Граноцит

Содержание

Граноцит: инструкция по применению лиофилизата

Граноцит

Граноцит 34 – ЛС, которое характеризуется выраженным лейкопоэтическим воздействием.

Показания к применению

Начинать применение ЛС рекомендуется для:

  • Стимуляции мобилизации специфических клеток-предшественников гемопоэза
  • Снижения длительности нейтропении и вероятных патологий у лиц, получавших химиотерапию и при предстоящих пересадки костного мозга в случае немиелопролиферативных патологических новообразований, а также при высоком риске возникновения симптомов нейтропении
  • Сокращения длительности нейтропении и ожидаемых патологических изменений у лиц после миелосупрессивной химиотерапии.

Состав и формы выпуска

В 1 фл. с лиофилизатом содержится единственный активный компонент, представленный ленограстимом, его массовая доля в ЛС – 263 мкг, что соответствуют 33,6 млн МЕ. Также присутствуют:

  • Аргинин
  • Метионин
  • Полисорбат
  • Фенилаланин
  • Соляная кислота
  • Маннитол.

В состав препарата-растворителя входит подготовленная вода.

Белая однородная лиофилизированная смесь без выраженного запаха помещена во флаконы. Внутри пачки имеется 5 фл.

Лечебные свойства

Ленограстим относится к числу так называемых факторов Г-КСФ, входит в группу биологически активных белков (цитокинов), оказывает специфическое влияние на регуляцию пролиферации клеток и их дифференцировку.

Г-КСФ – это фактор, что позитивно влияет на пролиферацию клеток эндотелия, а также так называемых клетки-предшественники самого нейтрофильного ростка, что размещается в костном мозге.

При приеме суточных дозировок 1-10 мкг на 1 кг наблюдается дозозависимое повышение уровня клеток-нейтрофилов непосредственно в периферическом кровотоке. Стоит отметить, что они характеризуются нормальным фагоцитарным показателем активности, а также хемотаксическими свойствами.

В последующем лечебная терапия провоцирует дополнительное повышение показателя клеток-нейтрофилов.

Граноцит 34 может быть назначен после проведения процедуры химиотерапии. Начатое лечение способствует мобилизации непосредственно в периферический кровоток тех клеток, что относятся к предшественникам гемопоэза.

Возможно выделение их из крови и постановки инъекции в вену пациенту, который прошел химиотерапию, с целью возобновления нарушенного процесса кроветворения вместо или же после осуществления трансплантации костного мозга.

Стоит отметить, что ЛС не кумулируется. В случае применения рекомендованных дозировок биодоступность действующего вещества регистрируется на уровне 30%. Существует непосредственная связь между самим плазменным уровнем активного компонента, а также нейтрофильным ответом.

После п/к введения ЛС пребывает в организме на протяжении последующих 7 часов, длительность периода полувыведения составляет около 3-4 часов, при повторном введении этот показатель достигает 101,5 ч. В результате метаболических превращений наблюдается формирование пептидов. Около 1% активного вещества выводится в изначальном виде при участии почечной системы.

Граноцит: полная инструкция по применению

Цена: от 24005 до 57398 руб.

Лекарство вводится подкожно или же капельно внутривенно, продолжительность одной процедуры — 30 мин.

Как готовится раствор

Перед тем как осуществлять п/к введение ЛС потребуется развести лиофилизат в 1 мл прилагающегося растворителя. После этого потребуется хорошенько встряхнуть флакончик на протяжении 5 сек.

Перед в/в введением готовый раствор потребуется разбавить 0,9%-ным физраствором или же 5%-ным раствором глюкозы. Должна получиться концентрация препарата 2,5 мкг на 1 мл.

Приготовленный раствор может сберегаться при t- 2-8 С на протяжении последующих суток.

Особенности применения и рекомендованные дозы

ЛС потребуется вводить на следующие сутки после осуществления процедуры трансплантации костного мозга или же после завершения химиотерапии. Обычно суточная дозировка лекарства равна 150 мкг (5 мкг на 1 кг).

Лечебная терапия должна проводиться до достижения нормальных значений лейкоцитов. Стоит отметить, что максимальная длительность лечения – 28 дн.

Если же во время терапия не применяют цитостатики, с целью мобилизации клеток-предшественников гемопоэза ЛС вводят п/к в дозировке 10 мкг на 1 кг веса. Продолжительность терапии – 4-6 дн.

Проведение процедуры лейкафереза

Процесс извлечения клеток-лейкоцитов из крови должен осуществляться непосредственно после нормализации их уровня или же после выявления уровня клеток CD34+. При отсутствии химиотерапии ранее назначается 1 курс лейкафереза, в таком случае удается получить минимальный объем клеток CD34+.

Терапия на протяжении 5-6 дн. – при введении лекарства подкожно в дозировке 10 мкг на 1 кг веса в результате лейкафереза удается выделить 3,0 млн CD34+ на 1 кг (это возможно в 83% всех случаев), после проведения 2 курсов лейкафереза такой результат достигается в 97% наблюдаемых случаев.

Противопоказания и меры предосторожности

Использование ЛС не рекомендовано при:

  • Наличии чрезмерной восприимчивости к составляющим лиофилизата
  • Беременности, ГВ
  • Диагностировании миелоидных новообразований
  • Первичном выявлении нелимфобластного лейкоза у лиц, не достигших 55 лет.

Не назначается лекарство деткам до 2 лет.

При лечении препаратом может наблюдаться рост миелоидных клеток, такое же влияние возможно по отношению ряда клеток немиелоидного ряда.

ЛС должно использоваться с максимальной осторожностью при диагностировании предопухолевых поражений и рецидива опухоли миелоидного ростка, расположенного в костном мозге.

Так как существует высокий риск развития лейкоцитоза во время проведения лечебной терапии необходимо мониторить показатель клеток-лейкоцитов. При показателе 50·109/л потребуется завершить начатое лечение.

При показателе лейкоцитов более 70·109/л препарат не вводится с целью мобилизации клеток-предшественников гемопоэза.

Стоит учитывать, что ЛС снижает миелотоксичность и не оказывает какого-либо влияния на иные побочные действия средств-цитостатиков.

Препарат не вводится позже чем за сутки до предполагаемого начала курса химиотерапии и за сутки до ее завершения.

При пониженном числе стволовых клеток в костном мозге ЛС не должно назначаться, так как его безопасность использования на данный момент не установлена.

Не рекомендуется вводить Граноцит пациентам в возрасте до 18 лет и более 60 лет с целью забора клеток-предшественников гемопоэза.

Нет сведений об эффективности терапии Граноцитом у лиц с патологиями работы печени и почечной системы.

После процедуры введения Г-КСФ донорам может наблюдаться увеличение размера селезенки, очень редко регистрируется ее разрыв. С учетом таких возможных последствий рекомендуется мониторить состояние селезенки.

Побочные эффекты

Во время применения препарата у полностью здоровых пациентов может наблюдаться:

  • Развитие астении
  • Появление болезненных ощущений в животе, костях, а также спине
  • Возникновение сильных головных болей.

В случае осуществления трансплантации костного мозга могут регистрироваться:

  • Высыпания на коже
  • Возникновение лихорадочного состояния
  • Рвотные позывы
  • Эпигастральные боли
  • Понос
  • Алопеция
  • Развитие инфекционно-воспалительного процесса в ротовой полости.

При развитии нейтропении после проведения курса химиотерапии возможны:

  • Болезненные ощущения в костях
  • Появление побочной симптоматики, что наблюдается во время применения цитостатиков
  • Локальная гиперемия и отечность
  • Появление инфильтрата внутри легких, что потом может провоцировать серьезные патологии.

Возможно развитие васкулита, выраженной эритемы узелкового типа, признаков пиодермии, эпидермального некролиза, а также различных аллергических проявлений. Очень редко диагностируется анафилаксия.

Если при терапии Граноцитом возникает сильный кашель, диагностируется одышка, а также зарегистрированы нарушения со стороны дыхательной системы, потребуется проконсультироваться со специалистом и решить вопрос о целесообразности проведения дальнейшего применения лекарства.

Нейпоген

Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария

Цена от 5082 до 8550 руб.

Препарат относится к числу лекарств, которые оказывают стимулирующее воздействие на процесс лейкопоэза. Основной действующий компонент представлен филграстимом. Назначается ЛС при нейтропении, а также агранулоцитозе. Форм выпуска — раствор для постановки инъекций.

Плюсы:

  • Назначается для мобилизации стволовых клеток
  • Может использоваться для стимуляции роста эндометрия
  • Способствует нормализации уровня лейкоцитов.

Минусы:

  • Дорогостоящий
  • Может провоцировать дизурические расстройства
  • На фоне лечения возможно снижение АД.

Лейкостим

Биокад, Россия

Цена от 3789 до 4746 руб.

ЛС представлено биологически активным негликолизированным белком, которым прошел высокую степень очистки. Лейкостим стимулирует процесс лейкопоэза, такое действие обусловлено наличием филграстимом. Назначается при лечении нейтропении. Производится в форме инъекционного раствора.

Плюсы:

  • Может назначаться после химиотерапии
  • Применяется при иммунной нейтропении у деток
  • Невысокая цена.

Минусы:

  • Может вызывать гепатомегалию
  • Противопоказан деткам первого месяца жизни
  • Не назначается при врожденной нейтропении.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Граноцит»
Скачать инструкцию «Граноцит»
64 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/preparaty-dlya-krovi/granocit-instrukcija-po-primeneniju/

граноцит инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

Граноцит

В состав лиофилизата Граноцит 34 входит 33,6 млн МЕ ленограстима и вспомогательные соединения: D-маннитол, полисорбат 20, аминокислотыL-аргинин, L-метионин, L-фенилаланин, а также хлористоводородная кислота. Препарат укомплектован растворителем – специальной очищенной водой для инъекций.

Граноцит представляет собой лиофилизат белого цвета, он предназначен для внутривенного либо подкожного способа введения. В одной картонной упаковке в пластиковом поддоне находится 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем.

Фармакологическое действие препарата граноцит

Препарат обладает лейкопоэтическим действием.

Показания к применению препарата граноцит

Показаниями к применению препарата граноцит являются:

  • мобилизация клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови;
  • сокращение периода нейтропении и возможных при этом осложнений у пациентов, которые проходили миелосупрессивную химиотерапию и последующую трансплантацию костного мозга при немиелопролиферативных новообразованиях, а также относящихся к группе с повышенным риском развития длительной выраженной нейтропении;
  • сокращение продолжительности протекания выраженной нейтропении и возможных осложнений у пациентов, перенесших стандартную миелосупрессивную химиотерапию.

Противопоказания к применению граноцит

Противопоказания к применению препарата граноцит являются:

  • гиперчувствительность к ленограстиму или вспомогательным компонентам;
  • беременность и лактация;
  • дети до 2 лет;
  • миелоидные новообразования (исключение: первично выявленный острый миелобластный лейкоз);
  • впервые диагностированный острый нелимфобластный лейкоз у пациентов младше 55 лет с благоприятными цитогенетическими предполагаемыми признаками.

граноцит — Инструкция по применению

Способ введения: п/к или в/в капельный на протяжении 30 минут.

Приготовление раствора

При п/к введении: содержимое из флакона необходимо растворить в 1 мл имеющегося растворителя, осторожно перемешать (не встряхивать) примерно за 5 с.

При в/в применении: полученный раствор нужно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия либо 5% раствором декстрозы так, чтобы полученная концентрация была не менее 0,32 млн МЕ в 1 мл, то есть – 2,5 мкг/мл.

Восстановленный раствор можно хранить в течение 1 суток, соблюдая температурный режим +2 +8 °C, но рекомендовано использовать приготовленный раствор как можно скорее.

Схема лечения и дозировки

Введение препарата следует начинать на следующий день после пересадки костного мозга либо окончания курса химиотерапии. Стандартная суточная доза составляет 150 микрограммов (19,2 млн МЕ)/м2, что в пересчете на кг веса – 5 микрограммов (0,64 млн МЕ).

Терапию проводят до наступления снижения количества лейкоцитов до нормального уровня, максимальная продолжительность – 28 дней.

Если лечение проводится без применения цитостатиков, то для мобилизации клеток, являющихся предшественниками гемопоэза, из периферической крови необходима суточная доза (при п/к введении) – 10 микрограммов (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса. Длительность курса лечения 4-6 дней.

Проведение лейкафереза

Извлечение лейкоцитов из крови пациента нужно проводить после восстановления их нормального уровня в крови или после определения количества клеток CD34+. Пациентам, не получавшим ранее курс массивной химиотерапии, проводят один лейкаферез в целях получения минимального необходимого количества клеток CD34+, которое составляет 2,0•106 клеток на 1 кг веса.

Терапия 5-6 суток, при п/к введении дозы 10 мкг (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса, позволяет выделить лейкаферезом 3,0 млн CD34+-клеток в кг в 83 % случаев, после двух лейкаферезов — примерно в 97 % случаев.

При применении препарата у здоровых лиц:

  • головные боли и боли в костях, спине, животе;
  • астения.

При пересадке костного мозга:

  • инфекционно-воспалительные процессы в полости рта;
  • кожная сыпь;
  • лихорадка;
  • рвота, диарея и боли в животе;
  • алопеция.

При нейтропении, возникшей после химиотерапии:

  • возникающие побочные реакции характерны для терапии цитостатиками;
  • боли в костях;
  • реакции в области инъекций в виде покраснения и припухлости;
  • появление инфильтрата в легких, что может привести к легочной недостаточности либо к респираторному дистресс-синдрому у взрослых.

Кроме того, терапия Граноцитом может привести к возникновению васкулита, пиодермии, узловой эритемы, синдрома Лайелла, различных аллергических реакций, в крайне редких случаях – дажеанафилактического шока.

Внимание!

Если при приеме Граноцита возникает кашель, одышка, рентгенологические изменения и нарушения работы дыхательной системы, то необходимо проведение соответствующей терапии и рассмотрение вопроса о прекращении лечения Граноцитом.

граноцит — Аналоги препарата

Аналогами препарата граноцит являются:

Источник: https://aznaetelivy.ru/lekarstva/granocit

Купить Граноцит Granocyte 34/5 шт в Москве | Цена Граноцит Granocyte 34/5 шт

Граноцит

Стимулятор лейкопоэза. Усиливает активность костного мозга, ускоряет образование и выход созревших нейтрофилов, увеличивая их число в периферической крови. Значительно редуцирует риск инфекционных осложнений.

Стимулирующее влияние на систему гемопоэза, ускорение созревания лейкоцитов и усиление их противоинфекционных функций позволяет значительно уменьшить токсичность и улучшить переносимость высокодозной химиотерапии.

Показания

  • Сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга (ТКМ) и находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении.
  • Уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии.
  • Мобилизации периферических клеток – предшественников гемопоэза.

Лечение препаратом  должно проводиться под наблюдением врача.

Введение препарата начинают на следующий день после трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии.

Препарат вводится ежедневно подкожно (при трансплантации костного мозга может вводиться в виде 30 минутной внутривенной инфузии) до тех пор, пока, после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен. Максимальная продолжительность ежедневного введения препарата составляет 28 дней.

Лейкоферез следует проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34 клеток с помощью общепризнанных методик.

У пациентов, которые не получали ранее массивной химиотерапии, часто достаточно проведения одного лейкофереза для получения минимально необходимого количества клеток

Повторные введения препарата вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови.

Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцит , обладают нормальными свойствами и фагоцитарной активностью. Препарат способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцит  как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены внутривенно больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцит, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Пожилые пациенты.

Специальных исследований у пожилых лиц не проводилось. В связи с этим каких-либо особых рекомендаций по дозам у пожилых больных не дается.

Дети.

Установлена безопасность и эффективность применения Граноцит  при пересадке костного мозга у детей старше 2 лет.

Передозировка

Эффекты, возникающие при передозировке Граноцит, не изучены.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к основному действующему веществу или другим компонентам препарата
  • Беременность и период лактации
  • Миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза у больных старше 55 лет с неблагоприятными цитогенетическими прогностическими признаками)

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Возможные взаимодействия с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Безопасность применения Граноцит в сочетании с противоопухолевыми препаратами с кумулятивной токсичностью на костный мозг или преобладающей токсичностью на его тромбоцитарный росток (нитрозомочевина, митомицин-с) не установлена.

Применение Граноцит даже может привести к увеличению токсичности этих веществ, особенно в отношении тромбоцитов.

Несовместим с приемом алкоголя.

Условия хранения

Граноцит  следует хранить при температуре от +2°С до+25°С. Не замораживать.

Стабильность Граноцит  не нарушается при кратковременном воздействии на флаконы температуры до +30°С (не более 14 дней).

Не наблюдалось снижения активности Граноцит  после разведения его до концентрации не менее, чем 0,32 МЕ/мл (2,5 мкг/мл) и при хранении разведенного раствора при температуре от +5°С до +25°С в течение 24 часов.

Граноцит  должен быть восстановлен и/или разведен не ранее, чем за 24 часа до введения, при этом раствор следует хранить в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С.

Источник: http://alpha-apteka.ru/krov/granocyte-34

Граноцит 34 инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Граноцит

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Препарат: ГРАНОЦИТ® 34

Активное вещество препарата: lenograstim

Кодировка АТХ: L03AA10КФГ: Стимулятор лейкопоэзаРегистрационный номер: П №013473/01Дата регистрации: 24.12.07

Владелец рег. удост.: AVENTIS INTERCONTINENTAL {Франция}

Форма выпуска Граноцит 34, упаковка препарата и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде белой лиофилизированной массы или порошка.

1 фл.ленограстим

33.6 млн.МЕ (263 мкг)

Вспомогательные вещества: D-маннитол, полисорбат 20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, хлористоводородная кислота (до pH 6.5).

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции.

Фармакологическое действие Граноцит 34

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (белок из группы цитокинов). Оказывает стимулирующее и дифференцирующее действие на клетки-предшественники нейтрофильного ряда, что приводит к значительному нарастанию числа активных нейтрофилов в периферической крови уже в течение первых 24 ч.

Существует прямая зависимость между нейтрофильным ответом и концентрацией препарата в плазме крови. Повторные введения препарата вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови. Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцита, обладают нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарной активностью.

Граноцит способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцита, как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к выходу в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови как самих пациентов, так и здоровых доноров и в/в введены больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцитом, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Фармакокинетические показатели Граноцита зависят от дозы препараты и продолжительности его введения.

Всасывание

При повторном введении (в/в и п/к) Cmax пропорциональна введенной дозе. При использовании рекомендуемой дозы биодоступность препарата составляет 30%. При повторном двукратном введении препарата не выявлено его кумуляции.

Распределение

Среднее время удержания в организме при п/к введении составляет 7 ч. Vd — примерно 1 л/кг.

Метаболизм

Ленограстим биотрансформируется до пептидов.

Выведение

T1/2 при п/к введении составляет 3-4 ч, при в/в — 1-1.5 ч. С мочой в неизмененном виде выводится менее 1% от введенной дозы.

Показания к применению:

— для сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями, которым проводилась миелосупрессивная терапия с последующей трансплантацией костного мозга, и у находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении);

— для уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии;

— для мобилизации периферических клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови.

Дозировка и способ применения препарата

При пересадке костного мозга, при стандартной химиотерапии цитотоксическими средствами и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков препарат назначают в дозах из расчета 150 мкг (19.2 млн.МЕ)/м2 поверхности тела, что эквивалентно 5 мкг (0.64 млн.МЕ)/кг массы тела/сут.

Введение препарата начинают на следующий день после проведения трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии. Препарат вводят ежедневно п/к (при трансплантации костного мозга может вводиться в виде 30-минутной в/в инфузии) до тех пор, пока после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов их количество не восстановится до нормального показателя.

Длительность непрерывного применения препарата не должна превышать 28 дней.

Для проведения мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков рекомендуемая доза препарата составляет 10 мкг (1.28 млн.МЕ)/кг массы тела/сут, ежедневно п/к в течение 4-6 дней.

Лейкаферез следует проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34+-клеток. У пациентов, которые не получали ранее массивной химиотерапии, часто достаточно проведения одного лейкафереза для получения минимально необходимого количества клеток 2х106 CD34+-клеток/кг массы тела.

У здоровых доноров применение препарата п/к в течение 5-6 дней в дозе 10 мкг (1.28 млн.МЕ)/кг массы тела позволяло получить 3х106 CD34+-клеток/кг массы тела в результате одного лейкафереза в 83% случаев и в результате двух лейкаферезов в 97% случаев.

Специальных исследований у лиц пожилого возраста не проводилось. В связи с этим рекомендаций по поводу изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста нет.

Правила приготовления раствора для инъекций

Содержимое 1 ампулы растворителя (1 мл воды для инъекций) следует добавить во флакон с лиофилизированным порошком. Осторожно перемешать до полного растворения (около 5 сек). Сильно не встряхивать. Набрать в шприц необходимое количество раствора и ввести п/к.

Для в/в применения полученный раствор следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации не менее чем 0.32 млн.МЕ/мл (2.5 мкг/мл), но не более чем в 100 мл вышеперечисленных растворов. Вводится в/в капельно в течение 30 мин.

Приготовленный раствор следует использовать как можно быстрее.

Побочное действие Граноцит 34:

При применении Граноцита у здоровых доноров наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись головная боль у 30%, боль в костях у 23%, боль в пояснице у 17%, астения у 11%, боли в животе у 6% лиц. Также сообщалось о развитии фарингитов у 7% и ларингитов у 6% лиц.

Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих высокие значения количества лейкоцитов в крови, особенно, если количество лейкоцитов превышало 50 000/мкл (отмечалось у 24% доноров), и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл) наблюдалась у 42% доноров.

Преходящее повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня ЩФ — у 16% доноров.

Наблюдающиеся при трансплантации костного мозга такие побочные эффекты как инфекционно-воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, боли в животе, рвота, сыпь, алопеция, сепсис и инфекции, связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцита. Влияние Граноцита на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции «трансплантат-против-хозяина» достоверно не определено.

При применении Граноцита при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (гиперемия, отечность). Сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или дистресс-синдрома у взрослых.

При появлении на фоне применения Граноцита таких симптомов, как кашель, лихорадка, одышка, в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцита.

Противопоказания к препарату:

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза);

— первично выявленный острый миелобластный лейкоз у больных не старше 55 лет с благоприятными цитогенетическими прогностическими признаками;

— повышенная чувствительность к основному действующему веществу или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Граноцита при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особый указания по применению Граноцит 34

Лечение Граноцитом должно проводиться под наблюдением врача-онколога (гематолога).

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) способен усиливать рост миелоидных опухолевых клеток in vitro, подобное же действие in vitro может проявляться и на некоторые опухолевые клетки немиелоидного ряда.

Не установлена эффективность и безопасность Граноцита при миелодиспластическом синдроме, вторичном остром миелобластном лейкозе или хроническом миелолейкозе.

Поэтому пациентам с вышеперечисленной патологией Граноцит назначать не следует. Особое внимание требуется при диагностировании острого миелобластного лейкоза.

Этот диагноз должен быть четко дифференцирован от бластного криза хронического миелолейкоза.

Влияние Граноцита на прогрессирование миелодиспластического синдрома и трансформацию его в миелолейкоз установлено не было.

Граноцит должен применяться с особой осторожностью при всех предопухолевых поражениях миелоидного ростка костного мозга.

Так как некоторые опухоли могут, как исключение, нести Г-КСФ-рецептор, следует соблюдать осторожность в случае неожиданного рецидива опухоли после лечения Г-КСФ.

Ни у одного из 174 пациентов, получавших Граноцит в дозе 5 мкг/кг/сут (0.64 млн.МЕ/кг/сут) по поводу пересадки костного мозга, количество лейкоцитов не превышало 50 000/мкл.

Менее чем у 5%, получавших Граноцит в дозе 5 мкг/кг/сут (0.64 млн.МЕ/кг/сут), после цитотоксической химиотерапии число лейкоцитов было равно или превышало 70 000/мкл.

При этом никаких побочных явлений, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не наблюдалось.

В связи с потенциальным риском, связанным с появлением выраженного лейкоцитоза, во время лечения Граноцитом следует регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови. Если количество лейкоцитов достигает 50 000/мкл, применение Граноцита должно быть немедленно прекращено.

Во время применения Граноцита для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови препарат не должен вводиться в случае повышения количества лейкоцитов свыше 70 000/мкл.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю количества тромбоцитов в периферической крови, т.к. их уровень при применении Граноцита может быть более низким, чем обычно.

Граноцит не должен быть использован с целью уменьшения установленных интервалов между курсами химиотерапии и/или с целью увеличения доз химиопрепаратов, т.к. Граноцит уменьшает только миелотоксичность и не влияет на другие побочные действия цитостатиков.

В связи с повышенной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической химиотерапии использование Граноцита не рекомендуется позднее чем за 24 ч до и ранее чем через 24 ч после окончания химиотерапии.

Мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови при использовании Граноцита после химиотерапии по сравнению с применением только одного Граноцита выше. Однако выбор между обоими методами мобилизации должен проводиться индивидуально для каждого пациента с учетом всех целей лечения.

У пациентов, которым была проведена массивная миелосупрессивная терапия, может не наблюдаться достаточной для получения минимально необходимого количества клеток мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, и, следовательно, адекватного восстановления кроветворения.

У пациентов со значительным снижением количества стволовых клеток в костном мозге (вследствие предшествующей интенсивной лучевой или химиотерапии) нейтрофильный ответ иногда может быть снижен, безопасность применения Граноцита в таких случаях не установлена.

Программа трансплантации клеток-предшественников гемопоэза должна планироваться на ранних этапах курсового лечения пациентов, и особое внимание следует обращать на количество мобилизованных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови перед применением химиотерапии в высоких дозах. Если количество полученных клеток невелико, трансплантация клеток-предшественников гемопоэза должна быть заменена другими методами лечения.

Так как результаты анализов по определению CD34+ клеток, проведенных методом проточной цитометрии, в различных лабораториях различаются, особое внимание следует уделять методам количественного определения полученных клеток-предшественников.

Рекомендации о минимально необходимом количестве клеток (>2х106 CD34+ клеток на кг массы тела) основано на опубликованных данных по опыту достижения адекватного восстановления кроветворения. Введение большего количества CD34+ клеток приводит к более быстрому восстановлению кроветворения, включая количество тромбоцитов.

Так как абсолютная безопасность мобилизации клеток-предшественников кроветворения у здоровых доноров не доказана, эта процедура должна осуществляться в соответствии с правилами, установленными законодательством.

Процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза следует проводить только у доноров, у которых результаты клинических и лабораторных исследований подходят для донорства костного мозга.

Лейкаферез не следует проводить донорам, которые принимают антикоагулянты или имеют нарушения гемостаза. Если требуется проведение более одного лейкафереза, то особое внимание следует обратить на тех доноров, у которых число тромбоцитов перед проведением лейкафереза было 100 000/мкл.

В целом лейкаферез не следует проводить при показателе числа тромбоцитов

Источник: https://medistok.ru/g/1511-granocit-34-instrukcija-po-primeneniju.html

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.