Оренсия

Содержание

ОРЕНСИЯ

Оренсия

Базисный противоревматический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка белого или бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с шприцем бессиликоновым стерильным (1 шт.) — лотки пластиковые (1) — коробки картонные.

* — фасовка производится с учетом перезакладки в 5% — 262.5 мг

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант. Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинатным белком, который производится методом генной инженерии на системе клеток млекопитающих.

Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер-дифферинцировки 28 (CD28). У пациентов с ревматоидным артритом Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости.

Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний.

Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (основной, неспецифический) ко-стимулирующий сигнал включает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях у животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление.

In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНОα, интерферона гамма и интерлейкина-2).

У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Фармакокинетика

Значения фармакокинетических параметров приведены в таблице 1.

Таблица 1. Фармакокинетические параметры (среднее значение и доверительные интервалы) у здоровых людей и больных РА при внутривенном введении абатацепта в дозе 10 мг/кг.

Фармакокинетические параметры Здоровые люди после однократного введения в дозе 10 мг/кгn = 13 Больные ревматоидным артритомпосле повторного введения в дозе 10 мг/кг*n= 14
Сmах (мкг/мл) 292 (175-427) 295 (171-398)
T1/2 (сут) 16.7 (12-23) 13.1 (8-25)
Системный клиренс (мл/ч/кг) 0.23 (0.16-0.30) 0.22 (0.13-0.47)

*в/в инфузии проводились на 1, 15, 30 дни, а затем ежемесячно.

Фармакокинетика абатацепта у больных ревматоидным артритом и здоровых добровольцев была сопоставима.

Распределение

При многократном в/в введении, наблюдалось пропорциональное увеличение значений Сmах и AUC в интервале доз от 2 мг/кг до 10 мг/кг.

При введении в дозе 10 мг/кг Css в плазме достигается к 60 дню, при этом среднее значение (интервал) Сmах равно 24 (от 1 до 66) мкг/мл.

Системная кумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных ревматоидным артритом при продолжительном повторном введении препарата в дозе 10 мг/кг с интервалами в 1 месяц.

Метаболизм и выведение

Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела.

Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс абатацепта.

Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов, кортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.

Исследования по оценке влияния нарушений функции почек и печени на фармакокикнетику абатацепта не проводились.

Показания

— для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов;

— для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Противопоказания

— совместное применение с блокаторами ФНО;

— тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ним;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития инфекционного заболевания.

Дозировка

Абатацепт можно применять в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, с метотрексатом).

Препарат Оренсия вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин в дозах, указанных в таблице.

Взрослым после первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Масса тела Доза Количество флаконов
< 60кг 500 мг 2
60-100 кг 750 мг 3
> 100 кг 1 г 4

Детям ввозрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением препарата. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования препарата такой же как для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.

Правила приготовления инфузионного раствора и введения препарата

Раствор абатацепта нельзя использовать с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.

После удаления защитной пластиковой крышки, пробку протирают стерильной ватой смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц, имеющийся в комплекте с препаратом (струю воды при растворении препарата следует направлять на стенку флакона).

Чтобы уменьшить образование пены, флакон следует осторожно поворачивать до полного растворения порошка. Не встряхивать! После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым.

Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.

Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом: из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта.

Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового бессиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5, 7.

5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо вылить. Приготовленный раствор необходимо ввести течение 24 ч после вскрытия флакона.

Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 мин через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и 0.1% и 0.01% и

Источник: https://health.mail.ru/drug/orenia/

Лиофилизат для инфузий Оренсия: подробная инструкция, отзывы

Оренсия

» Лекарства » Лиофилизат для инфузий Оренсия: подробная инструкция, отзывы

642 0

Медикамент Оренсия относится к иммунодепрессантам. Выписывают средство для лечения ревматоидного и ювенильного артрита, является базисным противоревматическим препаратом.

Оренсия — торговое наименование лекарства, международное непатентованное название — Абатацепт.

Состав и лекарственная форма

Медикамент производится в виде лиофилизата, из которого изготавливают раствор для инфузионных вливаний. Он представляет собой порошок или пористую массу. Цвет белый, допускается желтоватый оттенок. В качестве действующего вещества в каждом флаконе содержится 250 мг абатацепта.

В качестве дополнительных компонентов медикамент содержит:

  • глюкопиранозу;
  • натрий фосфорнокислый 2-замещенный;
  • соляную кислоту;
  • хлористый Na;
  • едкий натр.

Механизм лечебного воздействия

Активное вещество — растворимый протеин.

Абатацепт состоит из внеклеточного домена антигена четырех цитотоксических Т-клеток, которые связанны с модифицированным кристаллическим участком человеческого антитела.

Его получают путем генетической инженерии с применением клеток млекопитающих. Активное вещество избирательно модулирует ключевой ко-стимулирующий импульс, который требуется для активирования Т-клеток.

У людей, страдающих ревматоидным артритом, Т-клетки скапливаются в синовии. Они участвуют в развитии не только ревматоидного воспаления суставов, но и иных аутоиммунных патологий.

Чтобы Т-клетки активировались полностью, требуется два импульса от антигенпредставляющих клеток. Один для идентификации специфического антигена рецепторами Т-лимфоцитов. Другой (главный, неспецифический) ко-стимулирующий импульс запускает взаимодействие молекул CD80 и CD86 расположенных на антигенпредставляющих клетках с рецептором CD28 находящимся на Т-клетках.

Активное вещество взаимодействует с CD80 и CD86 и избирательно блокирует эти импульсы.

В ходе опытов вне живого организма и на животных было доказано, что абатацепт купирует воспалительный процесс и замедляет выработку антител, которые зависят от Т-клеток.

При многократном внутривенном введении препарата в дозировке от 2 до 10 мг на 1 кг веса отмечалось повышение максимальной концентрации активного вещества в организме. При назначении лекарственного средства в дозировке 10 мг на 1 кг веса стационарная концентрация вещества в плазме наблюдалась к концу второго месяца терапии.

У пациентов, страдающих ревматоидным артритом, при длительной терапии лекарством в дозировке 10 мг/кг с перерывом между инфузиями в 30 дней кумуляция активного вещества не наблюдалась.

Исследования, которые бы позволили выяснить как метаболизируется и выводится препарат у людей, не проводились.

Исходя из строения молекулы активного вещества, а также его гидрофильности, можно сделать вывод, что абатацепт не подвергается метаболизму в печени изоэнзимами CYP2C19 и CYP3A4. Так как действующее вещество имеет большую молекулярную массу, то, скорее всего, оно не выводится через почки.

Клинические испытания позволяющие выявить как изменяется фармакокинетика у пациентов, страдающих патологиями печени и почек, не проводились. Было установлено, что чем больше вес пациента, тем выше клиренс активного вещества. А также было выявлено, что возраст и пол пациента не изменяет клиренс препарата.

Применение на фоне терапии Метотрексата, НПВС, глюкокортикостероидов и TNF-ингибиторов не меняло клиренс медикамента Оренсия.

Область применения и противопоказания

Медикамент Оренсия прописывают в качестве монопрепарата или в комплексе с иными противовоспалительными медикаментами взрослым при ревматоидном артрите при неэффективности других противовоспалительных средств и детям старше 6 лет, страдающим юношеским артритом.

Оренсия не назначается, если у пациента выявлены:

  • индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав медикамента;
  • опасные неконтролируемые инфекционно-воспалительные заболевания.

Медикамент не выписывают женщинам в положении, кормящим грудью и дошкольникам младше 6 лет. Кроме того, препарат нельзя вводить пациентам, получающим TNF-ингибиторы.

С осторожностью лекарственное средство следует прописывать:

  • больным старшей возрастной группы из-за вероятности ослабления иммунитета и развития тяжелых инфекций;
  • пациентам с сахарным диабетом, так как у них существует большая вероятность развития инфекционных заболеваний;
  • больным с воспалением печени;
  • часто болеющим пациентам.

Схема терапии

Лекарственное средство вводят внутривенно. Вводить инфузионный раствор необходимо в течение получаса. После 1-го вливания последующие дозы лекарства вводят спустя 2 и 4 недели, далее переходят на поддерживающую терапию.

Дозировку лекарственного средства подбирают в зависимости от веса пациента. Взрослым пациентам с массой тела меньше 60 кг медикамент вливают в дозировке 500 мг, с весом от 60 до 100 кг — 750 мг, свыше 100 кг — 1000 мг.

Детям старше 6 лет с весом более 75 кг лекарственное средство вводят в тех же дозировках, что и взрослым. Дозировка для детей, чей вес меньше 75 кг, составляет 10 мг на кг веса.

Ее нужно рассчитывать заново перед каждым вливанием.

Дозировки Оренсия, исходя из официальной инструкции по применению:

Подготовка раствора для инфузий

Готовить раствор для внутривенного вливания необходимо с соблюдением правил асептики.

Для изготовления раствора непосредственно перед процедурой введения нужно удалить защитный пластиковый колпачок со шприца и протереть резиновую пробку этанолом.

Для введения растворителя необходимо воспользоваться бессиликоновым шприцем, который идет в комплекте. К порошку, находящему внутри флакона, по стенке добавляют 10 мл стерильной воды. Медикамент нельзя встряхивать. Для снижения вероятности появления пены флакон нужно аккуратно поворачивать, пока вся сухая масса не растворится.

Полученный раствор может быть прозрачным или чуть желтоватым в нем не должно быть посторонних включений.

К полученному раствору добавляют физраствор таким образом, чтобы общий объем составил 100 мл. Нужно следить, чтобы лекарственное средство не контактировало с силиконом.

Готовый раствор допустимо хранить в холодильники не более суток, при температурном режиме 2—8 градусов.

Так выглядит шприц для инфузий, который идет в комплекте

Категорически недопустимо использовать мутный раствор, а также лекарственное средство содержащее посторонние примеси.

Оренсия может спровоцировать появление многочисленных отрицательных реакций со стороны различных систем организма:

  • бактериальные, грибковые и вирусные инфекции и инвазии;
  • снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитов;
  • онкология;
  • депрессивные состояния, тревога;
  • головные боли и головокружение;
  • нарушения чувствительности;
  • воспаление конъюнктивы, ослабление зрения, сухость в глазах;
  • приливы;
  • урежения и учащения сердцебиения;
  • кашель, диспноэ, рецидив ХОБЛ, бронхоспазм;
  • абдоминальные боли, жидкий стул, тошнота, диспепсические расстройства;
  • высыпания;
  • боли в горле;
  • воспаление слизистой желудка;
  • язвы во рту, стоматит;
  • боли в суставах;
  • чрезмерное выпадение волос;
  • гематомы;
  • сухость кожных покровов;
  • чешуйчатый лишай;
  • отсутствие месячных;
  • слабость, быстрая утомляемость;
  • гриппоподобный синдром;
  • гипотония или гипертония;
  • увеличение веса.

Особые указания и медикаментозное воздействие

Перед введением лекарственного средства всех пациентов необходимо проверять на туберкулез. Если он будет выявлен, прописывают противотуберкулезные средства.

На фоне терапии Абатацептом, а также на протяжении 3-х месяцев после нее, запрещено ставить прививки с применением живых вакцин, так как эффективность от вакцинации будет снижена.

Если у пациента во время терапии началось инфекционное заболевание, терапию отменяют, пока состояние больного не стабилизируется.
В день введения инфузионного раствора может наблюдаться ложноположительный тест на глюкозу. В случае необходимости в определении показателей сахара в кровотоке, стоит применять методы, в которых не применяется тест с солодовым сахаром.

Лиофилизат хранится в темном, недосягаемом для детей месте, при t 2—8 градусов.

При одновременном назначении лекарственного средства с TNF-ингибиторами возрастает вероятность появления инфекционных заболеваний, в том числе и со смертельным исходом.

Запрещено в одной системе вводить лекарство Оренсия и другие медикаменты.

Срок годности лекарственного средства составляет 36 месяцев, по истечению которого его использовать запрещено и оно подлежит утилизации.

Из практического опыта применения

Мнение практикующего ревматолога и отзывы пациентов, которые прошли курс терапии с помощью инфузий Абатацепта.

Оренсия — современный препарат, который помогает пациентам, страдающим ревматоидным и ювенильным идиопатическим артритом, когда базисная терапия бессильна. Как правило, лекарственное средство переносится хорошо, но нужно помнить, что ставить систему с ним можно только под наблюдением врача.

Соблюдение этого условия снизит вероятность различного рода осложнений.

Виталий Валерьевич, ревматолог

Сыну поставили страшный диагноз ювенильный идиопатический артрит. Во время обострения болезни ребенок даже ходил с трудом. Врач выписал инфузионные влияния препарата Оренсия. Медикамент у сына не вызывает никаких побочных эффектов. Благодаря препарату ребенок подвижен, может бегать и играть с другими детьми.

Анастасия, 29

У меня уже больше 10 лет ревматоидный артрит, патология очень быстро прогрессирует. Только благодаря инфузиям Абатацепта чувствую себя хорошо, прошли сильные боли.Екатерина, 41

Покупка и аналоги

Цена препарата Оренсия за 1 флакон составляет в среднем 15 тысяч рублей (на сентябрь 2017-го года).

В продаже нет структурных аналогов лекарственного средства, но имеются аналоги по терапевтической группе:

  • Фламмэгис;
  • Ремикейд;
  • Хумира.

Важно помнить, что препарат отпускается по рецепту врача и самолечение им недопустимо.

Источник: https://osteocure.ru/lekarstva/orensia.html

Оренсия

Оренсия

Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры).

Производители

Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд, упаковано Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Соединенные Штаты Америки)

Побочное действие Оренсия

Инфекции и инвазии:

  • часто — инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит;
  • иногда — инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.

Доброкачественные и злокачественные опухоли:

  • редко — базально-клеточный рак кож,
  • рак легког,
  • лимфом,
  • миелодиспластический синдром.

Со стороны системы кроветворения:

  • иногда — тромбоцитопени,
  • лейкопения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • очень часто — головная боль;
  • часто — вертиго;
  • иногда — депрессия, тревога, парестезии.

Со стороны органа зрения:

  • иногда — конъюнктиви,
  • снижение остроты зрени,
  • сухость глаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто — артериальная гипертензия, приливы;
  • иногда — тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы:

  • часто — кашель, обострение ХОБЛ, одышка;
  • иногда — бронхоспазм, боль в горле.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто — боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда — гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.

Дерматологические реакции:

  • часто — сыпь (включая дерматит); иногда — образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • иногда — артралги,
  • боли в конечностях.

Со стороны половой системы:

Прочие:

  • часто — утомляемость, астения;
  • иногда — гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.

В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у 0.05% больных наблюдались следующие серьезные инфекции, связь которых с препаратом была, по крайней мере, возможна:

  • бронхи,
  • пневмони,
  • острый пиелонефри,
  • дивертикули,
  • кишечный абсцес,
  • местные инфекци,
  • абсцесс кож,
  • инфекции мышц и косте,
  • сепси,
  • бактериеми,
  • эмпием,
  • гепатит ,
  • туберкулез.

Показания к применению

Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов; Для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Противопоказания Оренсия

Совместное применение с блокаторами ФНО; тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ним; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин под медицинским наблюдением.. Взрослым после первого введения дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Дозировка назначается врачом.

Передозировка

При дозах до 50 мг/кг не наблюдалось явных токсических эффектов.

Симптомы передозировки не описаны.

Лечение:

  • при передозировке рекомендуется наблюдение врача ,
  • при необходимост,
  • проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

У пациентов, получавших абатацепт с блокаторами ФНО серьезные инфекции возникали чаще, чем у получавших только блокаторы ФНО.

Комбинация абатацепта с блокаторами ФНО не рекомендуется.

Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с анакинрой или ритуксимабом недостаточно, поэтому такие комбинации не рекомендуются.

Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов.

При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

Особые указания

При назначении иммуномодулирующих препаратов необходимо проводить туберкулиновую кожную пробу для выявления наличия туберкулезной инфекции.

Абатацепт не применялся у пациентов с положительной туберкулиновой пробой, поэтому безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом неизвестна.

При положительной реакции перед назначением абатацепта необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.

Во время лечения и в течение 3 месяцев после его отмены не должны использоваться живые вакцины.

Лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации.

Возможно получение ложноположительных результатов при определении уровня глюкозы крови в день введения препарата с помощью тестов на основе глюкозодегидрогеназы-пирролохинолинхинона за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате.

Если требуется определение уровня глюкозы, следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/orensiya/

Абатацепт (Orencia): подробная инструкция, стоимость и отзывы

Оренсия

В последнее время болезни, для которых характерно поражение суставных тканей по типу полиартрита, стали очень распространены. Причем их диагностируют не только у пожилых людей, но все чаще и у детей. Такая ситуация приводит к необходимости создания новых препаратов, которые способны не только облегчить симптомы заболевания, но и препятствовать дальнейшему его прогрессированию.

Оренсия — как раз такое лекарство. Эффективно применяется для лечения серопозитивного ревматоидного артрита в тех случаях, когда предыдущая терапия с иммуностимулирующими медикаментами не помогла. Также препарат используют при ювениальном артрите у детей старше 6 лет.

О производителе

Производством занимается фармакологическая компания Bristol-Myers Squibb, которая готовит лекарства в нескольких терапевтических областях.

Владелец регистрационного свидетельства — Bristol-Myers Squibb Pharma Ltd. Liability Company /USA. Номер документа: ЛСР-005404/09 / 06.07.2009.

Инструкция по применению

Во время терапии нужно строго придерживаться рекомендаций лечащего врача. Однако необходимо также ознакомиться со всеми положениями инструкции по применению, несоблюдение которых может снизить эффект от проводимого лечения.

Лекарственная форма

Оренсия выпускается в виде лиофилизата для приготовления концентрата.

Описание и состав

Один флакон содержит:

  • Действующий компонент — абатацепт (abataceptum) 262,5 мг. В препарате присутствует на 5 % больше вещества, чтобы общее количество соответствовало 250 мг.
  • Дополнительные элементы: солодовый сахар, кристаллогидрат натриевой соли, NaCl, соляная кислота, едкий натр для стабилизации рН среды до 7.

Фармакологическая группа

Оренсия относится к селективным иммунодепрессантам, жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам. АТХ:L.04.A.A

Фармакодинамика

Абатацепт — полипептид, который состоит из CTLA-4, связанного с модифицированной Fc частицей иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Выступает рекомбинантным белком, который получают путем генной инженерии из клеток млекопитающих. Действующее вещество селективно модулирует ключевой сигнал ко-стимуляции, активируя Т-лимфоциты, экспрессирующих рецептор CD28.

Клинические испытания ученых показали, что лекарственное средство уменьшает зависимое от Т-клеток образование иммуноглобулинов и воспаление, а также активизацию Т-лимфоцитов.

Это подтверждает снижение пролиферации и производства фактора некроза, интерферона II типа, Interleukin-2.

У крыс с ревматоидным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает появление антиколлагеновых иммуноглобулинов.

Информация об основном действующем веществе

Абатацепт — это продуцируемый путем технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка, растворимый белок. Период полураспада занимает 13,1 день. Действующее вещество обладает большой молярной массой. Абатацепт активирует Т-лимфоциты, которые уменьшают воспаление.

Показания к применению

Оренсия назначается:

  • взрослым при легкой или тяжелой форме ревматоидного артрита с множественными поражениями сустава;
  • детям от шести лет с ювенильным идиопатическим артритом с целью улучшения клинической картины.

Применение и дозы

Применяется в монорежиме, а также в комбинации с противоспалительными лекарствами, в том числе метотрексатом. Введение происходит путем инфузии длительностью не менее 30 минут. Режим дозирования зависит от массы тела.

Вес Дозировка
Менее 60 кг 0,5 г После первого применения следующие два введения проводят с интервалом в 2 недели. Затем инфузии выполняют 1 раз в 4 недели
От 60 до 100 кг 0,75 г. Режим введения тот же, что и у предыдущей группы пациентов
Более 100 кг 1 г График инфузий тот же

Детям при весе до 75 кг вводится 10 мг/кг массы тела. Каждая новая доза рассчитывается индивидуально для избежания передозировки. Если масса тела ребенка превышает 75 кг, то режим дозирования тот же, что и у взрослых пациентов.

Побочные действия

К самым распространенным побочным эффектам относятся: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, обострение хронической обструктивной болезни легких, нарушение менструального цикла, анафилактический шок, аллергия, одышка, бронхит, слабость, изменение массы тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное использование с блокаторами кахексина. Это может влиять на присоединие инфекционных болезней.

На выведения из организма абатацепта не влияют: метотрексат, нестероидные противовоспалительные медикаменты, кортикостероиды, антагонисты фактора некроза опухоли.

Препарат запрещено совмещать с азатиоприном, анакинрой, этанерцептом и ритуксимабом.

Совместимость с алкоголем

Клинические исследования по поводу взаимодействия Orencia с алкоголем не проводились. Во избежание осложнений употребление спиртосодержащих напитков не рекомендуется.

Срок годности

Препарат при правильной эксплуатации можно хранить 2,5 года.

Прекращение терапии

Лечение проводится под строгим контролем врача по специальной схеме, которая индивидуальна для каждого пациента. Обычно прием повторяется каждые 4 недели. Завершают курс непосредственно по показаниям доктора.

Аналоги

Препарат Оренсия уникален, не имеет структурных аналогов.

Цена и где купить

Примерные цены в аптеках РФ за один флакон:

  • Москва — 18000 рублей;
  • Санкт-Петербург — 17000 рублей.

Можно купить лекарство через посредников из Германии. При заказе медикаментов в Европе вы получаете гарантированно качественные лекарства. Доставка происходит своевременно и со строгим соблюдением температурного режима при транспортировке. К препарату прилагается чек из аптеки и документы, подтверждающие его оригинальность.

Отзывы врачей

Среди специалистов Оренсия вызвала неоднозначные отзывы. Некоторые считают, что можно пользоваться недорогими аналогами. Но большинство специалистов настаивают на том, что качество полностью оправдывается. Снижение цены происходит из-за добавок и уменьшения себестоимости производства.

Отдел ревматологии и клинической иммунологии, медицинский факультет Медицинской школы Университета Мэриленда, Балтимор, MD, США

Рекомендации для управления псориатическим артритом (PsA) были опубликованы в 2016 году. С учетом этих новых методов появилась схема лечения с помощью абатацепта.

Abataceptum — цитотоксический-Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA-4) -Ig слитый белок человека, предотвращает активацию Т-клеток через ингибирование критического CD28-стимулирующего сигнала.

При клиническом исследовании 50% пациентов через 2 месяца получили значительные улучшения в состоянии, что подтверждает эффективность препарата.

Врач-ревматолог, Макаренко Сергей Петрович

Конечно я не могу заставить своих больных покупать Оренсию, если у них нет на это денег. Но если пациент может себе позволить лекарственное средство хорошего качества, то я предлагаю именно его. Другие препараты не дают такого результата.

У большинства пациентов, проходивших курс абатацептом, были ярко выраженные положительные изменения в клинической картине.

У больных, которые пользовались другими медикаментами под моим контролем, прогресс достигался реже и на протяжении более долгого времени.

Отзывы покупателей

Станислав Игоревич, 57 лет

Я попробовал многочисленные биологические программы и, наконец, пошел на Orencia. Через 6 месяцев приема препарат начал работать. К сожалению, мой доктор переключил меня на вливания Актемры. Я использовал это лекарствов течение 5 месяцев. Ночью ужасно потел и не мог уснуть, поэтому вернулся к Оренсии. Побочных эффектов на лекарство нет.

Лев Анатольевич, 50 лет

Изначально лечил ревматоидный артрит препаратом Actemra. Но на 11-месячной отметке у меня был сердечный приступ и верхнее кровотечение GI. Осложнения были вызваны Actemra. Так я начал принимать Orencia.

Медикамент рекомендую прежде всего потому, что у него более низкая частота побочных эффектов. Результат стал заметен через 5 месяцев. Сейчас чувствую, что мое состояние продолжает улучшаться. Я принимаю медикамент в сочетании с метотрексатом. В начале курса иногда проявлялись побочные эффекты.

Но они незначительные по сравнению с положительной динамикой и со временем проходят.

Как отличить подделку

Перед покупкой, в первую очередь, потребуйте сертификат качества товара и внимательно проверьте его. На упаковке и в инструкции к препарату не должно быть орфографических ошибок.

Если вы сомневаетесь в оригинальности лекарства, то имеете полное право с соответствующим заявлением обратится в местный орган по проверке фармакологической продукции.

Результаты клинических испытаний

С 2012 года по 2017 были проведены масштабные исследования эффективности препарата Оренсия. Проанализированы данные пациентов с ревматоидным артритом в возрасте от 18 до 64 лет, проходивших по меньшей мере 30 месяцев непрерывного лечения абатацептом, адалимумабом, этанерцептом, голимумабом или инфликсимабом.

Эффективность терапии определялась с помощью проверенного алгоритма (остановка прогрессирования заболевания, частота побочных реакций, проявление симптомов болезни, самочувствие пациентов). Абатацепт показал лучшие результаты в проведенном исследовании среди прочих медикаментов.

Условия продажи в аптеках

Orencia отпускается строго по рецепту врача. Для приобретения через посредников рецептурный бланк не понадобится.

Источник: http://med88.ru/preparaty/abatacept/

ОРЕНСИЯ, ORENСIA — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ОРЕНСИЯ в аптеке на RusMedServ.com

Оренсия

Фирма-производитель: BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA Ltd. (Пуэрто-Рико)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг: фл. 1 шт. в компл. с шприцем Рег. №: ЛСР-005404/09

Клинико-фармакологическая группа:

Базисный противоревматический препарат

Режим дозирования

Вводят в/в в виде инфузии. В зависимости от массы тела разовая доза составляет 0.5-1 г. Частота введения устанавливается по специальной схеме.

Побочное действие

Наиболее часто: головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, тошнота.

Инфекционные осложнения: инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции, вызванные Herpes simplex, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеит, назофарингит), стоматологические инфекции, инфицированные язвы кожи, онихомикоз.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, парестезия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, снижение остроты зрения, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, пальпитация, артериальная гипертензия, приливы, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Со стороны дыхательной системы: кашель; у пациентов с ХОБЛ — обострение ХОБЛ, одышка, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, гастрит, язвенные поражения полости рта, афтозный стоматит, отклонения показателей функциональных тестов печени (в т.ч. повышение активности трансаминаз).

Дерматологические реакции: сыпь (включая дерматит), тенденция к появлению синяков, алопеция, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея.

У пациентов с ХОБЛ: увеличение частоты развития побочных эффектов, обострение ХОБЛ, одышка, бронхит.

Прочие: слабость, астения, гриппоподобные реакции, увеличение массы тела.

Аллергические реакции: артериальная гипотензия, крапивница, одышка, анафилактические реакции.

Наиболее частые побочные эффекты, которые приводили к необходимости прерывания или отмены абатацепта, были обусловлены инфекцией.

Побочные эффекты, которые наиболее часто требовали прерывания лечения: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster.

Наиболее частыми побочными эффектами, при которых требовалась отмена терапии: пневмония, локальная инфекция, тяжелый бронхит.

Беременность и лактация

Не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при нарушениях функции почек

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций почек (эффективность и безопасность не установлены).

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.

Применение для детей

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении абатацепта и антагонистов ФНО повышается риск развития тяжелых инфекционных заболеваний (комбинация не рекомендуется).

Популяционный анализ фармакокинетических параметров показал, что метотрексат, НПВС, кортикостероиды, антагонисты ФНО не влияют на клиренс абатацепта.

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.