Онкаспар

Содержание

Онкаспар цена.Онкаспар купить в Москве. Пэгаспаргаза (Oncaspar)

Онкаспар

Выберите на сайте, способом поиска или в каталоге нужные вам лекарства , отправьте их в корзину нажатием кнопки.Убедившись, в правильном выборе количества заказа и предоставления положенных для Вас скидок, можете оформить заказ .Далее Вы получите письмо на указанный e-mail о подтверждении заказа.Такой способ заказа удобен для Вас. Сами регулируете цены и скидки

Онкаспар купить в Москве

Чтоб заказать лекарство Oncaspar в Москве срочной доставкой из Германии.Вы можете связаться с нами для уточнения деталей заказа ,по телефону или эл.почте.

Позвоните нам: Тел. германия +4915758018725 тел. Москва 89266610102 Руслан .
эл.почта:
aptekaexpress@yandex.ruежедневно с 08:00 до 22:00

Мы с удовольствием ответим на интересующие Вас вопросы и примем заказ.

Онкаспар инструкция

Торговое наименование:

Онкаспар

Международное наименование:

Пэгаспаргаза (Pegaspargase)

Групповая принадлежность:

Противоопухолевое средство

Описание действующего вещества

Пэгаспаргаза

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Фармакологическое действие:

Противоопухолевое средство, оказывает цитостатическое действие, нарушая синтез белка, ДНК и РНК, подавляет пролиферацию.

Показания:

Острый лимфобластный лейкоз (реиндукционная терапия) при развитии гиперчувствительности к нативным формам аспарагиназы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; панкреатит, геморрагические осложнения (на фоне терапии аспарагиназой); беременность, период лактации.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: эпистатус, судороги, сомноленция, кома, недомогание, нарушение мышления, головокружение, эмоциональная лабильность, головная боль, потеря чувствительности губ, парестезии, синдром паркинсонизма, дезориентация.

Со стороны кожных покровов: прурит, алопеция, волдыри, пурпура, депигментация кожи рук, грибковые поражения кожи, побеление и исчерченность ногтей, эритематозные высыпания, петехиальная сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: гипераммониемия, гиперкреатининемия, учащение мочеиспускания, гематурия, геморрагический цистит, нарушение функции почек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: диффузные и локальные костномышечные боли, артралгия, напряженность и скованность в суставах. Со стороны пищеварительной системы: снижение или повышение аппетита, запоры или диарея; диспепсия (метеоризм, боль в животе, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, колит, тошнота, рвота); панкреатит (в т.ч.

молниеносный и фатальный), повышение активности амилазы и липазы в сыворотке крови; нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и ГГТ, гипербилирубинемия, желтуха, жировой гепатоз, гепатомегалия, асцит).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: гипофибриногенемия, удлинение протромбинового и парциального тромбопластинового времени, снижение антитромбина III; тромбоз поверхностных и глубоких вен, тромбоз сагиттального синуса, тромбоз венозных катетеров; геморрагический синдром, повышенная кровоточивость, носовые кровотечения, экхимоз; лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, ДВС-синдром, гемолитическая анемия. Со стороны дыхательной системы: кашель, инфекция верхних дыхательных путей. Со стороны ССС: кардиалгия, бактериальный эндокардит (подострый), повышение или снижение АД, тахикардия, периферические отеки. Лабораторные показатели: гипергликемия (от легкой до тяжелой степени), гипогликемия, гипонатриемия, мочекислая нефропатия, гиперурикемия, гипопротеинемия, гипоальбуминемия, протеинурия, метаболический ацидоз. Прочие: повышенное потоотделение ночью, недомогание, вторичные инфекции, сепсис, септический шок. Аллергические реакции: анафилактические реакции, бронхоспазм, диспноэ, артралгия, кожная сыпь, отек губ, озноб, гипертермия, кожная сыпь. Местные реакции: боль, гиперемия и воспаление кожи в месте инъекции.

Способ применения и дозы:

В/м и в/в. При в/м назначении одномоментно вводимый объем препарата не должен превышать 2 мл для детей и 3 мл для взрослых; при необходимости введения большего объема следует делать несколько инъекций в разные места.

При в/в назначении вводят капельно в течение 1-2 ч в 100 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы. Взрослым и детям с площадью поверхности тела более 0.6 кв.м назначают по 2.5 тыс.МЕ/кв.м 1 раз в 14 дней; детям с площадью поверхности тела менее 0.6 кв.

м вводят 82.5 МЕ/кг массы тела.

Особые указания:

В режиме монотерапии препарат применяют только при невозможности по каким-либо причинам использовать др. ЛС, входящие в схемы комбинированного лечения. В/м введение предпочтительнее в/в (ниже риск развития гепатотоксичности, коагулопатий, осложнений со стороны ЖКТ и почек).

При полихимиотерапии с применением пэгаспаргазы может возникать тяжелое токсическое поражение печени и нервной системы. В период лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты, амилазы, картину периферической крови, гликемии, фибриногена, протромбинового времени и парциального тромбопластинового времени, активность «печеночных» трансаминаз.

Введение пэгаспаргазы должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт в применении противоопухолевых ЛС. Необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции и наличие доступного реанимационного оборудования и ЛС для лечения анафилаксии. Женщинам и мужчинам во время лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

При приготовлении раствора для инъекций рекомендуется использовать перчатки (обладает раздражающим действием при контакте). Необходимо избегать вдыхания паров или контакта с кожей и слизистыми оболочками, особенно с глазами. При контакте — немедленно промыть водой в течение 15 мин.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Источник: http://apteka-apteka.ru/lekar/onkaspar/

Онкаспар : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Онкаспар
Пэгаспаргаза* (Pegaspargase*)Другие противоопухолевые средства 22.001 (Противоопухолевый препарат)

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 мл 5 мл
пэгаспаргаза 750 МЕ* 3750 МЕ*

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.

* Активность Онкаспара выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с рекомендациями Международного Биохимического Союза. 1 МЕ L-аспарагиназы определяется как количество фермента, требуемое для образования 1 мкмоль аммония/мин при рН 7.3 и температуре 37°С.

5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Пэгаспаргаза — L-аспарагиназа, модифицированная путем конъюгации с монометоксиполиэтиленгликолем (PEG). L-аспарагиназа катализирует расщепление аспарагина, который необходим для жизнедеятельности клеток.

Полагают, что противоопухолевое действие препарата обусловлено снижением уровня аспарагина в лейкемических опухолевых клетках, которые в отличие от нормальных клеток не способны синтезировать собственный аспарагин вследствие отсутствия аспарагинсинтетазы.

В результате нарушается синтез белка, а также синтез ДНК и РНК.

Фармакокинетика

T1/2 при в/в введении составляет 315-588 ч (в среднем 10.5 дней). На Т1/2 не влияют доза или кратность введений, возраст, пол, площадь поверхности тела, функция печени и почек.

Истинный Vd эквивалентен установленному объему плазмы.

Уровень L-аспарагиназы в плазме измерялся в течение 15 дней после первого введения Онкоспара.

Путь выведения препарата не установлен. Фермент не определяется в моче.

Дозировка

Рекомендуемая доза Онкаспара составляет 2500 ME/м2 поверхности тела каждые 14 дней.

Детям с площадью поверхности тела более 0.6 м2 вводят 2500 ME /м2 каждые 14 дней, детям с площадью поверхности тела менее 0.6 м2 вводят 82.5 ME/кг массы тела.

Онкаспар вводят в/м или в/в. Предпочтительным является в/м введение из-за снижения риска развития гепатотоксичности, коагулопатии, гастроинтестинальных и почечных расстройств, по сравнению с в/в введением.

При в/в введении Онкаспар вводят капельно в течение 1-2 ч в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При в/м введении одномоментно вводимый объем Онкаспара не должен превышать 2 мл для детей и 3 мл для взрослых. При необходимости введения большего объема препарата следует делать несколько инъекций в разные места.

Обычно Онкаспар используется в сочетании с другими цитостатиками. В режиме монотерапии Онкаспар применяют лишь при невозможности по каким-либо причинам использовать другие препараты, входящие в схемы комбинированного лечения.

При достижении ремиссии должна назначаться соответствующая поддерживающая терапия. Онкаспар может использоваться как часть поддерживающего режима.

Передозировка

3 пациента получили Онкоспар в дозе 10 000 МЕ/м2 поверхности тела в/в капельно. У одного из них отмечалось небольшое повышение сывороточных трансаминаз печени, у другого через 10 мин после начала инфузии появилась сыпь, которая прошла после замедления скорости инфузии и назначения антигистаминных препаратов. У третьего пациента не было побочных эффектов.

Специфический антидот не известен. Анафилактические реакции требуют немедленного введения адреналина, кислорода, в/в ГКС и антигистаминных препаратов.

Лекарственное взаимодействие

Угнетение Онкаспаром сывороточных протеинов может повысить токсичность других препаратов, связывающихся с белком.

Также в процессе угнетения синтеза белка и репликации клеток, Онкаспар может влиять на действие таких препаратов как метотрексат, для фармакотерапевтического эффекта которого требуется клеточная репликация.

Онкаспар может конкурировать в ферментной детоксикации печени с другими препаратами.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам и мужчинам во время лечения Онкаспаром следует использовать надежные способы контрацепции.

Побочные действия

Реакции гиперчувствительности могут быть острыми или носить отсроченный характер и проявляться в виде острой анафилаксии, бронхоспазма, диспноэ, артралгии, эритемы, инфильтрации, напряжения, отека, боли и воспаления в месте инъекции, отека губ, озноба, повышения температуры и кожной сыпи.

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, иногда фульминантный и фатальный, повышение уровней амилазы и липазы в сыворотке крови, повышение АЛТ и ACT, билирубина (прямого и непрямого), желтуха, асцит и гипоальбуминемия, сопровождающаяся периферическими отеками.

Эти явления обычно нормализуются при окончании терапии.

Отмечены жировое перерождение печени и печеночная недостаточность, гепатомегалия, снижение или повышение аппетита, запоры, диарея, диспепсия, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, гепатомегалия, повышение гамма-глютаминтранспептидазы, тяжелый колит, тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови: гипофибриногенемия, ДВС-синдром, удлиненние протромбинового времени, удлинение парциального тромбопластинового времени, снижение антитромбина III.

Наблюдались также тромбозы поверхностных и глубоких вен, тромбоз сагиттального синуса, атриальный тромбоз и тромбозы венозных катетеров.

Также известно о клинически выраженном геморрагическом синдроме, иногда фатальном, повышенной кровоточивости и экхимозах.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, тяжелая гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия от легкой до тяжелой степени, которая обычно проходит при отмене Онкаспара и применении инсулина и в/в инфузии растворов.

Наблюдались также гипогликемия, сильная жажда и гипонатриемия, мочекислая нефропатия, гиперурикемия, гипопротеинемия и периферические отеки. Отмечены случаи гипоальбуминемии, протеинурии, потеря веса и метаболический ацидоз.

Терапия Онкаспаром связана с повышением содержания аммония крови при ферментативном расщеплении L-аспарагина до аспартата.

Со стороны ЦНС: эпилептический статус, судороги, сомноленция, кома, недомогание, нарушение мышления, головокружение, эмоциональная лабильность, головные боли, потеря чувствительности губ, парестезии, изменения настроения, синдром паркинсонизма. Также наблюдались смятение, дезориентация. При окончании лечения эти побочные эффекты проходили спонтанно.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня азота мочевины сыворотки, креатинина, частое мочеиспускание, гематурия вследствие тромбоцитопении, тяжелый геморрагический цистит, почечная дисфункция и почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, подострый бактериальный эндокардит, артериальная гипертензия, тяжелая артериальная гипотензия и тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: диффузные и локальные костно-мышечные боли, артралгии, напряженность и скованность в суставах.

Со стороны дыхательной системы: кашель, носовые кровотечения, тяжелый бронхоспазм, инфекция верхних отделов дыхательных путей.

Дерматологические реакции: прурит, облысение, волдыри, пурпура, депигментация рук, грибковые поражения, побеление и исчерченность ногтей, простая эритема, петехиальная сыпь.

Местные реакции: местный отек, реакции в месте инъекции (включая боль, воспаление или гиперемия).

Прочие: недомогание, повышенное потоотделение (ночью), вторичные инфекции, сепсис, септический шок.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2°С до 8°С в местах недоступных для детей. Срок годности — 3 года.

Не использовать при помутнении или наличии осадка. Не использовать, если препарат находился при комнатной температуре более 48 ч. Не замораживать; не взбалтывать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Показания

— в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами для реиндукционной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых, при развитии у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.

Противопоказания

— панкреатит на момент начала лечения или в анамнезе;

— серьезные геморрагические осложнения, связанные с терапией L-аспарагиназой (в анамнезе);

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, генерализованная крапивница, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия или тяжелые побочные реакции при применении Онкаспара);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Введение Онкаспара должно проводиться под наблюдением специалиста, обученного и имеющего опыт в применении противоопухолевых химиопрепаратов.

Реакции гиперчувствительности на Онкаспар, включая жизнеугрожающую анафилаксию, чаще встречаются у пациентов с известной гиперчувствительностью на другие формы L-аспарагиназы. Рутинным правилом должно стать наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции и наличие доступного реанимационного оборудования и препаратов для лечения анафилаксии (адреналин, кислород, ГКС).

Онкаспар может оказывать иммуносупрессивное действие. Поэтому использование препарата может предрасполагать к развитию вторичных инфекций у пациента.

При полихимиотерапии с применением Онкаспара может возникать тяжелое токсическое поражение печени и нервной системы. Онкаспар следует с осторожностью применять в комбинации с гепатотоксическими препаратами, особенно при наличии печеночной дисфункции.

Препарат обладает раздражающим действием при контакте, поэтому раствор должен готовиться и применяться с осторожностью. Рекомендуется использовать перчатки. Необходимо избегать вдыхания паров или контакта с кожей и слизистыми, особенно с глазами. При контакте — немедленно промыть водой в течение 15 мин.

После начала терапии отмечается снижение количества лимфобластов в крови. Это может сопровождаться значительным повышением мочевой кислоты в сыворотке, что ведет к нефропатии. Для контроля эффективности лечения необходимы анализы периферической крови и костного мозга.

Для раннего выявления панкреатита следует регулярно определять уровень амилазы сыворотки.

В связи с риском развития гипергликемии при лечении Онкаспаром, необходим контроль уровня глюкозы крови.

При использовании Онкаспара вместе с гепатотоксическими препаратами необходим мониторинг функций печени.

Так как Онкаспар действует на белки плазмы, необходим мониторинг фибриногена, протромбинового времени и парциального тромбопластинового времени.

С острожностью следует назначать Онкаспар с лекарственными средствами, влияющими на свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, такими как кумарин, гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота и НПВС.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Онкаспар может вызывать сомноленцию, усталость и смятение и, соответственно, может влиять на способность к вождению транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Применение при нарушении функции печени

При полихимиотерапии с применением Онкаспара может возникать тяжелое токсическое поражение печени. Онкаспар следует с осторожностью применять в комбинации с гепатотоксическими препаратами, особенно при наличии печеночной дисфункции.

Регистрационные номера

• р-р д/в/в и в/м введения 3750 МЕ/5 мл: фл. 1 шт. П N012651/01 (2025-04-07 – 0000-00-00)

Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Onkaspar.html

Онкаспар

Онкаспар

Противоопухолевые средства разных групп.

Состав Онкаспар

Действующее вещество — пэгаспаргаза.

Побочное действие Онкаспар

Со стороны нервной системы и органов чувств:

  • эпистату,
  • судорог,
  • сонливост,
  • ком,
  • недомогани,
  • расстройство мышлени,
  • головокружени,
  • эмоциональная лабильност,
  • головная бол,
  • потеря чувствительности гу,
  • парестези,
  • изменения настроени,
  • паркинсониз,
  • смятени,
  • дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):

  • боль в груд,
  • подострый бактериальный эндокарди,
  • артериальная гипертензи,
  • тахикарди,
  • гипофибриногенеми,
  • удлинение протромбинового и парциального тромбопластинового времен,
  • уменьшение уровня антитромбина II,
  • тромбоз (поверхностных и глубоких ве,
  • сагитального синус,
  • артериальны,
  • венозных катетеров,
  • лейкопени,
  • агранулоцито,
  • панцитопени,
  • тромбоцитопени,
  • ДВС-синдро,
  • тяжелая гемолитическая анеми,
  • геморрагический синдро,
  • повышенная кровоточивост,
  • экхимозы.

Со стороны респираторной системы:

  • кашел,
  • носовое кровотечени,
  • бронхоспаз,
  • диспно,
  • инфекция верхних дыхательных путей.

Со стороны обмена веществ:

  • гипергликеми,
  • гипогликеми,
  • гипонатриеми,
  • гиперурикеми,
  • гипопротеинеми,
  • гипоальбуминеми,
  • протеинури,
  • уменьшение массы тел,
  • метаболический ацидо,
  • гипераммониемия.

Со стороны органов ЖКТ:

  • понижение или повышение аппетит,
  • тошнот,
  • рвот,
  • запо,
  • диаре,
  • диспепси,
  • метеориз,
  • боль в живот,
  • воспаление слизистых оболочек ЖК,
  • гепатомегали,
  • повышение уровня гаммаглютаминтранспептидаз,
  • амилаз,
  • липаз,
  • АЛ,
  • АС,
  • билирубина коли,
  • панкреати,
  • желтух,
  • асци,
  • жировая дистрофия печен,
  • печеночная недостаточность.

Со стороны мочеполовой системы:

  • повышение уровня азота мочевины и креатинин,
  • мочекислая нефропати,
  • периферические отек,
  • частое мочеиспускани,
  • гематури,
  • тяжелый геморрагический цисти,
  • почечная дисфункция и недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

  • диффузные и локальные костно-мышечные бол,
  • артралги,
  • напряженность и скованность в суставах.

Со стороны кожных покровов:

  • прури,
  • облысени,
  • волдыр,
  • пурпур,
  • депигментация ру,
  • грибковые поражени,
  • побеление и исчерченность ногте,
  • простая эритем,
  • петехиальная сыпь.

Прочие:

  • острая анафилакси,
  • инфильтраци,
  • отек гу,
  • озно,
  • ночная потливост,
  • ощущение сильной жажд,
  • повышение температуры тел,
  • кожная сып,
  • боль и отек в месте инъекци,
  • вторичные инфекци,
  • сепси,
  • септический шок.

Показания к применению

Острый лимфобластный лейкоз у детей и взрослых при развитии гиперчувствительности к нативной форме L-аспарагиназы (реиндукционная терапия в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами).

Противопоказания Онкаспар

Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), предшествущие тяжелые геморрагические осложнения, связанные с терапией L-аспарагиназой; выраженные аллергические (генерализованная крапивница, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия) или побочные реакции в анамнезе, беременность, кормление грудью.

Способ применения и дозировка

В/в, капельно (в течение 1-2 ч в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% растворе декстрозы) или в/м.

Взрослым и детям с площадью поверхности тела более 0,6 кв. м массы тела — рекомендуемая доза 2500МЕ/кв.м каждые 14 дней, детям с площадью поверхности тела менее 0,6кв.м — 82,5МЕ/кг массы тела.

Максимальный объем препарата при в/м введении не должен превышать у взрослых 3 мл и детей 2 мл.

Взаимодействие

Повышает токсичность других ЛС, связывающихся с белками сыворотки.

Изменяет фармакотерапевтический эффект метотрексата в результате угнетения синтеза белка и репликации клеток.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с ЛС, влияющими на свертывание крови и агрегацию тромбоцитов (кумарин, гепарин, дипиридамол, НПВС, в т.ч. ацетилсалициловая кислота).

Конкурирует в ферментной детоксикации печени с другими ЛС.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/onkaspar/

Лекарственный препарат ОНКАСПАР, инструкция по применению, противопаказания

Онкаспар

ONCASPAR — латинское название лекарственного препарата ОНКАСПАР

Владелец регистрационного удостоверения:
MEDAC GmbH

L01XX24 (Pegaspargase)

Перед использованием препарата ОНКАСПАР вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ОНКАСПАР: Клинико-фармакологическая группа

22.001 (Противоопухолевый препарат)

ОНКАСПАР: Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 мл 5 мл
пэгаспаргаза 750 МЕ* 3750 МЕ*

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.

* Активность Онкаспара выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с рекомендациями Международного Биохимического Союза. 1 МЕ L-аспарагиназы определяется как количество фермента, требуемое для образования 1 мкмоль аммония/мин при рН 7.3 и температуре 37°С.

5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

ОНКАСПАР: Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Пэгаспаргаза — L-аспарагиназа, модифицированная путем конъюгации с монометоксиполиэтиленгликолем (PEG). L-аспарагиназа катализирует расщепление аспарагина, который необходим для жизнедеятельности клеток.

Полагают, что противоопухолевое действие препарата обусловлено снижением уровня аспарагина в лейкемических опухолевых клетках, которые в отличие от нормальных клеток не способны синтезировать собственный аспарагин вследствие отсутствия аспарагинсинтетазы.

В результате нарушается синтез белка, а также синтез ДНК и РНК.

ОНКАСПАР: Фармакокинетика

T1/2 при в/в введении составляет 315-588 ч (в среднем 10.5 дней). На Т1/2 не влияют доза или кратность введений, возраст, пол, площадь поверхности тела, функция печени и почек.

Истинный Vd эквивалентен установленному объему плазмы.

Уровень L-аспарагиназы в плазме измерялся в течение 15 дней после первого введения Онкоспара.

Путь выведения препарата не установлен. Фермент не определяется в моче.

ОНКАСПАР: Дозировка

Рекомендуемая доза Онкаспара составляет 2500 ME/м2 поверхности тела каждые 14 дней.

Детям с площадью поверхности тела более 0.6 м2 вводят 2500 ME /м2 каждые 14 дней, детям с площадью поверхности тела менее 0.6 м2 вводят 82.5 ME/кг массы тела.

Онкаспар вводят в/м или в/в. Предпочтительным является в/м введение из-за снижения риска развития гепатотоксичности, коагулопатии, гастроинтестинальных и почечных расстройств, по сравнению с в/в введением.

При в/в введении Онкаспар вводят капельно в течение 1-2 ч в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При в/м введении одномоментно вводимый объем Онкаспара не должен превышать 2 мл для детей и 3 мл для взрослых. При необходимости введения большего объема препарата следует делать несколько инъекций в разные места.

Обычно Онкаспар используется в сочетании с другими цитостатиками. В режиме монотерапии Онкаспар применяют лишь при невозможности по каким-либо причинам использовать другие препараты, входящие в схемы комбинированного лечения.

При достижении ремиссии должна назначаться соответствующая поддерживающая терапия. Онкаспар может использоваться как часть поддерживающего режима.

ОНКАСПАР: Передозировка

3 пациента получили Онкоспар в дозе 10 000 МЕ/м2 поверхности тела в/в капельно. У одного из них отмечалось небольшое повышение сывороточных трансаминаз печени, у другого через 10 мин после начала инфузии появилась сыпь, которая прошла после замедления скорости инфузии и назначения антигистаминных препаратов. У третьего пациента не было побочных эффектов.

Специфический антидот не известен. Анафилактические реакции требуют немедленного введения адреналина, кислорода, в/в ГКС и антигистаминных препаратов.

ОНКАСПАР: Лекарственное взаимодействие

Угнетение Онкаспаром сывороточных протеинов может повысить токсичность других препаратов, связывающихся с белком.

Также в процессе угнетения синтеза белка и репликации клеток, Онкаспар может влиять на действие таких препаратов как метотрексат, для фармакотерапевтического эффекта которого требуется клеточная репликация.

Онкаспар может конкурировать в ферментной детоксикации печени с другими препаратами.

ОНКАСПАР: Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам и мужчинам во время лечения Онкаспаром следует использовать надежные способы контрацепции.

ОНКАСПАР: Побочные действия

Реакции гиперчувствительности могут быть острыми или носить отсроченный характер и проявляться в виде острой анафилаксии, бронхоспазма, диспноэ, артралгии, эритемы, инфильтрации, напряжения, отека, боли и воспаления в месте инъекции, отека губ, озноба, повышения температуры и кожной сыпи.

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, иногда фульминантный и фатальный, повышение уровней амилазы и липазы в сыворотке крови, повышение АЛТ и ACT, билирубина (прямого и непрямого), желтуха, асцит и гипоальбуминемия, сопровождающаяся периферическими отеками.

Эти явления обычно нормализуются при окончании терапии.

Отмечены жировое перерождение печени и печеночная недостаточность, гепатомегалия, снижение или повышение аппетита, запоры, диарея, диспепсия, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, гепатомегалия, повышение гамма-глютаминтранспептидазы, тяжелый колит, тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови: гипофибриногенемия, ДВС-синдром, удлиненние протромбинового времени, удлинение парциального тромбопластинового времени, снижение антитромбина III.

Наблюдались также тромбозы поверхностных и глубоких вен, тромбоз сагиттального синуса, атриальный тромбоз и тромбозы венозных катетеров.

Также известно о клинически выраженном геморрагическом синдроме, иногда фатальном, повышенной кровоточивости и экхимозах.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, тяжелая гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия от легкой до тяжелой степени, которая обычно проходит при отмене Онкаспара и применении инсулина и в/в инфузии растворов.

Наблюдались также гипогликемия, сильная жажда и гипонатриемия, мочекислая нефропатия, гиперурикемия, гипопротеинемия и периферические отеки. Отмечены случаи гипоальбуминемии, протеинурии, потеря веса и метаболический ацидоз.

Терапия Онкаспаром связана с повышением содержания аммония крови при ферментативном расщеплении L-аспарагина до аспартата.

Со стороны ЦНС: эпилептический статус, судороги, сомноленция, кома, недомогание, нарушение мышления, головокружение, эмоциональная лабильность, головные боли, потеря чувствительности губ, парестезии, изменения настроения, синдром паркинсонизма. Также наблюдались смятение, дезориентация. При окончании лечения эти побочные эффекты проходили спонтанно.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня азота мочевины сыворотки, креатинина, частое мочеиспускание, гематурия вследствие тромбоцитопении, тяжелый геморрагический цистит, почечная дисфункция и почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, подострый бактериальный эндокардит, артериальная гипертензия, тяжелая артериальная гипотензия и тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: диффузные и локальные костно-мышечные боли, артралгии, напряженность и скованность в суставах.

Со стороны дыхательной системы: кашель, носовые кровотечения, тяжелый бронхоспазм, инфекция верхних отделов дыхательных путей.

Дерматологические реакции: прурит, облысение, волдыри, пурпура, депигментация рук, грибковые поражения, побеление и исчерченность ногтей, простая эритема, петехиальная сыпь.

Местные реакции: местный отек, реакции в месте инъекции (включая боль, воспаление или гиперемия).

Прочие: недомогание, повышенное потоотделение (ночью), вторичные инфекции, сепсис, септический шок.

ОНКАСПАР: Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2°С до 8°С в местах недоступных для детей. Срок годности — 3 года.

Не использовать при помутнении или наличии осадка. Не использовать, если препарат находился при комнатной температуре более 48 ч. Не замораживать; не взбалтывать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

ОНКАСПАР: Показания

  • в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами для реиндукционной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых,
  • при развитии у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.

ОНКАСПАР: Противопоказания

  • панкреатит на момент начала лечения или в анамнезе;
  • серьезные геморрагические осложнения,
  • связанные с терапией L-аспарагиназой (в анамнезе);
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например,
  • генерализованная крапивница,
  • бронхоспазм,
  • отек гортани,
  • гипотензия или тяжелые побочные реакции при применении Онкаспара);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания).

ОНКАСПАР: Особые указания

Введение Онкаспара должно проводиться под наблюдением специалиста, обученного и имеющего опыт в применении противоопухолевых химиопрепаратов.

Реакции гиперчувствительности на Онкаспар, включая жизнеугрожающую анафилаксию, чаще встречаются у пациентов с известной гиперчувствительностью на другие формы L-аспарагиназы. Рутинным правилом должно стать наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции и наличие доступного реанимационного оборудования и препаратов для лечения анафилаксии (адреналин, кислород, ГКС).

Онкаспар может оказывать иммуносупрессивное действие. Поэтому использование препарата может предрасполагать к развитию вторичных инфекций у пациента.

При полихимиотерапии с применением Онкаспара может возникать тяжелое токсическое поражение печени и нервной системы. Онкаспар следует с осторожностью применять в комбинации с гепатотоксическими препаратами, особенно при наличии печеночной дисфункции.

Препарат обладает раздражающим действием при контакте, поэтому раствор должен готовиться и применяться с осторожностью. Рекомендуется использовать перчатки. Необходимо избегать вдыхания паров или контакта с кожей и слизистыми, особенно с глазами. При контакте — немедленно промыть водой в течение 15 мин.

После начала терапии отмечается снижение количества лимфобластов в крови. Это может сопровождаться значительным повышением мочевой кислоты в сыворотке, что ведет к нефропатии. Для контроля эффективности лечения необходимы анализы периферической крови и костного мозга.

Для раннего выявления панкреатита следует регулярно определять уровень амилазы сыворотки.

В связи с риском развития гипергликемии при лечении Онкаспаром, необходим контроль уровня глюкозы крови.

При использовании Онкаспара вместе с гепатотоксическими препаратами необходим мониторинг функций печени.

Так как Онкаспар действует на белки плазмы, необходим мониторинг фибриногена, протромбинового времени и парциального тромбопластинового времени.

С острожностью следует назначать Онкаспар с лекарственными средствами, влияющими на свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, такими как кумарин, гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота и НПВС.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Онкаспар может вызывать сомноленцию, усталость и смятение и, соответственно, может влиять на способность к вождению транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

ОНКАСПАР: Применение при нарушении функции печени

При полихимиотерапии с применением Онкаспара может возникать тяжелое токсическое поражение печени. Онкаспар следует с осторожностью применять в комбинации с гепатотоксическими препаратами, особенно при наличии печеночной дисфункции.

ОНКАСПАР: Регистрационные номера

 р-р д/в/в и в/м введения 3750 МЕ/5 мл: фл. 1 шт. П N012651/01 (2025-04-07 – 0000-00-00)

Источник: http://drugfinder.ru/drug/onkaspar/

ОНКАСПАР

Онкаспар

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 мл 1 фл.
пэгаспаргаза 750 МЕ* 3750 МЕ*

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.

* Активность Онкаспара выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с рекомендациями Международного Биохимического Союза. 1 МЕ L-аспарагиназы определяется как количество фермента, требуемое для образования 1 мкмоль аммония/мин при рН 7.3 и температуре 37°С.

5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.