Китруда

Содержание
  1. Препарат Кейтруда: инструкция, стоимость и как купить в России
  2. О производителях
  3. Инструкция по применению
  4. Лекарственная форма
  5. Описание и состав
  6. Фармакологическая группа
  7. Фармакодинамика
  8. Фармакокинетика
  9. Показания к применению
  10. Противопоказания
  11. Применение и дозы
  12. Прекращение терапии
  13. Побочные действия
  14. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  15. Особые указания
  16. Передозировка
  17. Условия хранения
  18. Аналоги
  19. Цена и где купить
  20. Отзывы врачей
  21. Отзывы покупателей
  22. Результаты клинических испытаний
  23. Схема лечения таблицей
  24. Условия продажи в аптеках
  25. Купить Кейтруда (Keytruda): цена, инструкция, отзывы
  26. Принцип действия Кейтруда
  27. Показания
  28. Дозы и введение препарата Кейтруда
  29. Модификация дозы Кейтруды
  30. Побочные эффекты
  31. О чем следует сказать врачу
  32. Где купить препарат Кейтруда (Пембролизумаб)
  33. Китруда – официальная инструкция по применению, аналоги
  34. Регистрационный номер:
  35. Состав
  36. Описание
  37. Фармакотерапевтическая группа
  38. Фармакологические свойства
  39. Показания к применению
  40. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  41. Способ применения и дозы

Препарат Кейтруда: инструкция, стоимость и как купить в России

Китруда

Таргетная терапия считается более приоритетным направлением в онкологии, чем традиционные лекарственные методы лечения рака. Ежегодно создаются новые медикаменты, способные поражать конкретные целевые молекулы.

При этом здоровые клетки не разрушаются, а побочные эффекты сводятся к минимуму. Кейтруда (Keytruda) является известным представителем данной группы лекарств. Во время клинических испытаний препарат показал отличные результаты в терапии запущенной стадии рака меланомы и распространенного немелкоклеточного рака легкого.

При применении препарата развитие опухоли не только останавливается, но и обращается вспять (размер уменьшается или наступает ремиссия). Благодаря мощному терапевтическому эффекту и высоким селективным способностям он был одобрен FDA в 2011 году в ускоренном режиме.

Сегодня исследования медикамента продолжаются по другим направлениям онкологии — раку легких, шеи, головы, мочевого пузыря, желудка.

О производителях

Keytruda создан транснациональной фармацевтической компанией Мерк и Ко (Merck & Co), США. Она разрабатывает, исследует и производит вакцины и медикаменты для разных областей медицины.

В Европе противоопухолевый препарат выпускает фармацевтическая компания МСД Ирландия (Карлоу) MSD Ireland (Carlow). Лекарство проверяется на качество и упаковывается в Бельгии. Обладателем регистрационного удостоверения в России является компания ООО «МСД Фармасьютикалс».

Инструкция по применению

К препарату прилагается инструкция, в которой описаны способы применения, дозировка, противопоказания и побочные действия.

Лекарственная форма

Выпускается в виде концентрата, из которого готовят раствор для капельного внутривенного введения (инфузии).

Описание и состав

Активным веществом является пембролизумаб. В одном флаконе содержится 100 мг компонента, разбавленного водой для инъекций, сахарозой, полисорбатом, L-гистидином.

Концентрат прозрачный, бесцветный. Может иметь светло-желтый оттенок. Его разливают по флаконам из прозрачного стекла по 4 мл. Укупоривают каучуковой пробкой, которую затем обжимают алюминиевым колпачком и защищают крышкой из пластика.

В пачку упаковывают по одному флакону.

Фармакологическая группа

Относится к противоопухолевым средствам, подгруппе моноклональных антител.

Фармакодинамика

Активное вещество Кейтруды является гуманизированным моноклональным антителом. Оно воздействует на проблему избирательно (селективно), предотвращая реактивацию противоопухолевого иммунитета.

Раковые клетки могут ингибировать Т-клеточный иммунологический надзор, используя сигнальный путь между лигандами PD-L1 и PD-L2 и рецептором PD-1. Последний ограничивает деятельность Т-клеток в дермальных тканях. В результате такой защиты иммунная система организма перестает их распознавать и атаковать.

Пембролизумаб блокирует взаимодействие между данным рецептором и его лигандами, в результате чего раковые клетки становятся видны и иммунитет уничтожает их. По сути, данное действие препарата является иммунотерапией.

Фармакокинетика

Фармакокинетика изучалась во время испытания медикамента на более двух тысячах добровольцах с метастатической меланомой. Пембролизумаб вводили каждые 14 или 21 день.

  • Всасывание. Проникает в кровь немедленно при введении.
  • Распределение. Объем распределения в равновесном состоянии не более 7,5 л (коэффициент 21%).
  • Метаболизм. Происходит неспецифическая деградация вещества, что не отражается на скорости очищения жидкостей и тканей.
  • Выведение. Пембролизумаб выводится на протяжении 26 суток по 200 мл в день (коэффициент 37%).

Особые группы

Клиренс активного вещества оставался на одинаковом уровне или изменялся несущественно по следующим факторам:

  • возрасту, расе, полу;
  • легкой или умеренной степени функциональных нарушений в почках;
  • легкой степени функциональных нарушений в печени;
  • массе злокачественной опухоли.

Пациенты с тяжелой почечной, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в исследованиях не участвовали. Данных нет.

Показания к применению

Рекомендациями к назначению Кейтруды служат:

  • неоперабельная, метастатическая меланома;
  • распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

При втором заболевании без мутации в генах EGFR или ALK применяется в качестве первой линии терапии. Если выявлены данные мутации, то лечение возможно только после проведения специфического лечебного курса.

Противопоказания

Противоопухолевое средство не назначают в следующих случаях:

  • при непереносимости пембролизумаба или вспомогательных веществ;
  • во время вынашивания ребенка или кормления грудью;
  • если пациенту меньше 18 лет;
  • при тяжелых нарушениях в почках, средних и тяжелых функциональных сбоях в работе печени.

Применение и дозы

Лекарственный раствор вводится в вену капельным методом через 21 день. Инфузию делают на протяжение получаса. Процедуру может проводить только врач-онколог.

Рекомендуемая дозировка:

  • для распространенного немелкоклеточного рака легкого в 1 линии терапии по 200 мг (2флакона);
  • для неоперабельной меланомы с метастазами и распространенного немелкоклеточного рака легкого во 2 или 3 линии терапии из расчета 2 мг на 1 кг веса пациента.

Приготовление раствора и проведение процедуры:

  1. Нагреть флакон с концентратом до комнатной температуры (по условиям хранения она не превышает 8 градусов).
  2. Проверить визуально чистоту жидкости. Если видны посторонние частицы или изменился цвет раствора (он бесцветный или светло-желтый) препарат применять нельзя.
  3. В шприц набрать концентрат и добавить его в мешок для инфузии к 9% хлориду натрия или 5% раствору глюкозы (дозировка и объем: от 1 до 10 мг активного вещества на 1 мл).
  4. Раствор необходимо использовать немедленно. Допускается хранение в холодильнике, но не более 6 часов.
  5. Вводить в вену в течение получаса.
  6. Не смешивать с другими медикаментами в одном инфузионном мешке.
  7. Если концентрат остался в открытом флаконе, его следует вылить.

Прекращение терапии

Лечение проводят, пока есть клинический эффект (опухоль уменьшается или не прогрессирует). Введение лекарства прекращают при развитии серьезных побочных эффектов, которые считаются неприемлемыми.

Приостановление терапии до уменьшения нежелательных реакций:

  • нефрита, колита, пневмонита со 2 степени тяжести;
  • гепатита, если активность АСТ или АЛТ увеличилась в 3-5 раз;
  • эндокринопатии с 3 степени тяжести.

Если токсичность не снижается в течение 3 месяцев после последней введенной дозы, либо снова проявляется при возобновлении терапии пембролизумабом, то лечение полностью отменяют.

Побочные действия

Безопасность пембролизумаба изучалась как в контролируемых, так и в неконтролируемых исследованиях. Из них более тысячи пациентов лечились в течение полугода и 500 человек получали лекарство на протяжении 1 года.

Терапию прервали по причине развития тяжелых осложнений здоровья 5% больных. В течение 3 месяцев после прекращения курса около 10% пациентов сообщили о лечении серьезных побочных эффектов.

Самые частые нежелательные явления возникали в виде:

  • диареи;
  • пневмонии;
  • лихорадки;
  • колита.

Менее распространенные побочные эффекты включают в себя гипотиреоз, гепатит, сыпь, усталость, артралгию, витилиго, одышку, головную боль, плохой аппетит, боли в спине.

Нарушения биохимических и гематологических показателей указывали на гипергликемию, гипертриглицеридемию, гипонатриемию, повышение активности АСТ и щелочной фосфатазы, анемию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований не было. Специалисты предполагают, что кортикостероиды и иммуносупрессанты, принятые до начала лечения, могут повлиять на фармакокинетику противоопухолевого средства. Во время терапии они не оказывают негативного влияния.

Особые указания

При исследовании на грызунах было отмечено негативное влияние антитела на плод. Так как существует потенциальная угроза выкидыша или мертворождения, рекомендуется во время лечения использовать качественные контрацептивы. Предохраняться от беременности следует еще на протяжении 4 месяцев после последней инфузии.

Иммунопатологические проявления:

  • При развитии пневмонита необходимо сделать рентгенографию, чтобы исключить другие вероятные причины. Больному назначают кортикостероидные препараты в суточной дозировке 1-2 мг/кг (дозу со временем снижают). Лечение приостанавливают, либо отменяют.
  • Если появились признаки колита, то пациента исследуют для выявления других возможных причин. Необходимо применение кортикостероидных гормонов 1-2 мг/кг в день (дозу постепенно снижают). Терапию приостанавливают, либо отменяют.
  • При нефрите исследуют функции почек. Со 2 степени тяжести приостанавливают или отменяют терапию и назначают кортикостероидные гормоны в суточной дозировке 1-2 мг/кг (дозу со временем снижают).
  • Эндокринопатия требует заместительной гормональной терапии, в соответствии с выявленными нарушениями. Отмечались случаи возникновения сахарного диабета 1 типа. Для предотвращения развития кетоацидоза назначают инсулин. Гипертиреоз требует симптоматического лечения. С 3 степени тяжести симптомов применение противоопухолевого средства приостанавливают, либо отменяют.

Возможно развитие инфузионных реакций. Назначают антигистаминные препараты и жаропонижающие средства.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами. При наличии побочного эффекта в виде утомляемости такое влияние может быть, но незначительным.

Передозировка

Случаи превышения дозы не описаны. Рекомендуется медицинское наблюдение.

Условия хранения

Концентрат хранят в оригинальной упаковке в холодильной камере при температуре от 2 до 8 градусов. Готовый раствор можно хранить при том же температурном режиме не более 6 часов.

Аналоги

У противопухолевого средства Кейтруда нет структурных аналогов. Похожим механизмом действия в отношении PD-1 обладает препарат Опдиво с действующим веществом ниволумаб. Это лекарство имеет свои особенности и возможность замены должна обсуждаться с врачом.

Цена и где купить

Несмотря на то что в России Кейтруда зарегистрирован в конце 2016 года, купить его практически не возможно даже в Москве и Санкт-Петербурге. Наши сограждане заказывают лекарство в странах Европы — Бельгии, Германии.

Для того, чтобы не стать жертвой мошенников, необходимо обращаться только к проверенным посредникам, которые работают напрямую с аптеками иностранных государств. Такие продавцы прилагают к медикаменту чеки и сертификаты, доказывающие подлинность продукта.

Стоимость одного флакона Кейтруда составляет 3290 евро. При покупке нескольких упаковок цена за флакон снижается в пропорциональном соотношении к количеству.

Отзывы врачей

Борис Мельников, онколог

Современные препараты, блокирующие сигнальный путь к рецепторам белка PD-1, по сути, расчищают путь иммунитету для естественного уничтожения чужеродных клеток. Создание Кейтруды, Опдиво и ряда других аналогичных медикаментов стало настоящим прорывом в лечении онкологических заболеваний. Конечно я рекомендую препарат Кейтруда своим пациентам с неоперабельной меланомой и НМРЛ.

Он действует не просто эффективно, но еще и с минимальным количеством побочных эффектов, не может провоцировать появление новых метастазов. К сожалению, лишь немногие больные способны себе это позволить, так как лечение очень дорогостоящее. Надеюсь, что в ближайшем будущем ситуация в данном вопросе измениться в лучшую сторону.

Отзывы покупателей

Елена Плотникова, 53 года

О Кейтруде узнала от лечащего врача, когда отказалась проходить химиотерапию. Я уже лечилась, но бесполезно, поэтому снова переживать все это было страшно. Лекарства очень дорогие, но мое желание жить и уверенность онколога в успехе отодвинули все сомнения на задний план.

Покупаю препарат в Германии (заказываю через посредников) уже второй раз. Никаких побочных реакций не ощущаю. Возможно, они есть, но после лечения химией это кажется несущественным, поэтому незаметным. Недавно прошла обследование. Оказалось, что опухоль уже уменьшилась в размерах.

Надеюсь, на выздоровление.

Результаты клинических испытаний

Большинство добровольцев, принявших участие в испытаниях 3 фазы, получили положительные результаты. 15% пациентов во время терапии достигли полной ремиссии и у 90% этот показатель сохраняется уже на протяжение нескольких лет (нет рецидивов).

Более 40% добровольцев из числа тех, кто не выздоровел полностью, живы до сих пор.

Схема лечения таблицей

Показания Дозировка
НМРЛ (онкология легких) в 1 линии терапии 200 мг 1 раз в 21 день
НМРЛ во 2 или 3 линии лечения 2 мг/1 кг однократно в 3 недели
Неоперабельная меланома с метастазами 2 мг/1 кг 1 раз в 3 недели

Условия продажи в аптеках

Является рецептурным медикаментом. Для покупки в России необходимо выписывать соответствующий бланк у врача. При заказе через посредников в Европе рецепт может не понадобиться.

Источник: http://med88.ru/preparaty/kejtruda/

Купить Кейтруда (Keytruda): цена, инструкция, отзывы

Китруда

С изобретением класса моноклональных антител в онкологической науке и практике обозначились новые перспективы лечения злокачественных новообразований. Иммунотерапия стала золотым стандартом ведения пациентов с различными опухолями: при высокой эффективности препаратов данной группы риск побочных реакций оказался существенно ниже традиционной химии- и радиотерапии.

Кейтруда — ярчайший представитель группы моноклональных антител. Многочисленные клинические исследования, опыт практического применения Кейтруды, отзывы онкологов и пациентов позволяют говорить об уникальности этого препарата. Его особенностью является возможность получения благоприятных результатов даже при лечении метастатических форм злокачественных опухолей.

В 2014 году препарат был зарегистрирован и разрешен к применению в России под названием Китруда. Ввиду узкой направленности действия и сложности применения лекарства Китруду можно купить только по рецепту врача.

Дозировку, периодичность введения и наблюдения за пациентом определяет специалист после полного обследования.

До начала лечения врач подробно рассказывает об особенностях препарата, возможных побочных эффектах, прогнозе и ориентировочной цене Китруды с учетом предположительной длительности курса.

Стоимость без НДС*
 $2360.44

* Стоимость при возврате налога в Tax-Free перед вылетом домой.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, заполните форму заявки и представители Melanoma Unit свяжутся с вами в течение 2 часов.

Если квалифицированный специалист назначил препарат Кейтруда (Пембролизумаб) и пациент принял решение его купить, необходимо учитывать, что цена лекарства обоснована расходами на разработку и проведение верификационных исследований, а также высокотехнологичным биопроизводством.

Принцип действия Кейтруда

Препарат Кейтруда разработан немецкой фармкомпанией Мерк: действующее вещество пембролизумаб получено путем рекомбинации ДНК. При введении в организм пациента препарат устремляется к клеткам-мишеням — Т-лимфоцитам, взаимодействие с которыми приводит к усилению их противоопухолевой активности.

Т-лимфоциты представляют собой иммунные клетки, отвечающие за опознание и обезвреживание элементов, содержащих чужеродные белки, в том числе патологически измененные опухолевые клетки. Однако злокачественные новообразования имеют особые механизмы «обмана» иммунитета, в результате чего иммунные клетки не распознают раковые элементы как чужеродные, а значит, не включают защитные реакции.

Один из таких обманных механизмов реализуется за счет присутствия на клетке опухоли белков PD-L1 и PD-L2, которые связываются с рецептором Т-лимфоцитов PD-1 и тем самым угнетают противоопухолевую защиту.

Пембролизумаб соединяется с рецептором PD-1 и блокирует эту связь.

[attention type=yellow]

Результатом подобного взаимодействия становится опознание патологически измененных тканей и активация иммунитета с последующим разрушением раковых клеток.

[/attention]

Клинически эффективность Кейтруды проявляется не только в замедлении роста первичного опухолевого очага, но и в прекращении метастазирования в отдаленные органы и ткани. Для пациента это означает существенное увеличение продолжительности жизни и ее качества, а также реальную надежду на полное излечение.

Показания

Препарат Кейтруда (Пембролизумаб) показан для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой и для случаев прогрессирования болезни после лечения Ипилимумаб, и (если мутация BRAF V600 положительна) ингибитором BRAF.

Эти показания одобрены в рамках ускоренной процедуры с учетом влияния препарата на опухоль и длительности этого влияния.

Окончательное решение о целесообразности применения лекарства в каждом конкретном случае принимает врач-онколог, поэтому информация дана для общего ознакомления. Ниже представлены показания для препарата Кейтруда, основанные на официальной инструкции.

  1. Меланома: метастатическая и (или) неоперабельная форма.
  2. Рак легкого (немелкоклеточный, метастатический, PD-L1-позитивный) при неэффективности лечения платиносодержащими препаратами. В ряде случаев лечение Кейтрудой дополняется назначением Пеметрекседа (Алимты) и Карбоплатина.

Препарат Кейтруда также прошел ускоренную процедуру одобрения на использование при следующих заболеваниях:

  1. Рак головы и шеи: метастатическая и (или) рецидивирующая форма при условии прогрессирования опухоли после (или во время) терапии платиносодержащими химиопрепаратами.
  2. Неходжкинская лимфома: рефрактерная к традиционному лечению или рецидивирующая по окончании 3 курсов химиотерапии.
  3. Уротелиальная карцинома: распространенная и метастатическая форма при условии прогрессирования после курса платиносодержащих препаратов.

Кроме того, производитель препарата продолжает проводить исследования относительно эффективности Пембролизумаба в лечении других форм злокачественных новообразований:

  • пищеварительной системы: холангиокарциномы, рака слюнной железы, рака ануса;
  • женской половой сферы: карциномы шейки матки, рака эндометрия и вульвы;
  • эндокринных органов: рака щитовидной железы;
  • нейроэндокринных опухолей различной локализации;
  • рака легкого: плоскоклеточной формы;
  • мезотелиомы.

Для пациентов, участвующих в клинических исследованиях, все анализы, высокотехнологичные тесты и сам препарат Кейтруда оплачиваются компанией-спонсором: в этом случае цена лекарства и стоимость обследования не имеет значения для больного. Однако следует учесть, что отбор пациентов ведется по строгим критериям, которые могут учитывать возраст, пол, стадию заболевания, сопутствующую патологию, эффективность ранее проведенного лечения и.т.п

Подробную информацию о возможности включения в исследования можно получить на сайте компании Merck или у своего лечащего врача.

Противопоказания

При назначении препарата врач учитывает наличие следующих противопоказаний:

  • Индивидуальная непереносимость.
  • Беременность и период вскармливания.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Тяжелые заболевания почек и печени, ставшие причиной выраженной недостаточности функции этих органов.

Кейтруда не должна применяться у пациентов с немелкоклеточным раком легких при отрицательной (или неизвестной) экспрессии PD-L1-белка.

В период лечения и в первые 4 месяца после его окончания женщинам следует использовать надежную контрацепцию. Способ контрацепции обычно согласовывается с лечащим врачом и гинекологом.

Дозы и введение препарата Кейтруда

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Кейтруда – 2 мг/кг для внутривенного введения в течение 30 мин каждые 3 недели до того момента, как появятся признаки прогрессирования болезни или неприемлемый токсический эффект.

Приготовление

  1. Влить 2.3 мл стерильной воды для инъекций вдоль стенок ампулы, но не прямо на порошок (конечная концентрация 25 мг/мл).
  2. Медленно покачать / повращать ампулу. В течение 5 минут пузырьки исчезнут. Нельзя встряхивать ампулу.
  3. Проверить прозрачность и цвет полученного раствора. Готовый раствор для инъекции не должен содержать частиц и должен быть бесцветным либо слегка желтоватым. Если в ампуле наблюдаются посторонние частицы, не соответствующие белым полупрозрачным частицам белка, выбросить ампулу.
  4. Отобрать необходимый объем из ампулы и перенести в систему для вливаний с 0.9% раствором хлорида натрия. Осторожно перемешать содержимое. Конечная концентрация разведенного раствора должна быть между 1 мг/мл и 10 мг/мл.
  5. Выбросить порцию раствора, оставшуюся в ампуле.

Введение

  • Вводить раствор в течение 30 мин через систему / линию для внутривенного вливания, содержащую стерильный не-пирогенный фильтр с порами от 0.2 до 5 микрон с низким коэффициентом связывания белка.
  • Не вводить другие лекарства одновременно с Кейтруда через ту же внутривенную линию.

Хранение готового и разведенного растворов

В составе порошка нет консервантов. Можно хранить готовый и разведенный растворы при следующих условиях:

  • При комнатной температуре не более 4 часов от момента добавления воды к порошку. Это время включает срок хранения готового раствора, срок хранения разведенного раствора (в 0.9% хлориде натрия) и время в/в вливания.
  • В холодильнике при 2 до 8 градусов Цельсия не более 24 часов от момента добавления воды к порошку. После холодильника необходимо дать время, чтобы раствор дошел до комнатной температуры. Не замораживать!

Модификация дозы Кейтруды

Не рекомендуется использовать препарат Кейтруда в следующих случаях:

  • Пневмонит 2-й степени
  • Колит 2-й или 3-й степени
  • Гипофизит, сопровождаемый симптомами
  • Нефрит 2-й степени
  • Гипертиреоидизм 3-й степени
  • При уровнях аспартат аминотрансферазы и аланин аминотрансферазы, превышающих в 3-5 раз верхний предел нормы, или уровне общего билирубина, превышающим в 1.5-3 раза верхний предел нормы
  • При любом другом побочном явлении (3-ей степени или с тяжелым течением) вызванном лечением.

Можно возобновить лечение препаратом Кейтруда, когда побочные явления снизятся до степени 0-1.

Полностью прекратить введение Кейтруда в следующих случаях:

  • Побочное явление, угрожающее жизни
  • Пневмонит 3-4 степени
  • Нефрит 3-4 степени
  • При уровнях аспартат аминотрансферазы и аланин аминотрансферазы, превышающих 5 -кратный верхний предел нормы, или уровне общего билирубина, превышающим 3-кратный верхний предел нормы
  • Реакция 2-3 степени на в/в вливание
  • Невозможность снизить дозу Преднизона (или эквивалентного кортикостероида) до 10 мг / день или ниже в течение 12 недель
  • Долговременные побочные реакции 2-3 степени, которые не снижаются до уровня 0-1 в течение 12 недель после введения последней дозы Кейтруда
  • Любая повторная побочная реакция (3-й степени или с тяжелым течением)

Побочные эффекты

Кейтруда обычно хорошо переносится пациентами, однако следует знать о возможных побочных эффектах, чтобы вовремя принять соответствующие меры.

  • Анемия.
  • Нарушение функции щитовидной железы с повышением или снижением секреции тиреоидных гормонов.
  • Снижение аппетита.
  • Неврологические проявления: головокружение, головные боли, извращение вкуса, повышенная утомляемость, слабость.
  • Нарушение пищеварения: тошнота, рвота, расстройство стула, боли в животе, сухость во рту.
  • Кожные проявления: зуд, сыпь, сухость кожных покровов, экзема, эритема.
  • Костно-мышечные симптомы: боли в суставах, миозит, артрит.
  • Кашель, одышка.
  • Лихорадка.

Обо всех возникающих побочных реакциях следует сообщить врачу. Для купирования симптомов, обусловленных приемом Кейтруды, используют поддерживающую терапию. Некоторые побочные эффекты требуют отмены препарата.

Так как прием Кейтруды нередко приводит к слабости и рассеиванию внимания, настоятельно рекомендуется отказаться от вождения автомобиля на период лечения. Те же рекомендации касаются всех видов деятельности, требующих повышенного внимания (работа с техникой, на станках, в диспетчерских службах, высотные работы и т. п.).

О чем следует сказать врачу

Для подбора адекватной терапии врач должен иметь подробную информацию, касающуюся анамнеза жизни и заболевания, а также самочувствия пациента во время текущего лечения. Обязательно сообщите специалисту, если:

  • вы страдаете хроническими инфекциями, в том числе ВИЧ, вирусным гепатитом;
  • перенесли трансплантацию почек;
  • у вас имеется нарушение функции печени и почек;
  • есть подозрения на беременность;
  • у вас аутоиммунное заболевание: тиреоидит, системная красная волчанка и др.;
  • в анамнезе имеются указания на аллергическую реакцию при приеме моноклональных антител;
  • вы проходили лечение ипилимумабом и плохо его переносили;
  • вы постоянно принимаете иммуносупрессоры;
  • во время терапии возникли следующие симптомы: кровотечение, интенсивный кашель, боль в груди или животе, одышка, повторная рвота, желтуха.

Аналоги

Полных аналогов (дженериков) препарата Кейтруда не существует. Условным аналогом можно считать Опдиво (Ниволумаб) — препарат из группы моноклональных антител с похожим механизмом блокады рецептора PD-1.

Несмотря на видимую схожесть, препараты имеют свои особенности: при выборе того или иного средства специалисты ориентируются на тонкие нюансы применения и ожидаемую эффективность в конкретной ситуации.

Где купить препарат Кейтруда (Пембролизумаб)

Кейтруда имеет официальную регистрацию в России, поэтому препарат можно купить в Москве и других крупных городах. Как правило, Пембролизумаб не поставляется в аптечную сеть: препарат доступен по предварительному заказу строго по рецепту врача.

Важно: ни в коем случае не передавайте Кейтруду никому другому — это может серьезно навредить здоровью! Даже если симптомы очень похожи на ваши, только квалифицированный врач может поставить правильный диагноз и назначить адекватное лечение.

Кейтруда поставляется из Израиля или стран ЕС, поэтому цена в России и в Украине привязана к курсу доллара и подвержена соответствующим колебаниям.

Не стоит покупать препарат в сомнительных аптеках: вы можете приобрести подделку или лекарство, хранение и перевозка которого осуществлялась с нарушением температурного режима.

Чтобы не попасть на фальсификат, обратите внимание: стоимость Кейтруды не может быть существенно ниже средней цены в Москве.

Заказывая Кейтруду у нас, вы можете быть уверены в подлинности лекарственного препарата. Для перевозки лекарственных средств мы используем специально оборудованные автофургоны, оснащенные системами поддержки рекомендованного температурного режима. Хранение препарата осуществляется в строгом соответствии с регламентом.

Чтобы получить исчерпывающую информацию о цене Кейтруды и порядке заказа, позвоните по телефону указанному на нашем сайте или свяжитесь с нами по электронной почте.

[attention type=red]

Аналог Кейтруды, препарат Опдиво от компании Bristol-Myers Squibb, утвержден в начале 2015 года.

[/attention]

Источник: https://melanomaunit.ru/preparaty/pembrolizumab-keytruda/

Китруда – официальная инструкция по применению, аналоги

Китруда

catad_pgroup Противоопухолевые Аналоги, статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003972

Торговое название: Китруда®

Международное непатентованное название: пембролизумаб

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит:
действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг;
вспомогательные вещества: L-гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат – 80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл.

Описание

Прозрачный или опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство – антитела моноклональные.

КОД АТХ: L01XC18

Фармакологические свойства

Пембролизумаб – это человеческое моноклональное антитело, селективно блокирующее взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-LI и PD-L2. Пембролизумаб является иммуноглобулином изотипа IgG4 каппа с молекулярной массой около 149 кДа.

Механизм действия PD-1 – это рецептор иммунной контрольной точки, который ограничивает активность Т-лимфоцитов в периферических тканях. Опухолевые клетки могут использовать метаболический путь с участием PD-1 для ингибирования активного Т-клеточного иммунологического надзора.

Пембролизумаб представляет собой высокоаффинное антитело к PD-1 рецептору, которое оказывает двойное блокирующее действие на лиганды метаболического пути с участием PD-1, включая PD-L1 и PD-L2 опухолевых или антигенпредставляющих клеток.

В результате ингибирования связывания рецептора PD-1 с его лигандами пембролизумаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты в микроокружении опухоли и, таким образом, реактивирует противоопухолевый иммунитет.

Фармакодинамика

В периферической крови пациентов, которые получали пембролизумаб по 2 мг/кг каждые 3 недели или по 10 мг/кг каждые 2 или 3 недели, наблюдалось увеличение процентного содержания активированных (т.е. HLA-DR+) CD4+ и CD8+ Т-клеток после лечения всеми дозами и схемами без повышения общего числа циркулирующих Т-лимфоцитов.

Фармакокинетика

Фармакокинетику пембролизумаба изучали в исследованиях с участием 2195 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или другими видами злокачественных опухолей, получавших препарат в дозировках от 1 до 10 мг/кг каждые 2 или 3 недели.

Всасывание

Препарат Китруда® вводится внутривенно, поэтому пембролизумаб немедленно и полностью становится биодоступным.
Распределение В соответствии с ограниченным внесосудистым распределением, объем распределения пембролизумаба в равновесном состоянии незначительный (примерно 7 л; коэффициент вариации (CV): 19%). Как и другие антитела, пембролизумаб не связывается с белками плазмы специфичным путем.

Метаболизм

Пембролизумаб подвергается катаболизму неспецифичными путями, метаболизм препарата не отражается на его клиренсе.

Выведение

Системный клиренс пембролизумаба составляет примерно 0,2 л/день (CV: 37%); и конечный период полувыведения (T1/2) составляет примерно 27 дней (CV: 38%). Экспозиция пембролизумаба, выраженная как максимальная концентрация (Сmax) или площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), увеличивалась пропорционально дозе в пределах диапазона эффективных доз.

[attention type=green]

При повторном введении было показано, что клиренс пембролизумаба не зависит от времени, а системное накопление примерно в 2,2 раза выше при введении каждые 3 недели. Околоравновесные концентрации пембролизумаба достигались на 19 неделе; средняя минимальная концентрация (Cmin) на 19 неделе составляла примерно 26 мкг/мл при режиме дозирования 2 мг/кг каждые 3 недели.

[/attention]

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Влияние различных ковариат на фармакокинетику пембролизумаба оценивали в популяционном фармакокинетическом анализе. Клиренс пембролизумаба увеличивался с повышением массы тела.

При этом итоговые различия в экспозиции адекватно контролируются при расчете дозы для введения (мг/кг).

Следующие факторы не оказывали клинически значимого влияния на клиренс пембролизумаба: возраст (от 15 до 94 лет), пол, раса, легкая или умеренная степень почечной недостаточности, легкая степень тяжести печеночной недостаточности, опухолевая масса.

Почечная недостаточность

Влияние почечной недостаточности на клиренс пембролизумаба оценивали при популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с легкой (60 ≤ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2, 937 пациентов) или умеренной (30 ≤ СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, 201 пациент) почечной недостаточностью в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2, 1027 пациентов). Не выявлены клинически значимые различия в клиренсе пембролизумаба между пациентами с легкой или умеренной почечной недостаточностью и с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (15 ≤ СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) исследования по применению пембролизумаба не проводили.
Печеночная недостаточность
Влияние нарушения функции печени на клиренс пембролизумаба оценивали при популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (концентрация общего билирубина (ОБ) от 1,0 до 1,5 раз выше верхней границы нормы (ВГП) или активность аспартатаминотрансферазы (ACT) выше ВГН; 269 пациентов) при сравнении с пациентами с нормальной функцией печени (концентрация ОБ и активность ACT ≤ ВГН; 1871 пациент). Не обнаружено клинически значимых различий относительно клиренса пембролизумаба между пациентами с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести и с нормальной функцией печени. У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной (концентрация ОБ от 1,5 до 3 раз выше ВГН и любое значение активности ACT) или тяжелой (концентрация ОБ > 3 раз выше ВГН и любое значение активности ACT) степенью тяжести исследования по применению пембролизумаба не проводили.

Показания к применению

Меланома
Препарат Китруда® показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

Немелкоклеточный рак легкого
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

У пациентов с мутациями в гене эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) должно наблюдаться прогрессирование заболевания после лечения специфическими препаратами при наличии данных мутаций прежде, чем им будет назначено лечение препаратом Китруда®.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность Данные о применении пембролизумаба у беременных женщин отсутствуют.

Специальные исследования по изучению влияния пембролизумаба на репродуктивную функцию у животных не проводились, тем не менее, в моделях беременности мышей было показано, что блокада сигнальной системы PD-L1 приводит к снижению толерантности матери к плоду и повышению угрозы гибели плода.

Эти результаты указывают на возможный риск (на основании механизма действия) негативного воздействия на плод, включая повышение частоты выкидышей или мертворождений, при применении пембролизумаба во время беременности.

Известно, что человеческий IgG4 (иммуноглобулин) проходит через плацентарный барьер, следовательно, пембролизумаб может проникать через плаценту от матери к плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения пембролизумабом и в течение не менее 4 месяцев после введения последней инфузии пембролизумаба.

Период грудного вскармливания

Нет данных о секреции пембролизумаба в грудное молоко. Пембролизумаб противопоказан в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Клинические данные о возможном влиянии пембролизумаба на репродуктивную функцию отсутствуют. Несмотря на то, что отдельные исследования токсического действия пембролизумаба на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие не проводились, заметное влияние на репродуктивные органы самцов и самок обезьян в одномесячном и шестимесячном исследованиях токсичности повторных доз выявлено не было.

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей онкологов.
Для лечения НМРЛ препаратом Китруда® пациенты должны отбираться на основании наличия положительной экспрессии PD-L1 (количественный показатель ≥ 1%).

Доза
Рекомендованная доза препарата Китруда® составляет 2 мг/кг. Препарат вводится внутривенно (в/в) в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Лечение препаратом Китруда® проводят до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Наблюдались атипичные ответы (т.

е. первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или небольшие новые очаги в течение первых нескольких месяцев с последующим уменьшением размера опухоли).

Рекомендуется продолжить лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.

Временная или полная отмена лечения

Рекомендации по временной или полной отмене лечения препаратом Китруда® описаны далее (см. также «Особые указания»).

Применение препарата Китруда® следует временно отменить в случае возникновения следующих иммунологических нежелательных реакций, включая:

  • пневмонит – 2 (умеренная) степень тяжести (согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4));
  • колит – 2 или 3 (умеренная или тяжелая) степени тяжести;
  • нефрит – 2 (умеренная) степень тяжести;
  • эндокринопатии – 3 или 4 (тяжелая или жизнеугрожающая) степени тяжести;
  • гепатиты, сопровождающиеся:
    • увеличением активности ACT или АЛТ (от 3 до 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (от 1,5 до 3 раз выше ВГН).

Применение препарата Китруда® следует возобновить у пациентов при ослаблении нежелательных реакций до 0-1 степени тяжести.
Применение препарата Китруда® следует отменить в следующих случаях:

  • При невозможности снижения дозы кортикостероидов ≤ 10 мг преднизона или аналога в сутки в течение 12 недель;
  • Если токсичность, связанная с лечением, не снижается до 0-1 степени тяжести в течение 12 недель после введения последней дозы препарата Китруда®;
  • В случае повторного развития любого нежелательного явления тяжелой степени;
  • При нежелательных реакциях, включая:
    • нежелательные реакции 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести, за исключением эндокринопатии, которые улучшаются до 2 степени тяжести или ниже и контролируются при помощи заместительной терапии;
    • иммуноопосредованные пневмониты 3 или 4 (тяжелой или жизнеугрожающей) степени тяжести или рецидивирующие 2 (умеренной) степени тяжести;
    • иммуноопосредованные нефриты 3 или 4 (тяжелой или жизнеугрожающей) степени тяжести;
    • иммуноопосредованные гепатиты, сопровождающиеся: – увеличением активности ACT или АЛТ (> 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (> 3 раз выше ВГН)

      – у пациентов с метастазами в печень, начавших лечение с умеренной (2) степенью повышения АЛТ или ACT, если повышение АЛТ или АСТ ≥ 50% относительно исходных значений удерживается ≥ 1 недели;

    • Инфузионные реакции 3 или 4 (тяжелой или жизнеугрожающей) степени тяжести.

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (≥ 65 лет) He сообщалось о различиях в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами (≥65 лет) и более молодыми пациентами (

Источник: https://medi.ru/instrukciya/keytruda_12949/

ProVitaminki.com
Добавить комментарий