Лейцита

Лейцита

Лейцита

Нейтропения (в т.ч.

у заболевших, получающих цитостатические ЛС по поводу немиелоидных злокачественных новообразований); сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов 1000 клеток/мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивной терапии); нейтропения (наследственная, периодическая или идиопатическая — число нейтрофилов ниже или равно 500 клеток/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в последние 12 мес.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна), увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендованных, печеночная и/или почечная недостаточность, возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности вероятно, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено, безопасность для беременных женщин не установлена).

В исследованиях на кроликах показано, что филграстим вызывает побочные эффекты у беременных крольчих при приеме его в дозах, в 2–10 раз превышающих дозу для человека. При введении кроликам филграстима в дозах 80 мкг/кг/сут наблюдалась повышенная частота выкидышей и эмбриолетальности.

Филграстим, введенный беременным крольчихам в дозах 80 мкг/кг/сут в период органогенеза, приводил к урогенитальным кровотечениям, снижению потребления пищи, повышению фетальной резорбции, аномалиям развития, снижению массы тела, числа жизнеспособных детенышей.

Внешние аномалии не наблюдались у плодов самок, получавших дозировки 80 мкг/кг/сут.

Исследования у беременных крыс при ежедневных в/в инъекциях в период органогенеза при уровне доз до 575 мкг/кг/сут не выявили признаков летальности, тератогенности или поведенческих эффектов у потомства.

Категория действия на плод по FDA — C.

Использовать у кормящих матерей не предлогается (неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко).

Побочные действия

Онкологические больные, получающие миелосупрессивную химиотерапию

В клинических исследованиях с участием свыше 350 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической химиотерапии, большинство побочных эффектов явилось осложнением основного злокачественного заболевания или цитотоксической терапии. В Фазе II и III исследований лечение филграстимом сопровождалось болями в костях у 24% пациентов.

В основном, эти боли были слабыми или умеренными и в большинстве случаев купировались обычными анальгетиками; редко боль в костях была выраженной и требовала приема наркотических анальгетиков.

Боль в костях отмечалась более часто у пациентов, получавших филграстим в/в в высоких дозах (20–100 мкг/кг/сут) и менее часто — у пациентов, получавших филграстим п/к в низких дозах (3–10 мкг/кг/сут).

В рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях при терапии филграстимом (4–8 мкг/кг/сут) после комбинированной химиотерапии у пациентов (N=207) с мелкоклеточным раком легкого были отмечены побочные реакции (см. таблицу). Представлены нежелательные эффекты, отмечавшиеся у заболевших, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.

Таблица

Побочные эффекты, отмечавшиеся при проведении клинических испытаний

Побочные эффекты % побочных эффектов
Филграстим (N=384) Плацебо (N=257)
Тошнота/рвота 57 64
Мышечная боль 22 11
Алопеция 18 27
Диарея 14 23
Нейтропеническая лихорадка 13 35
Воспаление слизистых оболочек 12 20
Лихорадка 12 11
Утомляемость 11 16
Анорексия 9 11
Диспноэ 9 11
Головная боль 7 9
Кашель 6 8
Кожная сыпь 6 9
Боль в грудной клетке 5 6
Общая слабость 4 7
Боль в горле 4 9
Стоматит 5 10
Запор 5 10
Боль (неспецифическая) 2 7

В этом исследовании не отмечалось серьезных, угрожающих жизни или летальных реакций, связанных с терапией филграстимом.

Спонтанное обратимое слабое или умеренное повышение уровней мочевой кислоты, ЛДГ, ЩФ у 27–58% из 98 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической терапии. В Фазе III клинических исследований у 7 из 176 пациентов сообщалось о преходящем снижении АД (

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/leytsita

Лейцита : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Лейцита
Филграстим* (Filgrastim*)Стимуляторы гемопоэза

Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна), увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендованных, печеночная и/или почечная недостаточность, возраст до 1 года.

Побочные действия препарата

Онкологические больные, получающие миелосупрессивную химиотерапию

В клинических исследованиях с участием свыше 350 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической химиотерапии, большинство побочных эффектов явилось осложнением основного злокачественного заболевания или цитотоксической терапии. В Фазе II и III исследований лечение филграстимом сопровождалось болями в костях у 24% пациентов.

Как правило, эти боли были слабыми или умеренными и в большинстве случаев купировались обычными анальгетиками; редко боль в костях была выраженной и требовала приема наркотических анальгетиков.

Боль в костях отмечалась более часто у пациентов, получавших филграстим в/в в высоких дозах (20–100 мкг/кг/сут) и менее часто — у пациентов, получавших филграстим п/к в низких дозах (3–10 мкг/кг/сут).

В рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях при терапии филграстимом (4–8 мкг/кг/сут) после комбинированной химиотерапии у пациентов (N=207) с мелкоклеточным раком легкого были отмечены побочные реакции (см. таблицу). Представлены нежелательные эффекты, отмечавшиеся у больных, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.

Таблица

Побочные эффекты, отмечавшиеся при проведении клинических испытаний

Побочные эффекты % побочных эффектов
Филграстим (N=384) Плацебо (N=257)
Тошнота/рвота 57 64
Мышечная боль 22 11
Алопеция 18 27
Диарея 14 23
Нейтропеническая лихорадка 13 35
Воспаление слизистых оболочек 12 20
Лихорадка 12 11
Утомляемость 11 16
Анорексия 9 11
Диспноэ 9 11
Головная боль 7 9
Кашель 6 8
Кожная сыпь 6 9
Боль в грудной клетке 5 6
Общая слабость 4 7
Боль в горле 4 9
Стоматит 5 10
Запор 5 10
Боль (неспецифическая) 2 7

В этом исследовании не отмечалось серьезных, угрожающих жизни или летальных реакций, связанных с терапией филграстимом.

Спонтанное обратимое слабое или умеренное повышение уровней мочевой кислоты, ЛДГ, ЩФ у 27–58% из 98 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической терапии. В Фазе III клинических исследований у 7 из 176 пациентов сообщалось о преходящем снижении АД (

Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Leycita.html

Описание фармакологического действия

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Показания к применению

Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга. Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии), для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов Форма выпуска раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 1; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 5; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 10; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 1; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 5; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 10; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 1; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 5; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 10; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 1; раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 5;

раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 10;

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов. Vd составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует.

T1/2 составляет около 3.5 ч, клиренс — около 0.6 мл/мин/кг.

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму. Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях. Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия. Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения — симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

П/к (предпочтительнее) или в/в (инфузия), 1 раз в сутки. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести процесса, чувствительности больного. Лечение начинают не ранее чем через 24 ч после химиотерапии. Цитотоксически индуцированная нейтропения — обычно 0,5 млн ЕД/кг в сутки; миелоаблативная терапия с пересадкой костного мозга — 1 млн ЕД/кг в сутки; мобилизация клеток-предшественников гемопоэза — 1 млн ЕД/кг в сутки в течение 6 дней; тяжелая хроническая и врожденная нейтропения — начальная доза 1,2 млн ЕД/кг в сутки; злокачественная или периодическая нейтропения — начальная доза 0,5 млн ЕД/кг в сутки. Лечение продолжают до восстановления нормального содержания нейтрофилов (обычно до 14 дней). После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 сут. Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать филграстим в интервале за 24 ч до и после введения этих препаратов не рекомендуется. Предварительные данные по небольшому числу больных, одновременно получавших филграстим и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовалась. Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени, т.к. эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена. Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим филграстим непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества. Эффективность филграстима у пациентов со значительно пониженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучено. Филграстим повышает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом. В период лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл филграстим следует немедленно отменить. Если филграстим применяется для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл. С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую химиотерапию. Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению. Перед применением филграстима при тяжелых хронических нейтропениях следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип. Следует тщательно контролировать картину крови, в т.ч. число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. При тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене филграстима или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников. В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи. Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях. Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.

Безопасность и эффективность применения у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Список Б.: При температуре 2–8 °C (не замораживать). 24 мес.

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L03 Иммуноcтимуляторы

L03A Цитокины и иммуномодуляторы

L03AA Колониестимулирующие факторы

L03AA02 Filgrastim

Рилейс-Сановель плюс, Лейкоген, Лейкладин, Беталейкин, Аффинолейкин, Револейд, Лейкомакс, Лейкеран, Ронколейкин, Рилейс-Сановель

Источник: http://medsait.ru/preparat/lejtsita

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.