Мирцера

Мирцера : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Мирцера
Эпоэтин бета* [метоксиполиэтиленгликоль] (Epoetin beta* [methoxipolyethylenglycol])Стимуляторы гемопоэза 19.002 (Стимулятор эритропоэза)

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

1 шприц-тюбик (0.3 мл)
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг
-“- 75 мкг
-“- 100 мкг
-“- 150 мкг
-“- 200 мкг
-“- 250 мкг

Вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода д/и.

0.3 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

1 шприц-тюбик (0.6 мл)
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 400 мкг
-“- 600 мкг
-“- 800 мкг

Вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода д/и.

0.6 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

1 фл
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг
-“- 100 мкг
-“- 200 мкг
-“- 300 мкг
-“- 400 мкг
-“- 600 мкг
-“- 1000 мкг

Вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода д/и.

1 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Стимулятор гемопоэза. Мирцера® – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгатом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ).

Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45 , и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой.

Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.

[attention type=yellow]

Мирцера® обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным T1/2, что позволяет вводить Мирцеру 1 раз в месяц.

[/attention]

Мирцера® стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.

У 97.5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У 93.

3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии.

У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb).

Фармакокинетика

T1/2 после в/в введения Мирцеры в 15-20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Клиренс и Vd метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы.

Длительное назначение не влияет на клиренс, Vd и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели не приводит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1.

03 при введении 1 раз в 4 недели и 1.12 – при введении 1 раз в 2 недели. Не выявлено различий в фармакокинетике препарата у больных, получающих и не получающих диализ.

Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

[attention type=red]

Фармакокинетика, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места п/к инъекции препарата (плечо, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка).

[/attention]

Всасывание

Время достижения Cmax в сыворотке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при п/к введении – 72 ч.

Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов, находящихся на диализе, и у пациентов, не находящихся на диализе, составляет 62% и 54% соответственно.

Распределение

Vd составляет 5 л.

Выведение

T1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 ч (или 5.6 сут), при п/к введении – 139 ч (или 5.8 сут), полный системный клиренс – 0.494 мл/ч/кг.

Фармакокинетика у специальных групп пациентов

Печеночная недостаточность: фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых пациентов не отличается.

Пол, раса, пожилой возраст: не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета в зависимости от расы, пола и возраста пациента.

Дозировка

Учитывая более длительный T1/2, Мирцера® должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.

Лечение препаратом Мирцера® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях

Раствор Мирцеры стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если препарат хранился в холодильнике.

[attention type=green]

Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 30°C и должен быть использован в течение этого месяца.

[/attention]

Флакон может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25°С) и должен быть использован в течение этих 7 дней.

Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Способ применения

Препарат можно вводить как п/к, так и в/в.

П/к препарат вводят в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.

гемоглобина следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.

Стандартный режим дозирования

Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л).

Дозу Мирцеры можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение гемоглобина составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания гемоглобина.

Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

[attention type=yellow]

После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю.

[/attention]

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой с режимом введения 1 раз в месяц или 1 раз в 2 недели п/к или в/в.

Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата – дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (Таблицы 1 и 2).

Первую инъекцию Мирцеры проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета).

Таблица 1. Переход с эпоэтина (альфа или бета).

Предшествующая недельная доза эпоэтина (ЕД/неделя) Доза Мирцеры
1 раз в месяц(мкг/месяц) 1 раз в 2 недели(мкг/2 недели)
16 000 360 180

Таблица 2. Переход с дарбэпоэтина альфа.

Предшествующая недельная доза дарбэпоэтина альфа (мкг/неделя) Доза Мирцеры
1 раз в месяц(мкг/месяц) 1 раз в 2 недели(мкг/2 недели)
80 360 180

Если для поддержания целевого уровня гемоглобина выше 110 г/л (6.83 ммоль/л) требуется коррекция дозы, то месячную дозу можно изменить на 25%.

Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение уровня гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина до уровня менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей.

При целевом уровне гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

[attention type=yellow]

После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю.

[/attention]

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Перерыв в лечении

Лечение анемии, в т.ч. и терапия препаратом Мирцера®, обычно бывает долговременным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера® может быть прервана в любой момент.

Пропущенная доза

Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Дозирование в особых случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы препарата.

Инструкция по обращению со шприц-тюбиком

1.Вынуть прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку.

2.Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

3.Снять защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, достать шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой.

[attention type=red]

4.Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке, как показано на рисунке. Снять колпачок с верхней части контейнера с иглой.

[/attention]

5.Удерживая шприц-тюбик, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув.

6.Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в шприц-тюбик.

Подготовка и проведение инъекции

1.Для введения лекарственного препарата выбрать одно из рекомендуемых мест: передняя брюшная стенка, исключая область вокруг пупка, передняя поверхность середины бедра или наружная поверхность плеча.

Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или в пупок, в места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих инъекций. Следует каждый раз менять места введения препарата.

Избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.

2.Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Подождать пока обработанный участок подсохнет.

3.Аккуратно удерживая шприц-тюбик, не нажимая на поршень, осторожно снять прозрачный контейнер с иглы.

4.Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Ввести иглу в кожную складку под прямым углом.

[attention type=green]

5.Медленно ввести весь лекарственный препарат, плавно давя на поршень. Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока не извлечете иглу из кожи.

[/attention]

6.После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика.

7.Отпустив поршень, высвободится защитное устройство и закроет иглу.

8.Прижать ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Передозировка

Максимально переносимая доза у пациентов не определялась. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой. При необходимости может быть проведена флеботомия.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Мирцеры с другими препаратами.

При популяционном анализе не выявлено признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры.

Фармацевтическое взаимодействие

Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Применение при беременности и лактации

Безопасность и эффективность Мирцеры при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Препарат следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека.

https://www.youtube.com/watch?v=kaz9WfDk3UM

В экспериментальных исследованиях на животных Мирцера® не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и

Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Mircera.html

Мирцера

Мирцера

  Эпоэтин бета* [метоксиполиэтиленгликоль] (Epoetin beta* [methoxipolyethylenglycol])

АТХ

B03XA03 Метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 фл.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг
100 мкг
200 мкг
300 мкг
400 мкг
600 мкг
1000 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций

во флаконах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шпр.-тюб.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 30 мкг
40 мкг
50 мкг
60 мкг
75 мкг
100 мкг
120 мкг
150 мкг
200 мкг
250 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций

в шприц-тюбиках по 0,3 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шпр.-тюб.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг
400 мкг
600 мкг
800 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций

в шприц-тюбиках по 0,6 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или немного желтоватого цвета жидкость.

Фармакодинамика

Препарат Мирцера — химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета считается ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ).

Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, в основном Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой.

Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет где-то 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.

Препарат Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным Т1/2, что позволяет вводить препарат Мирцеру 1 раз в месяц.

Механизм действия. Препарат Мирцера стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках-предшественниках костного мозга.

Клиническая эффективность.

У 97,5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, и у 93,3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии препаратом Мирцера отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию препаратом Мирцера сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb).

Показания препарата Мирцера®

Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI — при хроническом заболевании почек).

Противопоказания

повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любом другому компоненту лекарства;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью (поскольку безопасность и эффективность лекарства Мирцера для данных групп изучены недостаточно):

беременность;

период кормления грудью;

гемоглобинопатии;

эпилепсия;

тромбоцитоз (число тромбоцитов >500·109/л).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность лекарства Мирцера для данных групп изучены недостаточно. При беременности и в период кормления грудью препарат Мирцера надлежит назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

На животных препарат Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.

Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.

МИРЦЕРА

Мирцера

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

1 шприц-тюбик (0.3 мл)
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг
-“- 75 мкг
-“- 100 мкг

Вспомогательные вещества: L-метионин – 0.447 мг, натрия сульфат безводный – 1.704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 0.414 мг, маннитол – 9 мг, полоксамер 188 – 0.03 мг, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида – q.s. до pH 6.2, вода д/и.

0.3 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Мирцера – инструкция по применению, цены, отзывы

Мирцера

На странице представлена информация о препарате Мирцера – инструкция по применению содержит важную информацию: фармакологические свойства, показания, противопоказания, применение, побочные эффекты, взаимодействие. Перед применением препарата Мирцера советуем обратиться к врачу за консультацией!

Производители: Roche Diagnostics Corporation

Действующие вещества

  • Эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль]

Класс заболеваний

  • Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия
Фармакологическая группа

Показания к применению препарата Мирцера

Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI — при хроническом заболевании почек).

Форма выпуска препарата Мирцера

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 фл.метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг100 мкг200 мкг300 мкг400 мкг600 мкг1000 мкгво флаконах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шпр.-тюб.

метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 30 мкг40 мкг50 мкг60 мкг75 мкг100 мкг120 мкг150 мкг200 мкг250 мкг в шприц-тюбиках по 0,3 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шпр.-тюб.

метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг400 мкг600 мкг800 мкг

в шприц-тюбиках по 0,6 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любом другому компоненту препарата; неконтролируемая артериальная гипертензия; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью (поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно): беременность; период кормления грудью; гемоглобинопатии; эпилепсия;

тромбоцитоз (число тромбоцитов >500·109/л).

МИРЦЕРА, MIRCERA – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат МИРЦЕРА в аптеке на RusMedServ.com

Мирцера

Фирма-производитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

р-р д/в/в и п/к введения 50 мкг/0.3 мл: шприц-тюбики 1 шт. в компл. иглой д/и стерильной* Рег. №: ЛСР-002182/08

Побочное действие

Клинические исследования

При применении препарата Мирцера® возникновение нежелательных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Наиболее частой из них является повышение АД (часто).

Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: часто (≥1/100 и

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/mirtsera-1sht-0-3ml.html

ProVitaminki.com
Добавить комментарий