Розувастатин-сз

Розувастатин Северная Звезда: показания к применению, побочные эффекты и дозировка

Розувастатин-сз

Розувастатин СЗ (Северная звезда) относится к группе статинов, обладающих гиполипидемическим действием.

Лекарственное средство эффективно применяется при заболеваниях, связанных с нарушением липидного обмена, а также для предупреждения некоторых сердечно-сосудистых патологий. Более подробно о препарате можно узнать в данном материале.

На фармакологическом рынке можно встретить множество препаратов, содержащих активное вещество розувастатин, под разными торговыми марками. Розувастатин СЗ выпускает отечественный производитель «Северная звезда».

Одна таблетка содержит 5, 10, 20 или 40 мг розувастатина кальция. Ее ядро включает в себя молочный сахар, повидон, натрия стеарил фумарат,примеллозу, МКЦ, аэросил и кальция гидрофосфатадигидрат. Таблетки Розувастатина СЗ двояковыпуклые, имеют круглую форму и покрыты розовой оболочкой.

Активный компонент является ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы. Его действие направлено на увеличение количества печеночных ферментов ЛПНП, усиление диссимиляции ЛПНП и уменьшение их количества.

В результате применения препарата пациенту удается снизить уровень «плохого» холестерола и увеличить концентрацию «хорошего». Позитивный эффект можно наблюдать уже через 7 дней после начала лечения, а через 14 дней возможно достичь 90% максимального действия. Спустя 28 дней липидный обмен приходит в норму, после чего необходима поддерживающая терапия.

Наибольшее содержание розувастатина наблюдается через 5 ч. после перорального приема.

Почти 90% действующего вещества связывается с альбумином. Его удаление из организма осуществляется кишечником и почками.

Показания и противопоказания к применению

Розувастатин-СЗ назначается при нарушениях обмена липидов и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Как правило, применение данных таблеток требует соблюдение гипохолестериновой диеты и занятий спортом.

Инструкция-вкладыш имеет следующие показания к использованию:

  • первичная, семейная гомозиготная либо смешанная гиперхолестеринемия (как дополнение к немедикаментозным методам терапии);
  • гипертриглицеридемия (IV) как дополнение к специальному питанию;
  • атеросклероз (для торможения процесса отложения холестериновых бляшек и нормализации уровня общего холестерола и ЛПНП);
  • предупреждение возникновения инсульта, артериальной реваскуляризации и инфаркта (при существовании таких факторов, как пожилой возраст, высокий уровень С-реактивного белка, курение, генетика и повышенное давление).

Врач запрещает прием лекарства Розувастатин СЗ 10мг, 20мг и 40мг, если обнаруживает у пациента:

  1. Индивидуальную гиперчувствительность к составляющим.
  2. Почечную недостаточность тяжелой степени (при КК < 30 мл/мин).
  3. Глюкозо-галактозную мальабсорбцию, недостаток лактазы либо непереносимость лактозы.
  4. Возраст до 18 лет;
  5. Прогрессирующие печеночные заболевания.
  6. Комплексный прием блокаторов ВИЧ-протеаз и циклоспорина.
  7. Превышение уровня КФК в 5 раз и более верхней нормальной границы.
  8. Склонность к миотоксическим осложнениям.
  9. Беременность и лактационный период.
  10. Отсутствие контрацепции (у женщин).

К противопоказаниям к использованию Розувастатина СЗ дозировкой 40мг помимо вышеперечисленных добавляются:

  • почечная недостаточность средней и тяжелой степени;
  • гипотиреоз;
  • принадлежность к монголоидной расе;
  • алкогольная зависимость;
  • состояния, вызывающие увеличение уровня розувастатина.

Также противопоказанием является наличие в личном/семейном анамнезе мышечных патологий.

Инструкция по применению препарата

Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая питьевой водой. Их принимают независимо от приема еды в любое время суток.

Перед началом и во время медикаментозной терапии больной отказывается от таких продуктов, как внутренности (почки, мозги), яичные желтки, свинина, сало, прочие жирные блюда, хлебобулочные изделия из муки высшего сорта, шоколад и сладости.

Врач определяет дозировку препарата, исходя из уровня холестерола, целей лечения и индивидуальных особенностей больного.

Начальная доза розувастатина равна 5-10 мг в день. При невозможности достигнуть желаемого результата дозировка увеличивается до 20 мг под строгим наблюдением специалиста. Тщательный контроль необходим также при назначении 40 мг лекарства, когда у пациента диагностируют тяжелую степень гиперхолестеринемии и высокие шансы сердечно-сосудистых осложнений.

Спустя 14-28 дней после начала медикаментозного лечения нужно контролировать показатели обмена липидов.

Нет необходимости корректировать дозировку препарата пожилым пациентам и страдающим почечной дисфункцией. При генетическом полиформизме, склонности к миопатии либо принадлежности к монголоидной расе доза гиполипидемического средства не должна превышать 20мг.

Температурный режим хранения упаковки препарата – не более 25 градусов Цельсия. Срок годности равен 3 года. Хранить упаковку необходимо в защищенном от влаги и солнечных лучей месте.

Побочные эффекты и совместимость

Весь перечень возможных побочных эффектов, возникающих при использовании препарата, описывается в инструкции по применению.

Как правило, побочные явления при приеме данного средства возникают крайне редко.

Даже при появлении негативных реакций, они имеют слабовыраженный характер и проходят сами по себе.

В инструкции по применению представлен следующий список побочных явлений:

  1. Эндокринная система: развитие инсулиннезависимого сахарного диабета (2 тип).
  2. Иммунная система: отек Квинке и другие реакции гиперчувствительности.
  3. ЦНС: головокружения и мигрень.
  4. Мочевыделительная система: протеинурия.
  5. Желудочно-кишечный тракт: диспепсическое расстройство, боль в области эпигастрии.
  6. Опорно-двигательный аппарат: миалгии, миозиты, миопатии, рабдомиолиз.
  7. Кожный покров: зуд, крапивница и сыпь.
  8. Билиарная система: панкреатит, высокая активность печеночныхтрансаминаз.
  9. Лабораторные показатели: гипергликемия, высокий уровень билирубина, щелочной фосфатазы, активности ГГТ, нарушение деятельности щитовидной железы.

В результате постмаркетингового исследования были выявлены негативные реакции:

  • тромбоцитопения;
  • желтуха и гепатит;
  • синдром Стивенса-Джонсона;
  • ухудшение памяти;
  • периферическая отечность;
  • диабетическая полинейропатия;
  • гинекомастия;
  • гематурия;
  • одышка и сухой кашель;
  • артралгия.

В некоторых случаях применение Розувастатина СЗ с другими лекарствами может повлечь за собой непредсказуемые последствия. Ниже представлены особенности одновременного приема рассматриваемого препарата с прочими:

  1. Блокаторы транспортных белков – повышение вероятности миопатии и увеличение количества розувастатина.
  2. Блокаторы ВИЧ-протеазы – увеличение экспозиции активного вещества.
  3. Циклоспорин – повышение уровня розувастатина более чем в 7 раз.
  4. Гемфиброзил, фенофибрат и прочие фибраты, никотиновая кислота – высокий уровень действующего вещества и риск миопатии.
  5. Эритромицин и антациды, содержащие алюминия и магния гидроксид – снижение содержания розувастатина.
  6. Эзетимиб – повышение концентрации активного компонента.

Чтобы предупредить развитие негативных реакций из-за одновременного применения несовместимых препаратов, надо сообщать доктору обо всех сопутствующих заболеваниях.

Цена, отзывы и аналоги

Поскольку препарат Розувастатин выпускается отечественным фармакологическим заводом «Северная звезда», его цена не слишком высока. Купить лекарство можно в любой аптеке населенного пункта.

Цена одной упаковки, содержащей 30 таблеток по 5мг, составляет 190 рублей; по 10мг – 320 рублей; по 20мг – 400 рублей; по 40мг – 740 рублей.

Среди пациентов и докторов можно встретить много положительных отзывов о препарате. Большим плюсом является доступная стоимость и мощный терапевтический эффект. Тем не менее иногда встречаются негативные отзывы, которые связаны с наличием побочных эффектов.

Евгения: «Нарушение липидного обмена у меня обнаружили достаточно давно. За все время перепробовала многие препараты. Сначала принимала Липримар, но бросила, т.к. его стоимость была немалой.

Но каждый год мне приходилось делать капельницы для питания сосудов головного мозга. Затем доктор прописал мне Крестор, но опять-таки он оказался не из дешевых препаратов. Самостоятельно нашла его аналоги, среди которых был Розувастатин СЗ.

Принимаю эти таблетки до сих пор, чувствую себя прекрасно, холестерин нормализовался».

Татьяна: «Летом уровень холестерина поднялся до 10, когда норма составляет 5,8. Обратилась к терапевту, и он прописал мне Розувастатин. Врач сказал, что данный препарат менее агрессивно воздействует на печень. В данный момент принимаю Розувастатин СЗ, в принципе все устраивает, но есть одно «но» — иногда беспокоят головные боли».

Активный компонент розувастатин содержится во многих препаратах, выпускаемых разными производителями. К лекарствам-синонимам относятся:

  • Акорта;
  • Крестор;
  • Мертенил;
  • Розарт;
  • Ро-Статин;
  • Розистарк;
  • Розувастатин Канон;
  • Роксера;
  • Рустор.

При индивидуальной гиперчувствительности к розувастатину врач выбирает эффективный аналог, т.е. средство, содержащее другой активный компонент, но производящее такой же гиполипидемический эффект. В аптеке можно купить такие аналогичные препараты:

  1. Аторвастатин.
  2. Аторис.
  3. Вазилип.
  4. Веро-Симвастатин.
  5. Зокор.
  6. Симгал.

Главное при лечении повышенного содержания холестерола – придерживаться всех рекомендаций лечащего специалиста, соблюдать диету и вести активный образ жизни. Таким образом, получится контролировать недуг и предупредить различные осложнения.

О препарате Розувастатин СЗ подробно рассказано в видео в этой статье.

Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций Идет поискНе найденоПоказать Идет поискНе найденоПоказать Идет поискНе найденоПоказать

Источник: https://diabetik.guru/medications/rozuvastatin-sz.html

Розувастатин-СЗ 10мг №60 таблетки

Розувастатин-сз

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

1 таб.
розувастатин (в форме кальциевой соли) 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 44.3 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 10 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) – 6 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 4 мг, натрия стеарилфумарат – 1.2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 44 мг. Состав оболочки: Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный – 1.76 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 – 0.494 мг, тальк – 0.8 мг, титана диоксид (E171) – 0.7668 мг, лецитин соевый (E322) – 0.14 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин – 0.0024 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин – 0.0204 мг, алюминиевый лак на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] – 0.0164 мг). Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат Фармако-терапевтическая группа: Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА редуктазы ингибитор

Показания

— первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; — семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; — гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; — для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП; — первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. До начала терапии препаратом Розувастатин-СЗ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/сут.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии, можно проводить только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин-СЗ противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Розувастатин-СЗ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин-СЗ данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы. У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с. 421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин-СЗ составляет 20 мг 1 раз/сут. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розувастатин-СЗ с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин-СЗ. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин-СЗ и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин-СЗ, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Источник: http://www.zdravzona.ru/product/rozuvastatin-sz-10mg-60-tabletki/

Розувастатин СЗ 10 мг №30

Розувастатин-сз

Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарилКоА в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы (в крови циркулирует 90% препарата).

Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Снижает концентрацию холестерина-ЛПНПП, холестерина-неЛПВП, холестерина ЛПОНП, общего холестерина, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестрин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-I, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоA-I.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90% от максимального, максимальный эффект обычно достигается к 4 нед и после этого остается постоянным.

Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и никотиновой кислотой (в отношении снижения концентрации холестерина-ЛПВП).

Противопоказания

Гиперчувствительность, заболевания печени в активной фазе (в т.ч.

стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), выраженные нарушения функции почек, миопатия, одновременный прием циклоспорина, беременность, период лактации; женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью. Почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании др. ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), алкогольная зависимость, возраст старше 65 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, протеинурия, неконтролируемая эпилепсия, азиаты (японцы и китайцы).

Дозирование

Внутрь, таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг через 4 нед; увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача у пациентов с выраженной гомозиготной семейной гиперхолестеринемией с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг. Пациентам с факторами риска развития миопатии начальная доза препарата должна составлять 5 мг. При назначении с гемфибразилом доза розувастатина не должна превышать 10 мг/сут. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести, а также в пожилом взрасте коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, астенический синдром; менее часто – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.

Со стороны ЖКТ: часто – запор, тошнота, абдоминальная боль; частота неизвестна – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз; менее часто – диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны дыхательной системы: часто – фарингит; менее часто – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, одышка, пневмония.
Со стороны ЧСС: менее часто – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны опорно-двигательной системы: часто – миалгия; менее часто – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% слечаев – для дозы 40 мг); менее часто – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции: менее часто – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена).
Прочие: менее часто – случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.

Передозировка

Лечение: симптоматическое, необходим контроль функции печени и активности КФК; специфического антидота не существует, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Циклоспорин усиливает эффект розувастатина (замедляет его выведение, увеличивает AUC в 7 раз, Cmax – в 11 раз), антагонистов витамина К (в т.ч. варфарина, может приводить к увеличению протромбинового времени, рекомендуется его мониторинг). Гемфиброзил усиливает эффект розувастатина (увеличивает его Cmax и AUC в 2 раза).

Антациды, содержащие Al3+ и Mg2+, приводят к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50% (антациды следует применять через 2 ч после приема розувастатина, клиническое значение подобного взаимодействия не изучено). Эритромицин усиливает моторику ЖКТ, что приводит к снижению эффекта розувастатина (уменьшает его AUC на 20% и Сmax на 30%).

Усиливает эффект пероральных контрацептивов (увеличивает AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34%, соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов).

Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при использовании данного сочетания. Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином или фенофибратом. Гемфиброзил, др.

фибраты и липидоснижающие дозы никотиновой кислоты (большие дозы или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивают риск возникновения миопатии при одновременном использовании с др. ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, в связи с тем, что они сами могут вызывать миопатию при использовании в качестве монотерапии.

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является непрофильным субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).

Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо). Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом посредством системы цитохрома Р450. Одновременное применение с ЛС, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов.

ВНИМАНИЕ

До начала терапии и на протяжении всего периода лечения следует соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Во время лечения каждые 2-4 нед следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно нему при необходимости корректировать дозу препарата.

Дозы 40 мг противопоказана пациентам с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин), гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема др.

ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, злоупотребление алкоголем; состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации препарата в системном кровотоке), одновременный прием фибратов, пациенты азиатской расы). У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии др. возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. При повышении исходного КФК в 5 раз выше верхней границы нормы через 5-7 дней следует провести повторное измерение.

Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную повышенную активность КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы. У пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует осуществлять мониторинг активности КФК.

Терапия должна быть прекращена, если активность КФК повышена более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы).

Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата или др. ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов рабдомиолиза не целесообразен.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших др. ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики.

Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применения розувастатина и фибратов или никотиновой кислоты.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, дозу препарата следует уменьшить или прекратить прием.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. При сочетании гиперхолестеринемии и гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения розувастатином.

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе, связанной с повышенной концентрацией внимания и психомоторной реакцией (во время терапии может возникать головокружение).

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В исследовании на крысах (применение в дозах от 2-50 мг/кг/сут) выявлены снижение массы плода, задержка оссификации костей у плода, снижение выживаемости потомства. В случае возникновения беременности в процессе терапии, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Данные в отношении выделения розувастатина с молоком женщин отсутствуют, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить.

Источник: http://CDL.ru/rozuvastatin-sz-10mg-30/

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.