Октофактор

Содержание
  1. Октофактор: отзывы, инструкция
  2. Вещество, АТХ, фармгруппа
  3. Срок и условия хранения
  4. Фармакология
  5. Фармакокинетика
  6. Октофактор показания к применению
  7. Противопоказания
  8. Октофактор инструкция по применению
  9. Октофактор при беременности
  10. Побочные эффекты
  11. Дополнительные указания
  12. Октофактор аналоги
  13. Октофактор цена
  14. Октофактор отзывы
  15. ОКТОФАКТОР, OCTOFACTOR – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ОКТОФАКТОР в аптеке на RusMedServ.com
  16. Клинико-фармакологическая группа:
  17. Форма выпуска, состав и упаковка
  18. Фармакологическое действие
  19. Показания
  20. Режим дозирования
  21. Побочное действие
  22. Беременность и лактация
  23. Применение в пожилом возрасте
  24. Особые указания
  25. ОКТОФАКТОР
  26. Дозировка
  27. Беременность и лактация
  28. Октофактор
  29. Состав Октофактор
  30. Побочное действие Октофактор
  31. Показания к применению
  32. Противопоказания Октофактор
  33. Способ применения и дозировка
  34. Передозировка
  35. Взаимодействие
  36. Условия хранения
  37. Порядок отпуска
  38. Действующее вещество
  39. Побочные действия

Октофактор: отзывы, инструкция

Октофактор

Инструкция служит пациенту путеводителем по вопросам связанным с использованием препарата Октофактор в лечении кровотечений. Здесь же можно ознакомиться и с ценами на лекарство, его аналогами и отзывами пользователей о Октофакторе.

Вещество, АТХ, фармгруппа

Вещество: Активным компонентом препарата является вещество, именуемое как Мороктоког альфа. Являясь гликопротеином, он имеет определенную молекулярную массу и насчитывает в своем составе порядка полутора тысяч аминокислот.

АТХ (B02BD02) является фактором свертывания крови восемь.

Фармакологическая группа препарата относится к антикоагулянтам или гемостатикам.

Срок и условия хранения

Хранить препарат разрешено не более двух лет, сопутствующий растворитель – 3 года. Условиями хранения являются температурный режим от 2 до 8 градусов. Замораживание исключено. Требуется защищенность от света. В условиях комнатной температуры препарат может содержаться не более суток. Присутствие детей в местах хранения медикамента недопустимо.

Фармакология

Являясь рекомбинантным фактором антигемофилическим, препарат Октофактор способствует повышению активности свертываемости в кровяной плазме и временно корректирует нарушения данного процесса.

Активный компонент препарата в ходе определенной последовательности действий превращает в тромбин протромбин, который в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена. Как результат данного процесса образуется сгусток фибриновый.

Тем пациентам, которые по причине заболевания гемофилией располагают уменьшенной активностью фактора свертываемости, может требоваться терапия заместительного характера.

Фармакокинетика

Период полувыведения данных препаратов составляет не более двенадцати часов.

Октофактор показания к применению

Рекомендации к применению Октофактора распространяются на следующие мероприятия профилактического характера:

  • предупредительные меры эпизодических кровотечений;
  • профилактические мероприятия во избежание развития кровотечений при необходимости проведения оперативного вмешательства для пациентов страдающих гемофилией;
  • профилактические краткосрочные меры планового характера в целях снижения развития спонтанных кровотечений.

Противопоказания

Противопоказан Октофактор тем, кто страдает высокой степенью чувствительности к его действующему веществу, а также к разновидностям белка (мышиный, хомяка китайского).

Октофактор инструкция по применению

Препарат вводится пациенту посредством инфузии и внутривенно.

Необходимая доза рассчитывается специалистом, где будет учтен вес пациента и желаемый уровень свертывающего фактора.

Длительность лечения и режим дозирования определяет степень тяжести, что соответствует дефициту фактора свертываемости, а также насколько выражено кровотечение и какова его локализация.  Важно учесть и состояние пациента.

Краткосрочная профилактика плановая, что проводится в целях снижения частоты возникновения кровотечений мышечно-скелетных спонтанного характера для пациентов страдающих гемофилией,  введение препарата назначается дважды в неделю. Иногда требуются более краткие перерывы между осуществлением введения, особенно это относится к пациентам детской возрастной категории.

[attention type=yellow]

При наличии эпизодических кровотечений либо при проведении оперативного вмешательства доза рассчитывается при индивидуальном подходе с учетом объема кровотечения и его локализации.

[/attention]

Пациентам, получающим Октофактор, требуется тщательное наблюдение медицинского персонала.

Октофактор при беременности

При беременности Октофактор применяют лишь по строгим показаниям.

Побочные эффекты

Реакции на проведение инфузий

  • можно ожидать проявления головных болей, лихорадочного состояния, реакций аллергии, озноба, тошноты и рвоты, состояния летаргии.

Реакции организма

  • в виде астении, инфицирования мест введения инфузий, знобящего состояния, болевых ощущений, головных болей, лихорадки, ощущений боли в месте инъекции, отеков, а также инфицирования, тромбоза и потери катетера.

Система сердечно-сосудистая

  • в виде вазодилатации, гипотензии артериальной, кровотечений.

Система пищеварения

  • в виде тошноты, кровоточивости в ЖКТ, анорексии, поноса.

Система нервная

  • возможно развитие головокружений, сонливости.

Система дыхания

Дерматология

  • проявление крапивницы и зуда кожи.

Органы чувств

  • извращение вкусовых свойств.

Система костно-мышечная

Система мочевыделения

  • инфицирование путей мочевыводящих.

Дополнительные указания

Лечение гемофилии у пациента с использованием Октофактора требует тщательного наблюдения контроля свертываемости крови со стороны специалистов, особенно в случаях  проведения операций.

https://www.youtube.com/watch?v=lYbfVj0bMqc

Применение препарата предусматривает возможность развития гиперчувствительности, что выражается возникновением тяжести за грудиной, крапивницы, развитием артериальной гипотензии и затруднения дыхания вплоть до анафилаксии.

Возникновение и развитие любых даже незначительных явлений побочного характера требуют незамедлительной отмены препарата.

При использовании Октофактора подобно иным препаратам фактора свертывания следует осуществлять контроль над наличием ингибиторов и не пренебрегать проведением соответствующего биологического тестирования.

В периоде лечения не исключена возможность развития аллергии на белок млекопитающих входящий в состав активного компонента препарата.

Октофактор аналоги

Аналогом препарата Октофактор является препарат Рефакто АФ в виде лиофилизата.

Октофактор цена

Препарат Октофактор отличается дороговизной. Его стоимость за единицу лекарственного средства составляет 8000 рублей.

Октофактор отзывы

Отзывов о препарате практически нет. Однако на специализированных ресурсах можно встретить мнения некоторых пациентов, которые использовали препарат и решили высказаться об этом.

Борис: Страдаю гемофилией и ужасно боюсь пораниться лишний раз. А тут мне назначают операцию. Ввиду наличия у меня подобного недуга врачи тут же объяснили ситуацию о необходимости приобретения специального препарата, в моем случае это был Октофактор.

Не сразу поняв причину их беспокойства, я попросил подробных разъяснений. Оказалось, что препарат баснословно дорогой. Купить удалось. В результате Октофактор сделал свое дело, и операция прошла успешно, не доставив никаких проблем с развитием кровотечения.

Так что всем рекомендую не обращать внимания на стоимость препарата, когда на кону твое здоровье, а может и жизнь.

Похожие инструкции:

Контрикал: аналоги, инструкция

Аминокапроновая кислота

Апротекс – полная инструкция

Этамзилат таблетки: инструкция, применение, отзывы

Трасилол: инструкция по применению, цена

Источник: http://kpovb.ru/preparaty/39-oktofaktor-otzyvy-instruktsiya

ОКТОФАКТОР, OCTOFACTOR – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ОКТОФАКТОР в аптеке на RusMedServ.com

Октофактор

Фирма-производитель: ГЕНЕРИУМ ЗАО (Россия)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения: 250 МЕ фл. в комл. с расходными медицинскими материалами Рег. №: ЛП-002015

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат фактора VIII свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор – прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
мороктоког альфа 250 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 36 мг, сахароза 12 мг, гистидин 6 мг, кальция хлорида дигидрат 1 мг, полоксамер 407 0.4 мг.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида 5 мл.

250 МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл фл. 1 шт. и помещенным в отдельную контурную ячейковую упаковку комплектом расходных медицинских материалов (1 шприц, 2 иглы для разведения, 1 фильтр инъекционный, 1 катетер, 1 пластырь, 1 сорбционная салфетка, 2 спиртовые салфетки) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный антигемофилический фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.

Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот.

Он имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы.

[attention type=red]

Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.

[/attention]

Активированный фактор свертывания VIII действует как кофактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.

У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.

Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.

Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Показания

Контроль и профилактика эпизодов кровотечения и для профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора свертывания VIII или классическая гемофилия).

Краткосрочная плановая профилактика с целью уменьшения частоты эпизодов спонтанного кровотечения.

Мороктоког альфа может быть эффективен при лечении гемофилии А у некоторых пациентов с наличием ингибиторов фактора свертывания VIII.

Режим дозирования

Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.

Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.

Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю.

[attention type=yellow]

В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа.

[/attention]

В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев – 53±22 МЕ/кг.

При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.

Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII.

[attention type=green]

Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII.

[/attention]

Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор.

Побочное действие

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергически реакций.

Со стороны организма в целом: астения, озноб, головная боль, боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровотечение, артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение АСТ.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Беременность и лактация

Экспериментальных и клинических исследований безопасности применения мороктокога альфа при беременности и в период лактации не проводилось. Применение мороктокога альфа при беременности и в период лактации возможно только при наличии строгих показаний.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Особые указания

Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Лечение мороктокогом альфа проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А, и под тщательным контролем свертывания крови (активности фактора свертывания VIII в плазме), особенно при хирургическом вмешательстве.

Как и при применении любого белкового препарата, при введении мороктокога альфа возможно развитие реакций повышенной чувствительности, включая местную и генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, артериальную гипотензию, затруднение дыхания, анафилаксию.

При развитии любых побочных реакций в связи с введением мороктокога альфа лечение следует немедленно прекратить.

Также как при применении других препаратов фактора свертывания VIII, при лечении мороктокогом альфа следует контролировать наличие ингибиторов и определять их количество в единицах Бетезда, используя соответствующие биологические тесты.

Мороктоког альфа содержит следовые количества мышиного белка и белка китайского хомячка, поэтому в период лечения следует учитывать возможность развития аллергических реакций на соответствующие белки млекопитающих.

В микроядерных тестах на мышах показано отсутствие мутагенного потенциала у мороктокога альфа. Других исследований на мутагенность, исследований канцерогенности и влияния на фертильность не проводилось.

У пациентов пожилого возраста, как и других возрастных групп, дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/oktofaktor.html

ОКТОФАКТОР

Октофактор

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор – прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
мороктоког альфа 2000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 36 мг, сахароза 12 мг, гистидин 6 мг, кальция хлорида дигидрат 1 мг, полоксамер 407 0.4 мг.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида 5 мл.

2000 МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл фл. 1 шт. и помещенным в отдельную контурную ячейковую упаковку комплектом расходных медицинских материалов (1 шприц, 2 иглы для разведения, 1 фильтр инъекционный, 1 катетер, 1 пластырь, 1 сорбционная салфетка, 2 спиртовые салфетки) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Дозировка

Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.

Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.

Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю.

[attention type=yellow]

В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа.

[/attention]

В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев – 53±22 МЕ/кг.

При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.

Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII.

[attention type=green]

Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII.

[/attention]

Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор. При содержании ингибитора > 10 единиц Бетезда терапия фактором VIII может быть неэффективной.

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.

Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Беременность и лактация

Экспериментальных и клинических исследований безопасности применения мороктокога альфа при беременности и в период лактации не проводилось. Применение мороктокога альфа при беременности и в период лактации возможно только при наличии строгих показаний и после оценки ожидаемой пользы и риска терапии для матери и плода.

Октофактор

Октофактор

Гемостатические средства.

Состав Октофактор

Активное вещество:

  • мороктоког альфа 1000 МЕ.

Побочное действие Октофактор

По результатам доклинических исследований, в том числе токсикометрических и патоморфологических, препарат относится к классу малотоксичных лекарственных средств.

Также было установлено отсутствие у препарата раздражающего действия, мутагенных и пирогенных свойств.

Нарушения со стороны нервной системы.

Частые:

  • головная боль;
  • нечастые: нейропатия, головокружение, сонливость, изменение вкусового восприятия, повышение потоотделения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы.

Очень частые:

  • рвота;
  • частые: тошнота;
  • нечастые: боли в животе, диарея.

Системные нарушения и осложнения в месте введения.

Частые:

  • астения, лихорадка;
  • нечастые: озноб, воспаление в месте инъекции, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Очень частые:

  • продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее не получавших факторы свертывания крови;
  • частые: продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее получавших факторы свертывания крови.

Нарушения питания и обмена веществ.

Нечастые:

Кардиологические нарушения.

Нечастые:

  • стенокарди,
  • тахикарди,
  • ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудистой системы.

Частые:

  • кровотечения или гематома;
  • нечастые: снижение артериального давления, тромбофлебит, вазодилатация, гиперемия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения.

Нечастые:

Нарушения со стороны кожных покровов.

Нечастые:

  • крапивниц,
  • кожный зу,
  • кожные высыпани,
  • гипергидроз.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы.

Частые:

  • артралгия;
  • нечастые: миалгия, мышечная слабость.

Изменения лабораторных показателей.

Нечастые:

  • повышение активности аспартатаминотрансферазы. повышение активности аланинаминотрансферазы. повышение концентрации билирубин,
  • повышение активности креатинфосфокиназы.

Хирургические операции и медицинские процедуры.

Частые:

  • осложнения со стороны сосудистого доступа.

На фоне лечения мороктокогом альфа были получены также сообщения о возникновении следующих нежелательных явлений:

  • парестези,
  • утомляемост,
  • снижение четкости зрени,
  • акн,
  • гастри,
  • гастроэнтерит и боли.

Гиперчувствительность и аллергические реакции (возможными проявлениями, которых могут быть:

  • ангионевротический оте,
  • ощущения жжения и стягивания в месте инъекци,
  • озно,
  • гипереми,
  • крапивниц,
  • головная бол,
  • снижение артериального давлени,
  • заторможенност,
  • тошнот,
  • беспокойств,
  • тахикарди,
  • ощущение сдавления в грудной клетк,
  • ощущение покалывани,
  • рвот,
  • свистящее дыхание) отмечались в ходе лечения мороктокогом альфа нечасто.

В некоторых случаях они могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии, в том числе шока.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённой недостаточностью фактора свёртывания крови VIII) в возрасте 18 лет и старше.

Примечание:

  • препарат не содержит фактор Виллебранд,
  • поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Противопоказания Октофактор

Повышенная чувствительность к белкам хомячков, а также непереносимость любого из компонентов, входящих в состав препарата.

Возраст младше 18 лет (опыт применения отсутствует).

Способ применения и дозировка

Препарат вводится внутривенно струйно медленно в течение 5-10 минут после разведения лиофилизата прилагаемым растворителем.

Доза фактора свёртывания крови VIII измеряется в международных единицах (ME). 1 ME активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора свертывания VIII в 1 мл плазмы крови здорового человека.

Активность фактора свёртывания VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальных значений плазмы крови человека) или в ME на единицу объёма (МЕ/дл).

Расчёт дозы фактора свёртывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 ME фактора VIII/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови в среднем на 2 МЕ/дл, что составляет приблизительно 2% от нормальной активности.

Вследствие различия степени восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата, возможны индивидуальные особенности реакции пациентов на лечение рекомбинантный фактором свертывания крови VIII.

[attention type=red]

Во время заместительной терапии препаратом, а также обширных оперативных вмешательствах необходимо контролировать активность фактора свёртывания VIII в плазме крови лабораторными методами.

[/attention]

Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек/ Необходимость изменения дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек в клинических исследованиях препарата не изучалась.

Применение в педиатрии.

Опыт применения препарата у пациентов младше 18 лет отсутствует.

Применение при беременности и в период лактации.

Исследования на животных влияния фактора свертывания VIII на репродуктивную систему не проводились.

Учитывая редкость возникновения гемофилии А у женщин, данные о применении препаратов фактора свертывания крови VIII при беременности и в период лактации отсутствуют.

В связи с этим следует применять препарат только при наличии строгих показаний.

Правила приготовления раствора для инъекции. 1.

Тщательно вымойте руки перед проведением следующих процедур.

Выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора. 2.

Используйте открытые компоненты комплекта по возможности быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом. 3.

Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем, например, подержав их у себя в руках (не допускается нагревание препарата выше 37 С). 4.

Снимите защитный пластиковый колпачок с каждого флакона. 5.

Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой.

Дайте им высохнуть перед использованием. 6.

Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. 7.

Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие. 8.

Наденьте иглу на шприц, не снимая защитного колпачка.

Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами. 9.

Снимите защитный колпачок с иглы. 10.

Поставьте флакон с растворителем на плоскую поверхность.

Введите иглу в резиновую пробку флакона и наберите в шприц 4 мл растворителя. 11.

Откройте блистерную упаковку второй иглы, отогнув до середины бумажное покрытие. 12.

Выньте шприц из иглы, оставив её в пробке флакона с остатком растворителя. 13.

Наденьте вторую иглу на шприц с растворителем, не снимая защитного колпачка.

[attention type=green]

Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами.

[/attention]

Снимите защитный колпачок с иглы. 14.

Введите иглу в пробку флакона с препаратом, направляя её к боковой стенке.

Медленно нажимая на стержень поршня, введите 4 мл растворителя по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. «Вспенивание» появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат. 15.

Осторожно покачивайте флакон, пока всё вещество не растворится.

Не встряхивайте флакон.

Убедитесь в том, что порошок полностью растворился.

При наличии любых включений или мутности раствор использовать нельзя. 16.

Держа флакон в слегка наклоненном положении, выберите из него весь раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень.

Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц.

Удалите воздух из шприца.

Отложите пустой флакон со вставленным в пробку шприцем до следующей манипуляции. 17.

Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен. 18.

Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие. 19.

Не меняя положения поршня, выньте шприц из иглы, оставив её в пробке пустого флакона.

Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки.

Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними предметами. 20.

Снимите защитную заглушку с трубки катетера.

Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора.

Убедитесь в плотности соединения. 21.

[attention type=yellow]

Откройте упаковки пластыря фиксирующего и салфетки сорбционной, обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой. 22.

[/attention]

Снимите защитный колпачок с иглы катетера.

Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и приступайте к введению раствора внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут), предварительно закрепив иглу катетера на коже фиксирующим пластырем. 23.

После окончания внутривенной инъекции осторожно удалите иглу, приложив к месту инъекции салфетку сорбционную. 24.

Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов.

Если необходимо ввести более одной дозы, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель, а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.

Рекомендуется использовать приготовленный раствор сразу после разведения или в течение 3 ч.

Неиспользованный за это время раствор не должен применяться, он подлежит утилизации.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие

Исследование лекарственного взаимодействия не проводилось.

Условия хранения

Не замораживать.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/oktofaktor/

Действующее вещество

– мороктоког альфа (moroctocog alfa)

Побочные действия

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.

Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

ProVitaminki.com
Добавить комментарий