Ренагель

Ренагель 800 мг инструкция:

Ренагель

“Genzyme Ltd”, “Genzyme Ireland Ltd” для “Genzyme Europe BV”, Великобритания / Ирландия / Нидерланды

Форма выпуска Ренагель 800 мг

Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг №180

Кому показан Ренагель 800 мг

Лечение гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе.

Как использовать Ренагель 800 мг

Препарат применяется исключительно в условиях стационара под наблюдением врача.

Ренагель должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25–дигидроксы витамином D3 или одним из его аналогов для предотвращения развития почечной остеодистрофии.

Дети
Безопасность и эффективность этого продукта не изучалась у пациентов моложе 18 лет.

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Для пациентов, которые не принимают фосфатсвязывающие препараты, доза определяется индивидуально, с учитом концентрации фосфата в сыворотке крови, соответственно таблице:

Концентрации фосфата в сыворотке крови у пациентов, которые не принимают фосфатсвязывающих препаратов Начальная доза Ренагеля в таблетках по 800 мг
1,94 – 2,42 ммоль/л (6–7,5 мг/дл) 1 таблетка 3 раза в сутки
> 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) 2 таблетка 3 раза в сутки

Если Ренагель назначается как альтернативный фосфатсвязывающий препарат, его следует принимать в эквивалентных дозах по сравнению с тем фосфатсвязывающим препаратом, который пациент принимал раньше.

Уровень фосфата в сыворотке крови необходимо тщательно контролировать и корректировать дозы Ренагеля с целью снижения уровня фосфата до 1,94 ммоль/л (6 мг/дл) или ниже.

Уровень фосфата в сыворотке крови сначала следует определять каждые 2–3 недели (до достижения стабильного уровня) и регулярно дальнейшем.

Дозы могут быть в диапазоне 1–5 таблеток Ренагелю 800 мг на один прием пищи. Во время клинических исследований средняя суточная доза севеламера составляла 7г.

Пациентам следует принимать Ренагель вместе с пищей и придерживаться назначенной диеты. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Особенности применения

Особые предупреждения и особые предостережения.

Эффективность и безопасность Ренагеля не были исследованы у детей, у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Эффективность и безопасность Ренагеля не были исследованы у пациентов, имеющих нарушения глотания, нелеченный или тяжелый парез желудка и задержку желудочного содержимого. Ренагель должен быть применен у таких больных исключительно после оценки соотношения польза–риск.

Эффективность и безопасность Ренагеля не были исследованы у пациентов с активными воспалительными болезнями кишечника, расстройствами моторики ЖКТ, аномальной или нерегулярной моторикой и у больных, имеющих в анамнезе операции на желудочно–кишечном тракте. Следовательно, при таких обстоятельствах применение Ренагеля должно проводиться с осторожностью.

В очень редких случаях во время лечения Ренагелем наблюдались кишечная обструкция и кишечная непроходимость/частичная кишечная непроходимость. При этом предвестником этого симптома может быть запор. Больные с запорами должны находиться под тщательным наблюдением, если требуют лечения Ренагелем. Необходимость терапии препаратом у больных с тяжелыми запорами должна быть пересмотрена.

Один Ренагель не показан для контроля гиперпаратиреоза. У больных с вторичным гиперпаратиреозом Ренагель нужно применять в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25–дигидрокси витамина D3 или одного из его аналогов для снижения уровня интактного паратгормона.

У пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренагель не содержит кальция. Уровень кальция в плазме исследуется как при обычном наблюдении за диализными пациентами. В случае развития гипокальциемии должен быть назначен кальций.

В зависимости от назначенной диеты и природы терминальной стадии почечной недостаточности, у пациентов может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E и K. Поэтому у пациентов, которые не принимают эти витамины, нужно контролировать уровни витаминов A, D и E, оценивать уровень витамина К измерением тромбопластинового времени и при необходимости добавлять витамин К.

Сейчас недостаточно данных относительно исключения возможности дефицита фолатов при длительной терапии Ренагелем.

Уровень хлоридов в плазме в течение терапии Ренагелем может повышаться, поскольку хлориды могут обмениваться с фосфатами в кишечном просвете. Хотя клинически существенного повышения уровня хлоридов в плазме не наблюдалось при клинических исследованиях, он должен контролироваться как при обычном наблюдении диализных пациентов. Один грамм Ренагеля содержит примерно 180 мг (5,1 мЭкв) хлоридов.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью обычно склонны к развитию метаболического ацидоза.

Об ухудшении ацидоза сообщалось при переключении с других фосфатных биндеров на севеламер в некоторых исследованиях, где наблюдался низкий уровень бикарбонатов у больных, принимавших Ренагель, по сравнению с больными, которые принимали биндеры на основе кальция. Поэтому рекомендован плотный мониторинг плазменного уровня бикарбонатов.

В очень редких случаях сообщалось о гипотиреозе при совместном назначении Ренагеля и левотироксина. Поэтому больным, принимающим оба препарата, рекомендуется мониторинг уровня ТТГ.

Применение при беременности и лактации
Безопасность Ренагеля у беременных или кормящих грудью, не исследована. В испытаниях на животных не было доказательств, что севеламер может стимулировать эмбриональную токсичность.

Ренагель может быть назначен беременным или кормящим грудью исключительно по суровой необходимости и после тщательной оценки соотношения польза–риск для матери и плода или ребенка (см. Данные доклинической безопасности).

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой.
Влияние не известно.

Побочные эффекты Ренагель 800 мг

В параллельном дизайн–исследовании на 202 пациентах, лечившихся в течение 52 недель, часто встречались (≥ 5% пациентов) нежелательные действия, которые возможно или вероятно связаны с применением Ренагеля, все они были классифицированы как расстройства системы пищеварения. Полученные из этого исследования и из неконтролируемых клинических исследований данные на 384 пациентах, возможно или вероятно связанные с применением Ренагеля, приведены в таблице ниже.

Отчетные данные классифицированы как самые обычные (> 1/10), обычные (> 1/100, 1/1, 000, 1/10, 000,

Источник: https://zdravoe.com/85/p11761/index.html

Ренагель

Ренагель

Состав

Действующее вещество: севеламер 800 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; вода очищенная;

Оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная;

Состав краски надписи: железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная;

Показания к применению Ренагель

  • профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
  • гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
  • как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания к применению Ренагель

  • гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;
  • гипофосфатемия;
  • кишечная непроходимость;
  • детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч.запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Рекомендации по применению

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Начальная доза таблеток Ренагель® — 800 мг.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 таблетке; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 таблетки.

Если Ренагель® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 недели, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Фармакологическое действие

Ренагель – гипофосфатемическое.

Фармакодинамика

Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты.

В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ.

Побочные действия Ренагель

Со стороны органов ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны ССС: очень часто — гипотензия, гипертензия.

Общие расстройства: очень часто — боль различной локализации.

Кожные изменения: очень часто — зуд; часто — сыпь.

Инфекционные осложнения: часто — фарингит.

Особые указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C, в герметичной упаковке. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/renagel/

Ренагель цена

Ренагель

1 упаковка- 340 евро

2 упаковки- 335 евро каждая

3 упаковки- 330 евро каждая

4 упаковки- 325 евро каждая

5 упаковок- 320 евро каждая

10 упаковок- 310 евро каждая

Ренагель купить в Москве

Лекарство RENAGEL 800 MG заказать в Москве у нашего представителя ‭+7 (925) 876-75-55‬ Артур. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Ренагель инструкция

Ренагель

Состав и форма выпуска

Ренагель таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг севеламера.

Вспомогательные вещества:

Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.

Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода очищенная. Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид черный Е172, гипромеллозу Е464, изопропиловый спирт, пропиленгликоль и воду очищенную; в упаковке 180 шт.

Фармакологические свойства

Севеламер – не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты.

В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Показания к применению

Профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью – воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

Способ применения и дозы

Ренагель принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:

Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты

Начальная доза таблеток Ренагель 800 мг

1.76 – 2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл)

3 раза в день по 1 таблетке

> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл)

3 раза в день по 2 таблетке

Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого.

Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже.

До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя.

Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.

Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя разжевывать.

Побочные эффекты

Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель, перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые (>1/10) и часто встречаемые (>1/100,

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто встречаемые: Тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия

Часто встречаемые: Метеоризм.

Расстройства со стороны центральной нервной системы

Очень часто встречаемые: Головная боль. Сердечно-сосудистые расстройства

Очень часто встречаемые: Гипотензия, гипертензия.

Общие расстройства

Очень часто встречаемые: Боль различной локализации.

Кожные изменения

Очень часто встречаемые: Зуд

Часто встречаемые: Сыпь.

Инфекционные осложнения

Часто встречаемые: Фарингит

Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.

При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах, Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применеии с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств.

При введении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный медицинский продукт должен применяться не менее чем за один час или три часа после приема, препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено.

Особые указания и меры предосторожности

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.

Поскольку данные о применении препарата севеламер в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме

Беременность и лактация

Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов препарата севеламер.

Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффектов для матери и риска для плода или ребенка.

Условия хранения

В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С.

Срок годности – 2 года.

Источник: http://expressgermany.ru/product/renagel-800-mg/

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.