Инеджи

Содержание

ИНЕДЖИ, INEGY — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ИНЕДЖИ в аптеке на RusMedServ.com

Инеджи

Фирма-производитель: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Нидерланды)

таб. 10 мг+10 мг: 7, 10, 14 или 100 шт. Рег. №: ЛСР-008640/08

Клинико-фармакологическая группа:

Гиполипидемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «311».

1 таб.
эзетимиб 10 мг
симвастатин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910 6 cps, кроскармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магния стеарат.

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный гиполипидемический препарат, который снижает абсорбцию холестерина и родственных растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез холестерина.

Препарат содержит эзетимиб и симвастатин, два гиполипидемических компонента дополняющих друг друга своим механизмом действия.

Холестерин поступает в плазму крови в результате интестинальной абсорбции и эндогенного синтеза. Инеджи снижает повышенный уровень общего Хс, ЛПНП, аполипопротеинов В (Аро В), ТГ и липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), и повышает уровень путем двойного ингибирования: абсорбции и синтеза холестерина.

Эзетимиб

Механизм действия эзетимиба отличается от других классов гиполипидемических средств (например, статинов, секвестрантов желчных кислот, фибратов).

Эзетимиб при поступлении в тонкий кишечник замедляет всасывание холестерина, что приводит к уменьшению поступления холестерина из кишечника в печень.

После 2-х недельного применения эзетимиб снижает абсорбцию холестерина в кишечнике на 54% по сравнению с плацебо.

Ряд доклинических исследований эзетимиба подтверждает его селективность в снижении абсорбции холестерина. Эзетимиб замедляет абсорбцию 14С-холестерина, и никак не действует на абсорбцию ТГ, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола, или жирорастворимых витаминов А и D.

Симвастатин

После приема внутрь в виде неактивного лактона, симвастатин подвергается гидролизу с образованием соответствующего Р-гидроксикислотного производного, обладающего высокой ингибирующей активностью в отношении ГМГ-КоА-редуктазы. Этот фермент запускает начальную и наиболее значимую стадию биосинтеза холестерина — конверсию ГМГ-КоА в мевалонат.

Симвастатин снижает как повышенные, так и нормальные уровни ЛПНП. ЛПНП образуются из ЛПОНП и подвергаются расщеплению преимущественно с помощью высокоаффинного ЛПНП-рецептора.

Снижение ЛПНП после приема симвастатина приводит к уменьшению содержания ЛПОНП и активации ЛПНП-рецепторов, что приводит к уменьшению образования и усилению катаболизма ЛПНП. При терапии симвастатином уровень АроВ также снижается.

Кроме того, симвастатин умеренно повышает уровень ЛПВП и снижает ТГ плазмы крови. В результате этих изменений уровень общего холестерина и ЛПНП снижаются.

Показания

— первичная гиперхолестеринемия: гетерозиготная (семейная и несемейная) гиперхолестеринемия или смешанная гиперлипидемия (в качестве дополнения к диете с целью снижения уровня общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В, ТГ, липопротеинов невысокой плотности, для повышения уровня ЛПВП);

— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП (как в качестве дополнительного лечения к другой гиполипидемической терапии, например, ЛПНП-аферезу, так и при ее отсутствии).

Режим дозирования

До начала терапии препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, вечером, независимо от приема пищи.

Доза зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в сут. Обычно рекомендуется начальная доза — 10/20 мг (10 мг эзетимиба + 20 мг симвастатина) в сут.

В целях постепенного снижения уровня ЛПНП может быть рекомендована доза препарата 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина).

Для значительного снижения ЛПНП (более чем на 55%), пациентам может быть рекомендована начальная доза 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) в сут.

Через 2 недели после начала лечения, а также на протяжении всего курса лечения, следует контролировать уровень липидов, и при необходимости корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, смешанная дислипидемия)

Инеджи рекомендуется принимать ежедневно в дозе 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) или 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в вечернее время.

Терапию всегда следует проводить на фоне гипохолестеринемической диеты.

Для дальнейшего снижения уровней ТГ и не-ЛПВП и повышения ЛПВП у пациентов со смешанной дислипидемией лечение препаратом Инеджи может быть дополнено назначением фенофибрата.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Инеджи рекомендуется принимать в дозе 10/40 мг или 10/80 мг 1 раз/сут в вечернее время. Препарат следует применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, ЛПНП-аферезом). При отсутствии возможности проведения дополнительного лечения Инеджи можно назначать в качестве монотерапии.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сут следует применять с осторожностью.

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

Инеджи следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

Для пациентов, получающих никотиновую кислоту в дозе более 1 г/сут, циклоспорин или даназол, максимальная доза Инеджи составляет 10/10 мг/сут.

Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил, максимальная доза Инеджи составляет 10/20 мг/сут.

Побочное действие

Безопасность препарата Инеджи изучена в клинических исследованиях с участием более 3800 пациентов и в ходе постмаркетингового наблюдения в разных странах. В целом Инеджи хорошо переносится пациентами.

Побочные эффекты при приеме Инеджи сопоставимы с побочными эффектами, о которых сообщалось ранее при приеме эзетимиба и/или симвастатина.

По данным плацебо контролируемых исследований и в период постмаркентингового наблюдения у пациентов при приеме Инеджи были отмечены следующие характерные побочные эффекты с частотой >1/100 и 1/10 000,

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/inedzhi.html

Инеджи ТАБЛЕТКИ 20МГ/: инструкция, описание PharmPrice

Инеджи

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Инеджи

Торговое название

Инеджи

Международное непатентованное название

Нет

Таблетки 10/10 мг, 10/20 мг, 10/40 мг или 10/80 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества –         эзетимиба 10 мг,

                                             симвастатина 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 6 cps, натрия кроскармеллоза, кислоты лимонной моногидрат, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магния стеарат.

Описание

Таблетки капсуловидной формы, от белого до почти белого цвета с гравировкой

«311» (для дозировки 10 мг/10 мг);

«312» (для дозировки 10 мг/20 мг);

«313» (для дозировки 10 мг/40 мг);

«315» (для дозировки 10 мг/80 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Симвастатин и эзетимиб

Код АТХ С10ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Инеджи является биоэквивалентным одновременно применяющимся эзетимибу и симвастатину.

Эзетимиб После перорального приема эзетимиб быстро абсорбируется и экстенсивно метаболизируется в фармакологически активный фенольный глюкуронид (эзетимиб-глюкуронид).

Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) эзетимиба-глюкуронида достигается через 1–2 часа, а эзетимиба – через 4–12 часов.

Абсолютная биодоступность эзетимиба не может быть определена, поскольку вещество практически нерастворимо в водных средах, подходящих для инъекций.

Одновременный прием пищи (с высоким содержанием жиров или нежирной) не оказывает влияния на биодоступность эзетимиба при пероральном применении таблеток по 10 мг. Эзетимиб можно принимать независимо от приема пищи.

Симвастатин бета-гидроксикислоты в системном кровотоке после перорального применения симвастатина составляет менее 5% принятой дозы, что свидетельствует об экстенсивном метаболизме при первом прохождении через печень.

Основными метаболитами симвастатина в плазме крови человека являются бета-гидроксикислота и 4 дополнительных активных метаболита.

При приеме натощак профили активного метаболита и общих ингибиторов в плазме крови не изменялись, если симвастатин применяли непосредственно перед приемом пищи.

Распределение

Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид на 99.7% и 88–92% связываются с белками плазмы крови человека, соответственно.

Симвастатин и бета-гидроксикислота более чем на 95% связываются с белками крови человека.

Фармакокинетика разовой и многократных доз симвастатина демонстрирует отсутствие накопления препарата после многократного применения. Во всех фармакокинетических исследованиях максимальные концентрации ингибиторов в плазме крови достигались через 1.3–2.4 часа после применения дозы.

Биотрансформация

Эзетимиб метаболизируется, преимущественно, в тонком кишечнике и в печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция ІІ фазы) с последующим выделением с желчью.

Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид являются основными производными препарата, определяемыми в плазме крови, и составляют около 10–20% и 80–90% общего содержания препарата в плазме крови, соответственно.

Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения эзетимиба и эзетимиба-глюкуронида составляет около 22 часов.

Симвастатин– это неактивный лактон, который легко гидролизируется in vivo до соответствующей бета-гидроксикислоты, мощного ингибитора ГМГ-КоА редуктазы. Гидролиз происходит, главным образом, в печени; скорость гидролиза в плазме крови человека очень медленная.

Симвастатин хорошо абсорбируется и подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Метаболизм в печени зависит от скорости печеночного кровотока. Печень является основным местом метаболизма препарата, с последующим выведением эквивалентов препарата с желчью. Как следствие, активный препарат присутствует в циркулирующей крови в небольшом количестве.

После внутривенного введения бета-гидроксикислого метаболита его период полувыведения составляет 1.9 часов.

Выведение

Эзетимиб После перорального применения эзетимиба, меченого 14C (20 мг), общий эзетимиб составлял около 93% от введенной меченой радиоизотопом дозы в плазме крови. Приблизительно 78% и 11% меченого эзетимиба выводились с калом и мочой в течение 10 дней, соответственно. Через 48 часов уровни радиоактивных продуктов в плазме крови были ниже предела обнаружения.

Симвастатин После перорального применения симвастатина с радиоактивной меткой, 13% препарата выводилось с мочой и 60% – с калом в течение 96 часов.

Количество выведенного с калом препарата включает эквивалентные количества препарата, как абсорбированного и выведенного в желчь, так и неабсорбированного.

После внутривенного введения метаболита бета-гидроксикислоты, в среднем, только 0.3% дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой в виде ингибиторов.

Отдельные группы пациентов

Дети Абсорбция и метаболизм эзетимиба у детей и подростков (в возрасте 10–18 лет) сравнимы с таковыми у взрослых. Исходя из показателей общего эзетимиба, фармакокинетические показатели у подростков и взрослых не отличаются.

Фармакокинетические данные для детей 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить.

Если мышечные симптомы сильно выражены и приводят к ежедневному дискомфорту, даже если уровни КК в 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести.

Применение при нарушении функции почек Для пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥60 мл/мин) нет необходимости в коррекции дозы препарата. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 5 раз выше верхней границы нормы), следует провести повторный анализ через 5 – 7 дней для подтверждения результатов.

Ферменты печени В контролированных клинических исследованиях у пациентов, получавших симвастатин, наблюдалось постепенное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (в >3 раза выше верхней границы нормы).

Рекомендовано проверять показатели функции печени перед началом лечения Инеджи и в ходе лечения при наличии показаний.

У пациентов, которым планируется повышение дозы до 10/80 мг, следует выполнить дополнительный анализ перед повышением дозы, затем через 3 месяца после повышения дозы до 10/80 мг, и впоследствии – периодически (например, 1 раз в полгода) на протяжении первого года лечения.

Особое внимание следует уделить пациентам, у которых повысились уровни трансаминаз в сыворотке крови; у таких пациентов следует немедленно повторить тесты функции печени и впоследствии проводить их более часто. Если уровни трансаминаз продолжают повышаться, в частности в 3 раза выше верхней границы нормы и являются стойкими, то препарат следует отменить.

Следует помнить, что уровни АЛТ могут меняться в зависимости от состояния мышечной системы, поэтому повышение АЛТ и КК может указывать на миопатию. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем.

Интерстициальное заболевание легких

О случаях интерстициального заболевания легких сообщалось при применении некоторых статинов, включая симвастатин, особенно при длительной терапии. Проявления могут включать диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (слабость, снижение массы тела и лихорадка). Если у пациента подозревается интерстициальное заболевание легких, лечение Инеджи следует прекратить.

Беременность и период лактации

Инеджи противопоказан в период беременности. Нет клинических данных о применении Инеджи в период беременности. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращение применения в период беременности препаратов, снижающих уровень липидов, влияет на долгосрочный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией.

При анализе данных, полученных в ходе наблюдения около 200 беременных, которые применяли препарат симвастатин или другие аналогичные ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы в первом триместре беременности, установлено, что частота возникновения врожденной патологии была сопоставима с частотой в общей популяции.

Несмотря на это, применение женщиной симвастатина может сопровождаться снижением уровней мевалоната у плода, который является прекурсором биосинтеза холестерина. По этой причине Инеджи не следует назначать беременным и женщинам, планирующим беременность, а также при подозрении на беременность.

Лечение Инеджи следует приостановить на период беременности или же до того времени, пока не подтвердится отсутствие беременности.

Инеджи противопоказан в период кормления грудью. Неизвестно, экскретируются ли активные компоненты Инеджи в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами следует принимать во внимание возможное головокружение.

Передозировка

Инеджи

В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Эзетимиб

В клинических исследованиях эзетимиб в дозе 50 мг в сутки у 15 здоровых добровольцев на протяжении 14 дней или 40 мг в сутки у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией в течение 56 дней переносился, в целом, хорошо. Сообщалось о нескольких случаях передозировки; большинство из них не сопровождалось развитием побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось, не были серьезными.

Симвастатин

Сообщалось о нескольких случаях передозировки; максимальная принятая доза составляла 3.6 г. Клинически значимых осложнений не наблюдалось.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку (для дозировок 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг).

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку (дозировка 10 мг/80 мг)

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Сингапуре), Сингапур

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции(товара)

Представительство компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане

Республика Казахстан, 050010,

г. Алматы, пр. Достык -38, б/ц Кен Дала, 5-ый этаж

Тел. +7(727) 330-42-66

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/inedzhi/

Инеджи 10мг+20мг таблетки №14 — купить в москве: цена, описание, отзывы, инструкция по применению, состав, аналоги дешевле в интернет аптеке

Инеджи

Другие гиполипидемические средства.

Производители

Мерк Шарп и Доум С.п.А. (Италия), МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)/Мерк Шарп и Доум Б.В. (Сингапур)

Показания к применению

ПЕРВИЧНАЯ ГИПЕРХОЛЕСТЕРИНЕМИЯ.

Препарат показан пациентам с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией в качестве дополнения к диете с целью снижения уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипротеина В, триглицеридов, липопротеинов невысокой плотности, и для повышения уровня липопротеинов высокой плотности.

ГОМОЗИГОТНАЯ СЕМЕЙНАЯ ГИПЕРХОЛЕСТЕРИНЕМИЯ (ГоСГ).

Препарат показан для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП у пациентов с ГоСГ, как в качестве дополнительного лечения к другой гиполипидемической терапии (например, ЛПН-афереза), так и при её отсутствии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности трансаминаз печени неясной этиологии, умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пьюга), беременность или период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью:

  • выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин.,
  • злоупотребление алкоголе,
  • заболевания печени в анамнез,
  • болезненные ощущения в мышцах или изменение тонуса скелетных мышц неясной этиологи,
  • заболевания желчного пузыря при одновременном назначении препарата с фибратами.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают 1 раз в день, вечером, независимо от приема пищи.

Дозировка зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта.

Для пожилых пациентов не требуется коррекции дозы.

Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пьюга) коррекции дозы не требуется.

Препарат не рекомендован пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пьюга) или тяжелой степенью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пьюга) печеночной недостаточности.

Для пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Передозировка

Симптомы:

  • усиление побочных эффектов.

Лечение:

  • симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При комбинированном применении препарата, особенно в высоких дозах, и мощных ингибиторов CYP3A4 например, итраконазола, кетоконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона, возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза.

Следует избегать одновременного приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими сильнодействующие ингибиторыCYP3A4, если только преимущества комбинированной терапии не превышают потенциального риска.

При комбинированном приеме препарата и фенофибрата или гемфиброзила концентрация эзетимиба в плазме крови увеличивается в 1,5 и 1,7 раза соответственно; однако такое увеличение не является клинически значимым.

Препарат в сочетании с никотиновой кислотой (>1г в день) следует назначать с осторожностью, т.к. никотиновая кислота в качестве монотерапии может вызывать миопатию.

Для пациентов, принимающих циклоспорин или даназол в дозе >1 г в день, доза препарата не должна превышать 10/10 мг день.

АМИОДАРОН ИЛИ ВЕРАПАМИЛ:

  • при комбинированном приеме с препарато,
  • особенно в высоких доза,
  • возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза.

ФУЗИДОВАЯ КИСЛОТА:

  • у пациенто,
  • принимающих фузидовую кислоту одновременно с препарато,
  • может повышаться риск развития миопати,
  • поэтому следует внимательно отслеживать состояние таких пациентов.

Не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между эзетимибом и другими средствами, использующими в метаболизме изоферменты системы цитохрома Р450 1А2, 2D6, 2С8, 2С9, и ЗА4 или ферменты N-ацетилтрансфераз.

Симвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, но не обладает СУРЗА4-ингибирующей активностью, поэтому его воздействие на плазменную концентрацию других препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4, маловероятно.

Сильнодействующие ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают риск миопатии, так как препятствуют выведению симвастатина.

КОЛЕСТИРАМИН:

  • При комбинированном применении с колестирамином среднее значение AUC суммарного эзетиниба (эзетимиба и эзетимиба глюкуронида) уменьшалось приблизительно на 55%.

При комбинированном применении препарата и колестирамина нарастающее снижение ЛПНП может снизиться.

СОК ГРЕЙПФРУТА содержит один или более компонентов, ингибирующих изофермент CYP3A4, и может повышать в плазме крови уровень веществ, метаболизируемых CYP3A4.

Поэтому следует избегать одновременного употребления больших количеств грейпфрутового сока и препарата.

ПРОИЗВОДНЫЕ КУМАРИНА (АНТИКОАГУЛЯНТЫ):

  • Пациента,
  • принимающим кумариновые антикоагулянт,
  • проводят тщательный контроль показателей свертывающей системы крови (протромбиновое время) до первого приема препарата.

Последующие измерения должны быть регулярными до достижения стабильных показателей MHO, затем измерения проводят с обычной периодичностью, рекомендованной для контроля при лечении кумариновыми антикоагулянтами.

При отмене препарата и изменении дозы препарата проводят внеочередное определение параметров свертываемости крови.

У пациентов, непринимающих антикоагулянты, терапия симвастатиномне вызывала кровотечений или изменений параметровсвертываемости крови.

Совместный прием препарата и АНТАЦИДОВ незначительно снижает уровень абсорбции эзетимиба, но не влияет на его биодоступность.

Особые указания

Контингент пациентов с отягощенным анамнезом требует тщательного наблюдения во время лечения препаратом.

Прием препарата рекомендуется временно прекратить за несколько дней до проведения больших оперативных вмешательств и в раннем послеоперационном периоде.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза зависит от дозы симвастатина.

В начале приема или при увеличении дозы препарата пациенты должны быть предупреждены о риске миопатии и необходимости немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимых мышечных болей, слабости или недомогания.

Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена при диагностировании или подозрении на миопатию.

Условия хранения

Список Б.

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 гр. С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/inedzhi-tabletki-10mg-20mg-n14-118011/

Вся информация о Инеджи на Аптека.ру

Инеджи

Цена:

2055.00 руб.

за 1 ед. – 73.39 руб.

в избранное

Рецептурный препарат

MERCK SHARP & DOHME B.V. Мерк Шарп и Доум Б.В. МСД Интернэшнл ГмбХ(Сингапур Бранч)/МеркШарп и Доу МСД Технолоджи Сингапур Пте Лтд / Мерк Шарп и ДоумНидерланды Сингапур/НидерландыСердечно-сосудистые препараты

Гиполипидемический препарат

Формы выпуска

  • 14 — блистеры (1) — пачки картонные. упак 14 таблеток упак 28 таблеток

Фармакокинетика

Эзетимиб Всасывание После приема внутрь эзетимиб быстро всасывается и интенсивно конъюгирует в фармакологически активный фенольный глюкуронид (эзетимиб-глюкуронид). Cmax эзетемиба в плазме крови после приема препарата внутрь достигается через 4-12 ч. Абсолютную биодоступность эзетимиба определить невозможно, т.к.

он нерастворим ни в одном из водных растворителей используемых для инъекций. Прием пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влияет на биодоступность эзетимиба при приеме внутрь, в частности в форме таблеток 10 мг. Симвастатин Биодоступность Р-гидроксикислоты после приема симвастатина внутрь составляет менее 5% от дозы.

Помимо Р-гидроксикислоты в плазме крови обнаруживаются еще 4 активных метаболита. Прием пищи не оказывает влияния на плазменные концентрации активных и общих метаболитов симвастатина. Распределение Эзетимиб Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид связываются с белками плазмы крови на 99.7% и 88-92% соответственно.

Симвастатин Симвастатин и Р-гидроксикислота связываются с белками плазмы крови на 95%. Фармакокинетические исследования показали, что симвастатин не накапливается в тканях после приема повторных доз. Максимальный уровень метаболитов в плазме крови наблюдается через 1.3-2.4 ч после приема препарата.

Метаболизм Эзетимиб Первичный метаболизм эзетимиба происходит в тонком кишечнике и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция II фазы), с последующим выделением с желчью. Минимальный окислительный метаболизм (реакция Iфазы) наблюдался на всех этапах трансформации эзетимиба.

Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид, основные производные препарата, составляют 10-20% и 80-90% от общего содержания препарата в плазме крови соответственно. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции. T1/2 для эзетимиба и эзетимиб-глюкуронида составляет примерно 22 часа.

Симвастатин Является неактивным лактоном, который быстро гидролизуется in vivo в соответствующую Р-гидроксикислоту, мощный ингибитор ГМГ-КоА редуктазы. Гидролиз в основном происходит в печени; скорость гидролиза в плазме крови очень низкая. Симвастатин хорошо всасывается и практически полностью метаболизируется уже при «первом прохождении» через печень.

Захват симвастатина печенью определяется скоростью печеночного кровотока. Основной метаболизм происходит в печени, метаболиты препарата выводятся с желчью. Поэтому количество активного вещества в системном кровотоке очень незначительное.

Выведение Эзетимиб После приема внутрь 20 мг эзетимиба, меченного 14С, в плазме крови было обнаружено 93% суммарного эзетимиба от общего уровня радиоактивных продуктов. Примерно 73% и 11% соответственно принятых радиоактивных продуктов выводится через кишечник и почками в течение 10 дней. Через 48 ч радиоактивных продуктов в плазме крови обнаружено не было. Симвастатин В течение 96 ч после приема внутрь радиоактивного симвастатина, 13% радиоактивных продуктов б

Особые условия

Инеджи должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих алкоголь в больших количествах, и/или имевших заболевания печени в анамнезе. Острые заболевания печени или необъяснимо устойчивый высокий уровень активности ферментов печени являются противопоказаниями к приему препарата.

Не рекомендуется назначение Инеджи пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи. За несколько дней до проведения больших оперативных вмешательств и в раннем послеоперационном периоде прием препарата рекомендуется временно прекратить.

Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может вызывать миопатию , проявляющуюся мышечными болями, слабостью, утомлением, а также повышением уровня КФК более чем в 10 раз относительно ВГН. Иногда миопатия принимает форму рабдомиолиза и может сопровождаться миоглобинурией, острой почечной недостаточностью, в редких случаях с летальным исходом.

Риск миопатии увеличивается за счет повышения в плазме крови ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы. Решение о проведении терапии препаратом Инеджи в комбинации с другими лекарственными средствами следует принимать индивидуально, с учетом возможного риска развития миопатии.

Большинство случаев рабдомиолиза на фоне лечения симвастатином сочеталось с отягощенным анамнезом, включая почечную недостаточность, преимущественно диабетического генеза. Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи. Риск развития миопатии/рабдомиолиза зависит от дозы симвастатина.

В клинических исследованиях, когда проводился тщательный контроль состояния пациентов, миопатия/рабдомиолиз наблюдались: при приеме симвастатина в дозе 20 мг примерно в 0.03% случаев, в дозе 40 мг — в 0.08%, в дозе 80 мг — в 0.4% случаев.

В начале приема или при увеличении дозы препарата Инеджи пациенты должны быть предупреждены о риске миопатии и необходимости немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимых мышечных болей, слабости или недомогания. При диагностировании или подозрении на миопатию терапию препаратом Инеджи следует немедленно прекратить.

Наличие указанных симптомов и/или возрастание уровня КФК более чем в 10 раз выше ВГН, означает развитие миопатии. В большинстве случаев, при прекращении приема симвастатина симптомы миопатии и повышенный уровень КФК исчезали.

В начале приема или увеличения дозы Инеджи может потребоваться периодический контроль уровня КФК, однако эта мера не гарантирует предотвращение развития миопатии. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не проводилось исследований для оценки влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности. Однако нет оснований предполагать, что Инеджи может как-то влиять на эти процессы.

Инеджи показания к применению

  • — первичная гиперхолестеринемия: гетерозиготная (семейная и несемейная) гиперхолестеринемия или смешанная гиперлипидемия (в качестве дополнения к диете с целью снижения уровня общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В, ТГ, липопротеинов невысокой плотности, для повышения уровня ЛПВП); — гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП (как в качестве дополнительного лечения к другой гиполипидемической терапии, например, ЛПНП-аферезу, так и при ее отсутствии).

Инеджи противопоказания

  • — заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии; — умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью); — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин), злоупотреблении алкоголем, заболеваниях печени в анамнезе, болезненных ощущения в мышцах или изменении тонуса скелетных мышц неясной этиологии, заболеваниях желчного пузыря при одновременном назначении Инеджи с фибратами.

Инеджи побочные действия

  • Безопасность препарата Инеджи изучена в клинических исследованиях с участием более 3800 пациентов и в ходе постмаркетингового наблюдения в разных странах. В целом Инеджи хорошо переносится пациентами.

    Побочные эффекты при приеме Инеджи сопоставимы с побочными эффектами, о которых сообщалось ранее при приеме эзетимиба и/или симвастатина.

    По данным плацебо контролируемых исследований и в период постмаркентингового наблюдения у пациентов при приеме Инеджи были отмечены следующие характерные побочные эффекты с частотой >1/100 и 1/10 000, 1/10 000,

Лекарственное взаимодействие

При применении Инеджи, особенно в высоких дозах, в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 например, с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы, нефазодоном, возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза.

При необходимости проведения терапии итраконазолом, кетоконазалом, эритромицином, кларитромицином или телитромицином прием Инеджи следует прекратить. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают риск развития миопатии, т.к. препятствуют выведению симвастатина.

Следует избегать одновременного приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими сильные ингибиторы CYP3A4, если только ожидаемая польза комбинированной терапии не превышает потенциальный риск. При одновременном применении Инеджи и фенофибрата или гемфиброзила концентрация эзетимиба в плазме крови увеличивается в 1.

5 и 1.7 раза соответственно; однако такое увеличение не является клинически значимым. Безопасность и эффективность Инеджи в комбин

Цены на Инеджи в других городах

Инеджи в Москве, Инеджи в Санкт-Петербурге, Инеджи в Новосибирске, Инеджи в Екатеринбурге, Инеджи в Нижнем Новгороде, Инеджи в Казани, Инеджи в Челябинске, Инеджи в Омске, Инеджи в Самаре, Инеджи в Ростове-на-Дону, Инеджи в Уфе, Инеджи в Красноярске, Инеджи в Перми, Инеджи в Волгограде, Инеджи в Воронеже, Инеджи в Краснодаре, Инеджи в Саратове, Инеджи в Тюмени Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 779 аптек

Все пункты доставки в Москве – 779 аптек

Автор отзыва: Сафарова Лина

Дата отзыва: 17 мая 2016

Автор отзыва: Варова Анастасия

Дата отзыва: 1 августа 2016

Читать весь отзыв Автор отзыва: ив ив

Дата отзыва: 5 сентября 2016

Автор отзыва: кинякина ольга

Дата отзыва: 15 сентября 2016

Автор отзыва: Анонимный отзыв

Дата отзыва: 17 февраля 2017

Источник: https://apteka.ru/preparation/inedzhi/

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.