Рибомустин

Содержание

Рибомустин — инструкция по применению, цена. Препарат Рибомустин: аналоги, описание — Аптека Onko Help

Рибомустин

Препарат Рибомустин – цитостатическое средство для лечения раковых заболеваний. Действующее вещество – гидрохлорид бендамустина, вспомогательное вещество – маннитол. Применяется для терапии лейкозов, неходжскинской лимфомы. Производится совместно бельгийской и немецкой компанией. Выпускается во флаконах в виде порошкообразного вещества.

Фармакологический эффект достигается благодаря разрушению опухолевых клеток. Состав вызывает разрушение процесса синтеза ДНК. Алкилирующее свойство препарата оказывает дополнительное антиметаболическое действие.

Дозировка и способ применения

Рибомустин выпускается в виде порошкообразного лиофилизированного вещества в стеклянных флаконах по 25 мг и 100 мг активного компонента. Флаконы объемом 26 мл и 60 мл со стерильной крышкой.

Цены на Рибомустин устанавливаются в зависимости от состояния фармакологического рынка и зависят от объема средства. Перед введением разводится водой для инъекций. Препарат вводится внутривенно капельно.

Доза зависит от диагноза, состояния пациента, подбирается индивидуально врачом онкологом.

Для лечения хронической формы лимфоцитарного лейкоза назначают 100 мг/м2 в 1 и 2 день 28дневного цикла. Вводится готовый состав медленно на протяжении 30 минут. При ухудшении показателей жизнедеятельности больного и появление симптомов токсичности прекращают курс до полного восстановления пациента. Появление различных побочных эффектов требует снижения дозы до 50 мг/м2 или 25 мг/м2.

Для лечения неходжскинской лимфомы вводится 120 мг/м2 в/в в течение 1 часа при терапии только одним Рибомустином. При токсичном эффекте доза снижается до 90 мг/м2, 60 мг/м2.

Лечение может совмещается с приемом Винкристина, Преднизолона.

Перед введением необходимо подготовить средство для внутривенного введения. Для этого во флакон вводится стерильный раствор 0,9% натрия хлорида. Доза 25 мг/м2 разводится 10 мл, 100 мг/м2 – 40 мл.

Полученная концентрация действующего вещества препарата составляет 2,5 мг на 1 мл раствора. Он оставляется на 5-10 минут пока порошок полностью не растворится.

После этого содержимое флакона вводится в 0,9 % раствор натрия хлорида объемом 500 мл и подключается больному через венозный катетер.

Лекарственное взаимодействие

Составы некоторых препаратов способны влиять на действие Рибомустина. Некоторые антибиотики увеличивают концентрацию активного вещества, уменьшая концентрацию метаболитов в плазме крови. Препараты для желудка, такие как: Омез, Омепразол, уменьшают концентрацию компонента в плазме. Совмещение лечения с такими препаратами требует коррекции и наблюдения врача.

Совместно с другими иммунодепрессантами усиливается эффект подавления костного мозга и развивается интоксикация.

Противопоказания

Прямое противопоказание к приему Рибомустина – нейтропения в крови до 1500/мкл. Перед началом курса пациент проходит клиническое и биохимическое обследование крови. Лечение начинается после восстановления количества нейтрофилов и тромбоцитов до нормального уровня. Некоторые патологии требуют уменьшения дозы.

Основные противопоказания:

  • оперативные вмешательства в анамнезе не позже 30 дней;
  • инфекционные заболевания;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и кормление грудью;
  • патологии печени;
  • индивидуальная непереносимость компонентов, аллергические реакции различной интенсивности.

Состав Рибомустина оказывает токсическое воздействие, после окончания терапии нельзя планировать беременность в течение 6 месяцев из-за риска возникновения мутаций плода. У мужчин на фоне приема высокий риск развития бесплодия. С осторожностью, под наблюдением врача и контролем состояния пациента, допускается лечение при патологии функции почек.

При сердечно-сосудистых нарушениях больные принимают средство под контролем показателей крови и ЭКГ, проводить контроль работы почек. Следует 1 раз в 7 дней проводить контрольный анализ крови.

Передозировка препаратом проявляется тахикардией, на электрокардиографии появляются изменения. Специфическое лечение отсутствует, пациенту оказывается симптоматическая терапия.

Побочное действие

При введении на месте инъекции появляется боль, покраснение, в редких случаях развивался некроз близлежащих тканей. Общая реакция на введение проявляется повышением температуры тела, общей слабостью, ознобом. Пациенты отмечают снижение работоспособности, повышенную потливость, отечный синдром. Очень редко развивается сепсис.

Основные нарушения со стороны систем организма:

  1. Уменьшение количества форменных элементов крови, кровотечения.
  2. Диспепсические расстройства, боли в животе, нарушение стула, гастрит, сухость слизистой оболочки рта. В крови отмечается высокий уровень АЛТ, АСТ, билирубина.
  3. Нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление. В редких случаях развивается сердечная и сердечно-легочная недостаточность, перикардит.
  4. Одышка, кашель, затруднение дыхания.
  5. Головные боли, нарушение сна, появление беспокойства и тревожности.
  6. Часто появляется реакция на коже в виде сыпи и зуда, выпадение волос. Реже – эритематозная сыпь.
  7. Суставные боли, миалгии.

Устранение нежелательных эффектов проводится коррекцией дозы и симптоматическим лечением.

Хранение препарата

Рибомустин во флаконе содержится при температуре до 25 °C в месте, защищенном от проникновения солнечных лучей и недоступном для детей. Разведенный препарат, готовый к употреблению, необходимо ввести непосредственно после приготовления. Состав флакона для сохранения активности допускается хранить не более 5 часов в помещении и 5 дней в холодильной камере.

Срок годности Рибомустина 3 года.

Купить Рибомустин в Москве можно в аптеке Онко-Хелп. Клиентам предоставляется консультация по интересующим вопросам.

Источник: http://www.onko-help.ru/catalog/ribomustin/

Рибомустин

Рибомустин

Рибомустин – это противоопухолевый препарат, который относится к группе алкилирующих, антинеопластических и иммуномоделирующих средств (аналоги азотистого иприта). Обладает противоопухолевым, цитостатическим, алкилирующим и иммуномоделирующим действием.

Отпускается по рецепту.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма – белый мелкокристаллический порошок-лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Рибомустин выпускается во флаконах из темного стекла в картонной упаковке. В продаже находятся флаконы с дозировкой 25, 55, 100 и 220 мг порошка.

Главное действующее вещество препарата – гидрохлорид бендамустина (далее – просто бендамустин).

Вспомогательные вещества: маннитол.

Аналоги

Бендамустин, Алкеран, Лейкеран, Холоксан, Эндоксан, Циклофосфан, Ифосфамид.

Фармакологическое действие

Лечебное противоопухолевое воздействие бендамустина обусловлено его способностью к алкилированию, которое помогает образовывать перекрестные сшивки молекул ДНК. В результате синтез ДНК нарушается.

Фармакокинетика

Через полчаса после попадания в организм Рибомустин связывается с белками плазмы в кровотоке. Бендамустин накапливается в основном в печени. Рибомустин выводится из организма почками, а его метаболиты выходят вместе с желчью.

Показания к применению

Препарат Рибомустин показан к применению пациентам со следующими видами лимфомных заболеваний:

  • Хронический лимфоцитарный лейкоз
  • Индолентные неходжкинские лимфомы (используется как монотерапия для пациентов, болезнь которых прогрессировала после окончания стандартной терапии первой линии)

Побочные эффекты

1. Сердечно-сосудистая система:

  • Аритмия
  • Снижение АД
  • Тахикардия
  • Инфаркт миокарда
  • Тромбофлебит
  • Острая сосудистая недостаточность

2. Кроветворная система:

  • Анемия
  • Лейкопения
  • Тромбоцитопения
  • Нейтропения
  • Лимфоцитопения

3. Центральная и периферическая нервная система:

  • Головная боль и головокружение
  • Бессонница
  • Депрессивные состояния, чувство тревоги
  • Нарушения вкусовых ощущений
  • Сонливость
  • Парестезия
  • Сенсорная невропатия

4. Дыхательная система:

  • Кашель
  • Одышка
  • Пневмония
  • Фиброз легких
  • Назофарингит
  • Дыхательная недостаточность

5. Желудочно-кишечный тракт:

  • Потеря аппетита, тошнота и рвота, анорексия
  • Диарея или наоборот запоры
  • Боль в животе
  • Диспепсия
  • Изжога
  • Сухость во рту
  • Кровотечения из желудка или кишечника

6. Кожные покровы:

  • Зудящие высыпания, эритема
  • Выпадение волос
  • Дерматиты
  • Потливость
  • Сухая кожа

7. Костно-мышечная система:

  • Артралгия
  • Боль в спине, конечностях, костях

8. Репродуктивная система:

  • Нарушения менструального цикла, аменорея
  • Бесплодие (редко)

9. Общие реакции:

  • Аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока)
  • Повышенная температура тела, озноб
  • Высокая утомляемость и слабость
  • Обезвоживание
  • Резкая потеря веса
  • Отечность

10. Местные реакции:

  • Боль в месте введения
  • Эритема
  • Некроз близлежащих тканей (редко)

Передозировка

Лечение передозировки Рибомустином осложняет тот факт, что до сих пор неизвестен специфический антидот к нему.

Передозировкой может считаться даже прием максимально допустимой однократной дозы (280 мг на квадратный метр поверхности тела), так как через 1-3 недели начинают проявляться тяжелые признаки побочных эффектов.

Лечение передозировки Рибомустином заключается в проведении медиками симптоматической терапии с тщательным наблюдением за показателями крови и ЭКГ. Диализ в данном случае неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарствами

Если Рибомустин комбинируется в процессе лечения с другими препаратами миелосупрессивного свойства, то может произойти тяжелое угнетение функций костного мозга: токсические эффекты, серьезные нарушения работы.

Не следует совмещать курс лечения с проведением вакцинации. Бендамустин подавляет выработку антител в организме, поэтому в этот период легко подхватить инфекцию.

Ингибиторы CYP1A2 увеличивают концентрацию бендамустина в организме, индукторы CYP1A2 – наоборот уменьшают. Следует принимать во внимание эти особенности, подбирая программу лечения Рибомустином.

Также во время курса лечения Рибомустином рекомендуется воздержаться от такой вредной привычки как курение.

Особые указания и меры предосторожности

При появлении тяжелых реакций, связанных с любым органом или системой организма, прием Рибомустина прекращают – временно или полностью (по решению лечащего врача).

В процессе лечения Рибомустином пациенты должны пребывать под постоянным врачебным контролем и наблюдением для своевременной реакции на побочные эффекты.

Перед началом терапии препаратом Рибомустин пациент сдает анализ крови, который каждую неделю берется повторно на протяжении всего курса лечения. Столь же регулярно проверяется активность печеночных ферментов.

Перед началом цикла терапии и на протяжении него проводится беспрерывный мониторинг почечных функций.

Рибомустин не назначают беременным и рекомендуют убедиться в отсутствии беременности у пациентки. Это обусловлено тератогенным и мутагенным влиянием.

Поскольку есть риск развития бесплодия, перед началом курса мужчинам рекомендуют заморозить свою сперму, чтобы в будущем хотя бы косвенно поучаствовать в репродуктивном процессе.

Во время лечения Рибомустином рекомендовано отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующей высокой концентрации внимания или быстрой реакции, поскольку бендамустин провоцирует головокружения, сонливость.

Следует избегать попадания токсичного раствора на кожу и слизистые оболочки. Если это произошло, следует промыть участок большим количеством воды (если это кожа, можно промыть с мылом).

Цена

Ориентировочная цена Рибомустина в аптеках России составляет от 5000 до 37000 рублей за флакон (в зависимости от массы порошка во флаконе).

Способ применения

Рибомустин используется для внутривенных вливаний – инфузий (капельниц).

Чтобы приготовить раствор, порошок нужно разбавить водой для инъекций и взболтать до полного растворения.

Готовый раствор должен иметь прозрачный цвет без осадков.

Раствор Рибомустина рекомендовано вводить сразу после приготовления, однако остатки неиспользованного лекарства можно хранить 5 дней в холодильнике (или 5 часов при комнатной температуре).

Дозировка

Схема лечения Рибомустином и дозировка подбирается индивидуально лечащим врачом пациента.

При химиотерапии лимфоцитарного лейкоза классическая схема лечения Рибомустином – 100 мг на квадратный метр поверхности тела. Время капельницы – 30 минут в первый и второй день каждого цикла (28 дней). Вся программа может вмещать до 6 циклов.

При химиотерапии неходжкинских лимфом стандартная схема лечения Рибомустином – 120 мг на квадратный метр поверхности тела. Время капельницы – 1 час в первый и второй день каждого цикла (21 день). Вся программа может вмещать до 8 циклов.

Источник: https://www.no-onco.ru/lekarstva/ribomustin

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок белого цвета, микрокристаллический.

Характеристика

Противоопухолевый препарат с бифункциональной алкилирующей активностью.

Фармакодинамика

Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога).

Антинеопластический эффект бендамустина был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro на различных опухолевых клеточных линиях (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, рак яичников и различные виды лейкоза, а также рак толстой кишки, меланома, почечноклеточная карцинома, злокачественные новообразования предстательной железы и головного мозга) и in vivo — на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легкого). Бендамустин не демонстрирует или демонстрирует лишь в незначительной степени перекрестную резистентность в человеческих опухолевых клеточных линиях с различными механизмами устойчивости.

Это частично объясняется взаимодействием с ДНК, которое, по сравнению с другими алкилирующими средствами, длится дольше (например, была обнаружена только частичная перекрестная резистентность с другими алкилирующими средствами, такими как циклофосфамид, кармустин или цисплатин). Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что не существует полной перекрестной резистентности между бендамустином и антрациклинами или алкилатами.

Показания препарата Рибомустин

хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии 1-й линии по сравнению с другими химиопрепаратами, кроме хлорамбуцила, не была установлена);

индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 мес после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.

Побочные действия препарата Рибомустин

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: часто — от ≥1/100 до

Источник: http://medicallist.ru/drug/ribomustin.html

Рибомустин описание, лечение, цена, отзывы, инструкция по применению

Рибомустин

Назначение лечения препаратом Рибомустин, одобренного российскими фармацевтами, должен производить только врач.

Формs выпуска

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовл. раствора для инфузий 100мг

Изготовители

Лаборатор Тиссен С.А.

упаковано Теммлер Верке ГмбХ (Бельгия)

Группа

Цитостатики — производные бис-(бета-хлорэтил)-амина

Состав лекарства

Активное вещество: бендамустин гидрохлорид 100 мг.

Показания к пременению

Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена);индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.

Противопоказания для применения

Умеренная и выраженная печеночная недостаточность;желтуха;количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75 000/мкл;хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии;инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией;детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности);беременность;период лактации (грудного вскармливания);повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость.С осторожностью следует назначать препарат при легкой печеночной недостаточности, при нарушениях функции почек.Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии препаратом.

Возможные побочные действия

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения; часто – кровотечения; очень редко – гемолиз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, боль в животе, диспепсия; часто – диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, концентрации билирубина; очень редко — геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — аритмия, тахикардия, снижение АД; нечасто – выпот в полости перикарда; редко – острая сосудистая недостаточность; очень редко — инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит.

Со стороны дыхательной системы: часто – нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит; очень редко — фиброз легких, первичная атипичная пневмония.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, головокружение, бессонница; часто – нарушения вкуса, тревожность, депрессия; редко – повышенная сонливость, афония; очень редко — парестезия, периферическая сенсорная невропатия, антихолинэргический синдром, атаксия, энцефалит.

Дерматологические реакции: очень часто – алопеция; часто – кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз; очень редко – эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боль в спине; часто – артралгия, боль в конечностях, боль в костях.

Аллергические реакции: часто – реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница); редко – анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко – анафилактический шок.Со стороны половой системы: часто – аменорея; очень редко – бесплодие.Местные реакции: часто – боль в месте инъекции, эритема; редко – некроз окружающих тканей.Прочие: очень часто – повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия; часто – периферические отеки, гипокалиемия; редко – сепсис; очень редко – синдром лизиса опухоли.

Взаимодействие

Никаких специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.Активные метаболиты бендамустина, гамма-гидроксибендамустин (М3) и N-десметил-бендамустин (М4) образуются под действием CYP1A2.

Ингибиторы CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови.

Индукторы CYP1A2 (например, омепразол, курение) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP1A2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения.Бендамустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.

Способ применения

При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.Вводят в дозе 100 мг/м2 поверхности тела в/в в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).

Превышение дозы препарата

При применении максимальной однократной дозы 280 мг/м2 у пациентов на 7-21 день наблюдались нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, изменения сегмента ST и зубца T и блокада передней ветви левой ножки пучка Гиса.Специфический антидот неизвестен. В случае возможной передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом, включая мониторинг гематологических показателей и показателей ЭКГ. Лечение симптоматическое. Диализ малоэффективен.

Указания

Лечение препаратом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.На фоне терапии следует регулярно, как минимум один раз в неделю контролировать показатели периферической крови и показатели активности печеночных ферментов.

Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило наблюдается на 14-20 день, восстановление — через 3-5 недель.При использовании этого препарата отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить с последующим охлаждением места введения и поднятием руки, где произошла экстравазация. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену.Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6-ти месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции.

Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата.При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.

Как хранить

Следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Способ отпуска

Отпускается по рецепту

Обратите особое внимание! Приведенная выше информация, предназначается только для врачей!

Источник: http://piluli-24.ru/content/ribomustin

Рибомустин 100мг пор. д/и

Рибомустин

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 фл.

активное вещество:
бендамустина гидрохлорид 25 мг
100 мг
вспомогательные вещества: маннитол

дозировка 25 мг: во флаконах из коричневого стекла I типа объемом 26 мл с резиновой пробкой и развальцованным съемным алюминиевым колпачком, предназначенным только для однократного использования, по 55 мг лиофилизированного порошка; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов.

дозировка 100 мг: во флаконах из коричневого стекла I типа объемом 60 мл с резиновой пробкой и развальцованным съемным алюминиевым колпачком, предназначенным только для однократного использования, по 220 мг лиофилизированного порошка; в пачке картонной 1 или 5 флаконов.

Побочные действия

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: часто — от ≥1/100 до

Источник: http://euro-farma.ru/katalog/lekarstva/ribomustin-100mg-por--di-167

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.