- СИНАГИС, SYNAGIS – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат СИНАГИС в аптеке на RusMedServ.com
- Клинико-фармакологическая группа:
- Форма выпуска, состав и упаковка
- Фармакологическое действие
- Показания
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Условия и сроки хранения
- Синагис [лиофилизат] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы
- Фармакокинетика
- Дозировка
- Применение в детском возрасте
- Синагис® (Synagis)
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Показания препарата Синагис®
- Побочные действия
- СИНАГИС
- Инструкция по применению
СИНАГИС, SYNAGIS – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат СИНАГИС в аптеке на RusMedServ.com
Фирма-производитель: ABBOTT LABORATORIES Limited (Великобритания)
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 50 мг: фл. 4 мл 1 шт. Рег. №: ЛСР-001053/10
Клинико-фармакологическая группа:
Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.
* – во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы.
50 мг – флаконы 4 мл (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.
Показания
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:
— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;
— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Режим дозирования
Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.
Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.
Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.
[attention type=yellow][/attention]Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Способ разведения
Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.
Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.
После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.
[attention type=green]Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
[/attention]
После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.
Побочное действие
При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.
https://www.youtube.com/watch?v=RJlg8xr2dy8
Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.
Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Со стороны кожных покровов: сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.
Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.
Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.
[attention type=red]Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.
[/attention]Постмаркетинговые наблюдения
Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ.
Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница.
Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром.
При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.
В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.
Противопоказания
— повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.
Особые указания
Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.
Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.
Передозировка
В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии.
В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к.
моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Синагис [лиофилизат] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы
Иммунодепрессант. Гуманизированные моноклональные антитела (IgG1k)
Фармакокинетика
В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней).
В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней.
Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.
Дозировка
Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.
Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.
Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.
[attention type=yellow][/attention]Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Способ разведения
Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.
Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.
После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.
[attention type=green]Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
[/attention]
После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.
Применение в детском возрасте
Примененяется по показаниям согласно режиму дозирования.
Синагис® (Synagis)
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (6)
- Синагис® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от Abbott Laboratories (Великобритания); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Abbott S.p.A. (Италия)
- Синагис® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик) 4 мл, пачка картонная 1; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от Abbott Laboratories (Великобритания); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Abbott S.p.A. (Италия)
- Синагис® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 8054083003009; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: AbbVi S.r.l. (Италия)
- Синагис® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 4601808011029; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
- Синагис® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 8054083006390; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: AbbVi S.r.l. (Италия)
- Синагис® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 4601808011036; № ЛСР-001053/10, 2010-02-16 от ЭббВи ООО (Россия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); упаковщик: Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Паливизумаб* (Palivizumab*) J06BB16 Паливизумаб
- Антитела моноклональные [Другие респираторные средства]
- B97.4 Респираторно-синцитиальный вирус
- J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом
- J20.5 Острый бронхит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом
- J21.0 Острый бронхиолит, вызванный респираторным синцитиальным вирусом
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 фл. |
| паливизумаб | 50 мг |
| 100 мг* | |
| вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол | |
| *во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества |
во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Иммунобиологические свойства
Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.
Показания препарата Синагис®
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:
– дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;
– дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;
– дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Побочные действия
При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.
Часто (≥1, но
Источник: http://CDL.ru/lekarstvo-sinagis-synagis/
СИНАГИС
Иммунодепрессант. Гуманизированные моноклональные антитела (IgG1k)
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.
* – во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы.
Флаконы 4 мл (1) – пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
| 1 фл. | |
| паливизумаб* | 100 мг |
Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.
* – во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) для обеспечения полносты извлекаемой дозы.
Флаконы 10 мл (1) – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессант. Гуманизированные моноклональные антитела (IgG1k)
Регистрационные №№:
Источник: http://lekarstva.kakmed.com/27476/SINAGIS/
