствующем применении Имновида с субстратами или переносчиками этих ферментов.

При применении многократных доз Имновида до 4 мг в комбинации с дексаметазоном (слабым или умеренным индуктором некоторых ферментов CYP, включая CYP3A) в дозе 20-40 мг не отмечается влияния на фармакокинетику имновида, однако при сопутствующем приеме с варфарином следует тщательно отслеживать концентрации последнего.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре ниже 30°C, в недоступном для детей месте.

Источник: https://www.apteka-tlv.com/preparaty/immunomodulator/imnovid-pomalidomid/

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.