Неостим

Неостим

Активное вещество:

• молграмостим 150 мкг (1,67 х 106МЕ).

Производители

Сямэнь Амойтоп Биотех Ко.Лтд (Китай)

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

Неостим – рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ, GM-CSF), представляет собой водорастворимый негликозилированный белок.

Состоит из 127 аминокислот, имеет молекулярный вес 14447 дальтон.

Образуется штаммом Escherichia coli, несущим полученную с помощью генной инженерии плазмиду, содержащую ген гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора человека.

Природный человеческий ГМ-КСФ является важнейшим регуляторным фактором, обеспечивающим рост, созревание и функциональную активность многих клеток крови.

[attention type=yellow]

ГМ-КСФ обладает поливалентным действием на различные ростки кроветворения; активирует зрелые миелоидные клетки, стимулирует пролиферацию и дифференцировку клеток-предшественников кроветворной системы, что приводит к образованию гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, не влияя на рост В-лимфоцитов.

[/attention]

Препарат значительно повышает содержание лейкоцитов в крови, главным образом, нейтрофилов, и, в меньшей степени, лимфоцитов и эозинофилов.

ГМ-КСФ способен усиливать экспрессию антигенов II класса главного комплекса гистосовместимости на моноцитах человека и увеличивать продукцию антител.

Кроме того, ГМ-КСФ оказывает выраженное влияние на функциональную активность зрелых нейтрофилов, что включает усиление ими фагоцитоза бактерий, повышение цитотоксичности в отношении злокачественных клеток и активирование процессов окислительного метаболизма в нейтрофилах — реакции, имеющей важное защитное значение для организма.

Молграмостим не стимулирует и не подавляет рост опухолевых клеток.

После однократного парентерального введения действие препарата проявляется через 1-4 часа и достигает пика через 6-18 часов.

Фармакокинетика.

При подкожном (п/к) введении препарата в дозах от 5 до 20 мкг/кг и при внутривенном (в/в) введении препарата в дозах от 5 до 25 мкг/кг значения площади под кривой “концентрация-время” (AUC) прямо зависят от величины дозы.

После п/к введения максимальные концентрации молграмостима в сыворотке достигались через 3-4 ч.

Препарат быстро метаболизируется Период полувыведения молграмостима после в/в введения составлял 1-2 ч и после п/к введения — 2-3 часа.

Побочное действие Неостим

Со стороны пищеварительной системы:

• часто – тошнота, рвота, анорексия, диарея;
• нечасто – стоматит, боли в животе.

Со стороны нервной системы:

• часто – чувство усталости, астения;
• нечасто – головная боль, головокружение, парестезии, спутанность сознания;
• редко – судороги, повышение внутричерепного давления, обмороки, нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны органов дыхания:

• часто – одышка;
• нечасто – бронхоспазм, отек легких, плеврит, плевральный выпот;
• редко – возникновение легочных инфильтратов;
• описано несколько случаев развития дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых, которые могут привести к фатальному исходу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• нечасто – артериальная гипотония, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, перикардит;
• редко – повышенная капиллярная проницаемость, тромботические/тромбоэмболические нарушения, экссудативный перикардит.

Со стороны кожных покровов и кожных придатков:

• часто – сыпь;
• нечасто – зуд, повышенное потоотделение.

Со стороны лабораторных показателей:

• наиболее часто отмечается снижение числа тромбоцито,
• гемоглобина и уровня альбумина сыворотки крови.

Также наблюдается повышение абсолютного и относительного содержания эозинофилов в крови.

Аллергические реакции:

• нечасто – бронхоспаз,
• ангионевротический оте,
• анафилактический шок.

Местные реакции:

• болезненность в месте подкожного введения препарата.

Прочие:

• часто – миалгия, лихорадка, озноб;
• нечасто – неспецифические боли в грудной клетке;
• редко – обострение или развитие аутоиммунных заболеваний.

Показания к применению

Препарат показан:

• больным, которым проводится миелосупрессивная терапия (противоопухолевая химиотерапия), с целью уменьшения выраженности нейтропении, что снижает риск развития инфекций и позволяет полноценно соблюдать режим химиотерапии;
• больным с недостаточностью костномозгового кроветворения, вызванной другими причинами (миелодиспластические синдромы/апластическая анемия), с целью снижения риска развития инфекций, возникающих вследствие лейкопении;
• больным, подвергающимся аутологичной или сингенной трансплантации костного мозга, с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения;
• больным с лейкопенией, связанной с инфекционными заболеваниями (включая ВИЧ-инфекцию), с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения;
• больным с цитомегаловирусным ретинитом при ВИЧ-инфекции, в дополнение к терапии ганцикловиром, с целью снижения выраженности вызываемой ганцикловиром нейтропении и полноценного соблюдения рекомендуемого режима дозирования ганцикловира.

Противопоказания Неостим

Повышенная чувствительность к молграмостиму или любому другому компоненту препарата.

Одновременное применение обширной лучевой терапии (из-за повышенного риска развития тяжелых осложнений со стороны легких).

Препарат не применяют с целью повышения интенсивности цитотоксической химиотерапии выше доз, установленных в соответствующих режимах.

Тромбоцитопеническая пурпура аутоиммунного генеза в анамнезе.

Миелолейкоз.

Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Подкожные инъекции или внутривенные инфузии.

Режим дозирования устанавливают с учетом показаний.

Дозу препарата обычно устанавливают в микрограммах, но в некоторых случаях используют Международные Единицы (1 мкг равен 0,0111 млн. ME).

Максимальная суточная доза — 10 мкг/кг массы тела (0,11 млн.

МЕ/кг).

При миелосупрессивной терапии.

Препарат назначают в суточной дозе 5-10 мкг/кг подкожно.

Лечение начинают через 24 часа после окончания цитотоксической терапии и продолжают в течение 7-10 дней.

При миелодиспластических синдромах и апластической анемии:

• по 3 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно.

Обычно для проявления лечебного действия препарата (повышения количества лейкоцитов в крови) требуется от 2 до 4 дней.

В последующем суточную дозу подбирают так, чтобы содержание лейкоцитов в крови поддерживалось на желаемом уровне (обычно — менее 10000/мкл).

При трансплантации костного мозга.

Неостим вводят в/в капельно (в течение 4-6 часов) в суточной дозе 10 мкг/кг.

Введение препарата начинают на следующий день после проведения трансплантации костного мозга.

Терапию проводят до достижения абсолютного содержания нейтрофилов > 1000/мкл.

Максимальная продолжительность лечения составляет 30 дней.

[attention type=red]

При лейкопениях, обусловленных инфекциями (включая ВИЧ инфекцию) препарат назначают в дозе 1-5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно.

[/attention]

У больных ВИЧ-инфекцией, которым проводится лечение зидовудином или комбинацией зидовудина и альфа-интерферона, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/кг подкожно.

Повышение числа лейкоцитов отмечается через 2-4 дня лечения.

В дальнейшем, для поддержания желательного уровня лейкоцитов (обычно менее 10000/мкл) суточную дозу корригируют каждые 3-5 дней.

В качестве дополнения к лечению ганцикловиром цитомегаловирусного ретинита при ВИЧ-инфекции, Неостим назначают в дозе 5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно.

После введения пятой дозы препарата его дозу корригируют для поддержания числа нейтрофилов и лейкоцитов в крови на достаточном уровне (обычно >1000/мкл и

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/neostim/

Неостим – инструкция по применению, цены, отзывы

Не можете найти инструкцию к препарату Неостим в своей домашней аптечке? Инструкция к нему представлена на этой странице. Просьба оставить отзыв, если у вас уже был опыт его применения.

Производители: Xiamen Amoytop Biotech Co.

Действующие вещества
Класс заболеваний

• Другие нарушения белых кровяных клеток
• Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования
• Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия
Фармакологическая группа

Показания к применению препарата Неостим

Лейкопения при патологических состояниях, сопровождающихся нарушением миелоидного кроветворения (в т.ч.

при СПИДе и других инфекционных заболеваниях, миелодиспластическом синдроме) или на фоне противоопухолевой химиотерапии, первичная профилактика нейтропении и нейтропенической инфекции при высоком риске ее развития после химиотерапии (например указания на развитие фебрильной нейтропении при проведении первого курса химиотерапии); для уменьшения миелотоксического действия противовирусных препаратов при лечении цитомегаловирусной инфекции у больных СПИДом, восстановления миелоидного кроветворения при трансплантации костного мозга; стимуляция высвобождения клеток — предшественников гемопоэза из костного мозга в периферическую кровь для последующего их выделения методом лейкафереза и трансплантации (подготовка к противоопухолевой химиотерапии сверхвысокими дозами).

Форма выпуска препарата Неостим

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 150 мкг; флакон (флакончик), упаковка контурная пластиковая 1, пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Стимулирует пролиферацию и дифференцировку предшественников, содержание зрелых клеток в периферической крови, рост гранулоцитов, моноцитов и макрофагов.

Повышает функциональную активность зрелых нейтрофилов — усиливает фагоцитоз, увеличивает степень выраженности «респираторного взрыва» (обеспечивающего образование 90% активных форм кислорода и являющегося одним из важнейших механизмов фагоцитоза), повышает цитотоксичность в отношении злокачественных клеток.

Обладает иммунотропной активностью, ускоряет созревание Т-лимфоцитов. Способен усиливать экспрессию антигенов II класса HLA на моноцитах и увеличивать продукцию антител.

Фармакокинетика

Время достижения Cmax составляет около 3 ч. Т1/2 варьирует от 1 до 3 ч в зависимости от способа введения. Терапевтический эффект наступает через 2–4 дня после введения. При миелодиспластических синдромах эффективно нормализует миелопоэз.

Уменьшает время восстановления миелоидного кроветворения после трансплантации костного мозга у пациентов с острой лейкемией, не влияя при этом на общую выживаемость и время до развития рецидива.

[attention type=green]

Устраняет лейкопению после химиотерапии, достоверно уменьшая частоту глубокой нейтропении и инфекционных осложнений, снижает потребность в антибиотикотерапии и обеспечивает возможность интенсификации химиотерапии. Увеличивает безрецидивную выживаемость больных с резистентными лимфомами.

[/attention]

Гиперчувствительность, миелоидные лейкозы, заболевания легких, аутоиммунные заболевания, беременность, кормление грудью.

Побочные действия

Повышение температуры тела, анорексия, диспептические явления, боли в животе, стоматит, одышка, слабость, потливость, оссалгия, миалгия, боли в грудной клетке неспецифического характера, судорожный синдром, головные боли, головокружения, обмороки, парезы, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, гипотония, аритмия, острая сердечная недостаточность, экссудативный плеврит, перикардит, тромбоцитопения, эозинофилия, снижение уровня альбуминов и гемоглобина в крови, аллергические (кожные высыпания, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок) и местные реакции.

Способ применения и дозы

П/к, в/в. Раствор готовят ex tempore, растворяя содержимое ампулы в воде для инъекций. Обычная доза — 5–10 мкг/кг/сут, при нейтропенических инфекциях — 1–5 мкг/кг/сут, миелодиспластическом синдроме — 3 мкг/кг/сут.

Для применения в программе противоопухолевой химиотерапии первое введение производится не ранее чем через сутки после применения химиотерапевтического агента, рекомендуемый курс — 7–10 дней.

Введение при пересадке костного мозга начинают на следующий день после операции, его продолжительность и дозу подбирают с учетом числа лейкоцитов (контрольное значение — 1·104 /мм3).

Передозировка

Симптомы (при хронической форме): тахикардия, гипотония, лихорадка, слабость, головные боли, миалгия.

Лечение: симптоматическое.

Лечение должно проводится только в условиях специализированного стационара (онкологического, гематологического и др.). При первом введении препарата следует учитывать возможность развития опасных для жизни аллергических реакций.

Необходим постоянный контроль периферической крови (лейкоциты, тромбоциты, лейкоцитарная формула, гемоглобин, гематокрит, уровень альбуминов), при заболеваниях легких — динамическая оценка параметров газообмена и легочной вентиляции.

Выявление признаков серозита (плеврит, перикардит) требует немедленной отмены.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–8 °C.

АТХ-классификация:

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L03 Иммуноcтимуляторы

L03A Цитокины и иммуномодуляторы

L03AA Колониестимулирующие факторы

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Источник: http://mymedlife.ru/content/neostim

Неостим – официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Стимуляторы гемопоэза Аналоги, статьи

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутривенного введения.

Состав:

в 1 флаконе содержится::
активное вещество: молграмостим 150 мкг (1.67 x 106 МЕ)
вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человека сывороточный, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат

Описание:

Белая рыхлая таблетка. Растворенный препарат – бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Неостим – рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ, GM-CSF), представляет собой водорастворимый негликозилированный белок. Состоит из 127 аминокислот, имеет молекулярный вес 14447 дальтон.

Образуется штаммом Escherichia coli, несущим полученную с помощью генной инженерии плазмиду, содержащую ген гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора человека.

Природный человеческий ГМ-КСФ является важнейшим регуляторным фактором, обеспечивающим рост, созревание и функциональную активность многих клеток крови.

ГM-КСФ обладает поливалентным действием на различные ростки кроветворения: активирует зрелые миелоидные клетки, стимулирует пролиферацию и дифференцировку клеток-предшественников кроветворной системы, что приводит к образованию гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, не влияя на рост В-лимфоцитов.

Препарат значительно повышает содержание лейкоцитов в крови, главным образом, нейтрофилов, и, в меньшей степени, лимфоцитов и эозинофилов. ГМ-КСФ способен усиливать экспрессию антигенов II класса главного комплекса гистосовместимости на моноцитах человека и увеличивать продукцию антител.

Кроме того, ГМ-КСФ оказывает выраженное влияние на функциональную активность зрелых нейтрофилов, что включает усиление ими фагоцитоза бактерий, повышение цитотоксичности в отношении злокачественных клеток и активирование процессов окислительного метаболизма в нейтрофилах — реакции, имеющей важное защитное значение для организма. Молграмостим не стимулирует и не подавляет рост опухолевых клеток.

После однократного парентерального введения действие препарата проявляется через 1-4 часа и достигает пика через 6-18 часов.

Фармакокинетика
При подкожном (п/к) введении препарата в дозах от 5 до 20 мкг/кг и при внутривенном (в/в) введении препарата в дозах от 5 до 25 мкг/кг значения площади под кривой “концентрация-время” (AUC) прямо зависят от величины дозы. После п/к введения максимальные концентрации молграмостима в сыворотке достигались через 3–4 ч. Препарат быстро метаболизируется Период полувыведения молграмостима после в/в введения составлял 1–2 ч и после п/к введения — 2–3 часа.

Показания к применению

Препарат показан:

• больным, которым проводится миелосупрессивная терапия (противоопухолевая химиотерапия), с целью уменьшения выраженности нейтропении, что снижает риск развития инфекций и позволяет полноценно соблюдать режим химиотерапии;
• больным с недостаточностью костномозгового кроветворения, вызванной другими причинами (миелодиспластические синдромы/апластическая анемия), с целью снижения риска развития инфекций, возникающих вследствие лейкопении;
• больным, подвергающимся аутологичной или сингенной трансплантации костного мозга, с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения
• больным с лейкопенией, связанной с инфекционными заболеваниями (включая ВИЧ-инфекцию), с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения;
• больным с цитомегаловирусным ретинитом при ВИЧ-инфекции, в дополнение к терапии ганцикловиром, с целью снижения выраженности вызываемой ганцикловиром нейтропении и полноценного соблюдения рекомендуемого режима дозирования ганцикловира.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к молграмостиму или любому другому компоненту препарата.
• Одновременное применение обширной лучевой терапии (из-за повышенного риска развития тяжелых осложнений со стороны легких).
• Препарат не применяют с целью повышения интенсивности цитотоксической химиотерапии выше доз, установленных в соответствующих режимах.
• Тромбоцитопеническая пурпура аутоиммунного генеза в анамнезе.
• Миелолейкоз.
• Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Подкожные инъекции или внутривенные инфузии. Режим дозирования устанавливают с учетом показаний. Дозу Неостима обычно устанавливают в микрограммах, но в некоторых случаях используют Международные Единицы (1 мкг равен 0.0111 млн. МЕ). Максимальная суточная доза — 10 мкг/кг массы тела (0,11 млн. МЕ/кг).

При миелосупрессивной терапии, Неостим назначают в суточной дозе 5-10 мкг/кг подкожно. Лечение начинают через 24 часа после окончания цитотоксической терапии и продолжают в течение 7-10 дней.

При миелодиспластических синдромах и апластической анемии: по 3 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. Обычно для проявления лечебного действия препарата (повышения количества лейкоцитов в крови) требуется от 2 до 4 дней. В последующем суточную дозу подбирают так, чтобы содержание лейкоцитов в крови поддерживалось на желаемом уровне (обычно — менее 10000/мкл).
При трансплантации костного мозга, Неостим вводят в/в капельно (в течение 4-6 часов) в суточной дозе 10 мкг/кг. Введение препарата начинают на следующий день после проведения трансплантации костного мозга. Терапию проводят до достижения абсолютного содержания нейтрофилов ≥ 1000/мкл. Максимальная продолжительность лечения составляет 30 дней.
При лейкопениях, обусловленных инфекциями (включая ВИЧ инфекцию) препарат назначают в дозе 1-5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. У больных ВИЧ-инфекцией, которым проводится лечение зидовудином или комбинацией зидовудина и альфа-интерферона, Неостим назначают в дозе 1-3 мкг/кг подкожно. Повышение числа лейкоцитов отмечается через 2-4 дня лечения. В дальнейшем, для поддержания желательного уровня лейкоцитов (обычно менее 10000/мкл) суточную дозу Неостима корригируют каждые 3-5 дней.
В качестве дополнения к лечению ганцикловиром цитомегаловирусного ретинита при ВИЧ-инфекции, Неостим назначают в дозе 5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. После введения пятой дозы препарата его дозу корригируют для поддержания числа нейтрофилов и лейкоцитов в крови на достаточном уровне (обычно 31000/мкл и

Источник: https://medi.ru/instrukciya/neostim_13050/