Синагис

СИНАГИС, SYNAGIS – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат СИНАГИС в аптеке на RusMedServ.com

Синагис

Фирма-производитель: ABBOTT LABORATORIES Limited (Великобритания)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 50 мг: фл. 4 мл 1 шт. Рег. №: ЛСР-001053/10

Клинико-фармакологическая группа:

Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

* – во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы.

50 мг – флаконы 4 мл (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Показания

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;

— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;

— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Режим дозирования

Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.

Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

[attention type=yellow]

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

[/attention]

Способ разведения

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

[attention type=green]

Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

[/attention]

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Побочное действие

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

https://www.youtube.com/watch?v=RJlg8xr2dy8

Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.

Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

[attention type=red]

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

[/attention]

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ.

Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром.

При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Противопоказания

— повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания

Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.

Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии.

В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к.

моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Синагис [лиофилизат] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

Синагис

Иммунодепрессант. Гуманизированные моноклональные антитела (IgG1k)

Фармакокинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней).

В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней.

Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Дозировка

Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.

Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

[attention type=yellow]

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

[/attention]

Способ разведения

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

[attention type=green]

Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

[/attention]

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Применение в детском возрасте

Примененяется по показаниям согласно режиму дозирования.

Синагис® (Synagis)

Синагис

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (6)
    • Синагис®        лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от Abbott Laboratories (Великобритания); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Abbott S.p.A. (Италия)
    • Синагис®      лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 1; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от Abbott Laboratories (Великобритания); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Abbott S.p.A. (Италия)
    • Синагис®    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 8054083003009; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: AbbVi S.r.l. (Италия)
    • Синагис®    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 4601808011029; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
    • Синагис®    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 8054083006390; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: AbbVi S.r.l. (Италия)
    • Синагис®    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 4601808011036; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)

  Паливизумаб* (Palivizumab*) J06BB16 Паливизумаб

  • Антитела моноклональные [Другие респираторные средства]
  • B97.4 Респираторно-синцитиальный вирус
  • J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом
  • J20.5 Острый бронхит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом
  • J21.0 Острый бронхиолит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.
паливизумаб 50 мг
100 мг*
вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол
*во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества

во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Показания препарата Синагис®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

– дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;

– дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

– дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, но

Источник: http://CDL.ru/lekarstvo-sinagis-synagis/

СИНАГИС

Синагис
Иммунодепрессант. Гуманизированные моноклональные антитела (IgG1k)

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

* – во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы.

Флаконы 4 мл (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

1 фл.
паливизумаб* 100 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

* – во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) для обеспечения полносты извлекаемой дозы.

Флаконы 10 мл (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессант. Гуманизированные моноклональные антитела (IgG1k)

Регистрационные №№:

Источник: http://lekarstva.kakmed.com/27476/SINAGIS/

ProVitaminki.com
Добавить комментарий